Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van menselijke beweging met hulpmiddelen

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Orthocare Innovations, LLC

Het doel van dit onderzoek is om te evalueren hoe mensen zich verplaatsen in verschillende omgevingen met verschillende hulpmiddelen of componenten, en om te begrijpen hoe mensen omgaan met verschillende ondersteunende technologieën. Personen met ledemaatzwakte, ledemaatverlamming, ledemaatverlies en bewegingsstoornissen krijgen vaak hulpmiddelen zoals prothesen en orthesen om te helpen bij mobiliteit of gebruiken ondersteunende technologieën voor doeleinden zoals het herwinnen van spierkracht of het opnieuw trainen van bewegingen. Het is belangrijk om de impact van deze verschillende ondersteunende technologieën op menselijke bewegingen te begrijpen voor technologische verbetering en ter voorbereiding op commercialisering.

Omdat dit onderzoek zich richt op het evalueren van hoe verschillende mensen zich verplaatsen in verschillende omgevingen met verschillende hulpmiddelen/componenten, kunnen er verschillende activiteiten plaatsvinden. Deze activiteiten zijn geclassificeerd als (1) Bewegingsanalyse in het laboratorium, (2) Bewegingsanalyse buiten het laboratorium, (3) Bruikbaarheidstesten en (4) Focusgroepen. Elke deelnemer kan al dan niet dezelfde activiteiten uitvoeren als de andere deelnemers. Elke deelnemer kan al dan niet alle activiteiten voltooien. Deelnemers mogen de activiteiten meerdere keren uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor niet-gehandicapte deelnemers:

  • Leeftijd 18 - 90 jaar
  • Heeft bilateraal normaal bewegingsbereik
  • In staat om verschillende bewegingsactiviteiten uit te voeren
  • In staat om individuele percepties in het Engels te communiceren en te schrijven
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemers die tijdens de dataverzameling een loopband gebruiken, moeten ook zelfstandig en veilig op een loopband kunnen lopen

Uitsluitingscriteria voor niet-gehandicapte deelnemers:

  • Gezondheidsproblemen (bijv. verwarrend letsel, musculoskeletaal of cognitief) of andere problemen (bijv. transport- of planningsproblemen) die effectieve deelname beperken en/of mogelijk geen niet-gehandicapte aandoening vertegenwoordigen
  • Zwangerschap
  • Engels niet kunnen lezen en begrijpen

Inclusiecriteria voor deelnemers met een handicap:

  • Leeftijd 18 - 90 jaar
  • Heeft een aandoening of diagnose die resulteert in ledemaatzwakte, ledemaatverlamming, ledemaatverlies of bewegingsstoornissen
  • Medisch stabiel
  • Heeft een stabiele balans
  • In staat om verschillende bewegingsactiviteiten uit te voeren
  • In staat om individuele percepties in het Engels te communiceren en te schrijven
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemers die tijdens de dataverzameling een loopband gebruiken, moeten ook zelfstandig en veilig op een loopband kunnen lopen
  • In staat om de geteste bewegingen veilig uit te voeren en/of de geteste hulpmiddelen veilig te gebruiken

Uitsluitingscriteria voor deelnemers met een handicap:

  • Gezondheidsproblemen (bijv. verwarrend letsel, musculoskeletaal of cognitief) of andere problemen (bijv. transport- of planningsproblemen) die effectieve deelname beperken en/of kunnen leiden tot gemengde effecten van meerdere bronnen van handicap
  • Zwangerschap
  • Engels niet kunnen lezen en begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Deelnemer met normaal hulpmiddel
Normaal hulpmiddel verwijst naar het gebruikelijke hulpmiddel dat kan worden voorgeschreven door een zorgverlener of geen hulpmiddel als de persoon het normaal niet gebruikt.
Ander: Deelnemer met tussenkomst
Interventie verwijst naar hulpmiddelen voor onderzoek of in de handel verkrijgbare hulpmiddelen die personen tijdens dit onderzoek kunnen gebruiken.
Apparaat: Assist-knie
Onderzoek prothetisch knie-enkelapparaat
Apparaat: Prothetische knie
In de handel verkrijgbare knieprothesen
Apparaat: Prothetische enkel
In de handel verkrijgbare enkelprotheses
Apparaat: Prothetische voet
In de handel verkrijgbare voetprothesen
Apparaat: Enkel-Voet Orthese
In de handel verkrijgbare enkel-voetorthese-apparaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid zonder tussenkomst
Tijdsspanne: Verzameling bij baseline
Loopsnelheid bepaald over 8 meter wandelen
Verzameling bij baseline
Loopsnelheid met interventie
Tijdsspanne: Verzameling onmiddellijk na acclimatisering met tussenkomst
Loopsnelheid berekend over 8 meter lopen
Verzameling onmiddellijk na acclimatisering met tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om zit-naar-stand te voltooien zonder tussenkomst
Tijdsspanne: Verzameling bij baseline
De hoeveelheid tijd, gemeten in seconden, die de proefpersoon nodig heeft om de overgang van zitten naar staan ​​te voltooien. Voor elke deelnemer worden ten minste drie proeven van de zit-naar-stand-manoeuvre verzameld met behulp van een bewegingsanalysesysteem. De gemiddelde en standaarddeviatie van de tijd die nodig is om de overgang van zitten naar staan ​​te voltooien, wordt voor elke deelnemer berekend. De start van de transitie wordt bepaald door de initiatie van de deelnemer; het einde van de overgang wordt bepaald door de deelnemer die de volledige knie-extensie bereikt.
Verzameling bij baseline
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: Verzameling bij baseline
De Timed Up and Go (TUG)-test is een gevalideerde getimede functionele test waarbij u opstaat uit een stoel, 3 meter naar voren loopt, u ​​omdraait, 3 meter terug naar de stoel loopt en gaat zitten. Elke deelnemer voltooit de TUG-test voor drie proeven. De tijd wordt gemeten met een stopwatch. Gemiddelde en standaarddeviatie van de tijd om de TUG-test te voltooien worden voor elke deelnemer berekend.
Verzameling bij baseline
Timed Up and Go (TUG) Test met interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na acclimatisering met tussenkomst verzameld
De Timed Up and Go (TUG)-test is een gevalideerde getimede functionele test waarbij u opstaat uit een stoel, 3 meter naar voren loopt, u ​​omdraait, 3 meter terug naar de stoel loopt en gaat zitten. Elke deelnemer voltooit de TUG-test voor drie proeven. De tijd wordt gemeten met een stopwatch. Gemiddelde en standaarddeviatie van de tijd om de TUG-test te voltooien worden voor elke deelnemer berekend.
Onmiddellijk na acclimatisering met tussenkomst verzameld
Tijd om Zit-naar-Sta af te ronden met interventie
Tijdsspanne: Verzameling onmiddellijk na acclimatisering met tussenkomst
De hoeveelheid tijd, gemeten in seconden, die de proefpersoon nodig heeft om de overgang van zitten naar staan ​​te voltooien. Voor elke deelnemer worden ten minste drie proeven van de zit-naar-stand-manoeuvre verzameld met behulp van een bewegingsanalysesysteem. De gemiddelde en standaarddeviatie van de tijd die nodig is om de overgang van zitten naar staan ​​te voltooien, wordt voor elke deelnemer berekend. De start van de transitie wordt bepaald door de initiatie van de deelnemer; het einde van de overgang wordt bepaald door de deelnemer die de volledige knie-extensie bereikt.
Verzameling onmiddellijk na acclimatisering met tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orthocare Innovations, LLC

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Arabian, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AD-001
  • R44HD097826 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewegingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Assist-knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren