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Analisi del movimento umano con ausili

6 ottobre 2023 aggiornato da: Orthocare Innovations, LLC

Lo scopo di questa ricerca è valutare come le persone si muovono in contesti diversi con diversi dispositivi o componenti di assistenza e capire come le persone interagiscono con diverse tecnologie assistive. Agli individui che hanno debolezza degli arti, paralisi degli arti, perdita degli arti e disturbi del movimento vengono spesso forniti dispositivi di assistenza come protesi e ortesi per aiutare con la mobilità o utilizzare tecnologie assistive per scopi come recuperare la forza muscolare o riqualificare i movimenti. È importante comprendere l'impatto di queste diverse tecnologie assistive sul movimento umano per il miglioramento della tecnologia e in preparazione alla commercializzazione.

Poiché questa ricerca si concentra sulla valutazione di come le diverse persone si muovono in contesti diversi con diversi dispositivi/componenti di assistenza, ci sono diverse attività che possono aver luogo. Queste attività sono state classificate come (1) Analisi del movimento in laboratorio, (2) Analisi del movimento fuori dal laboratorio, (3) Test di usabilità e (4) Focus Group. Ogni partecipante può o meno completare le stesse attività degli altri partecipanti. Ogni partecipante può completare o meno tutte le attività. I partecipanti possono completare le attività più di una volta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti non disabili:

  • Età 18 - 90 anni
  • Ha un normale range di movimento bilaterale
  • In grado di eseguire una varietà di attività di movimento
  • In grado di comunicare e scrivere percezioni individuali in inglese
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • I partecipanti che utilizzeranno un tapis roulant durante la raccolta dei dati devono anche essere in grado di camminare in modo indipendente e sicuro su un tapis roulant

Criteri di esclusione per i partecipanti non disabili:

  • Problemi di salute (ad esempio, lesioni confondenti, muscoloscheletriche o cognitive) o altri problemi (ad esempio, problemi di trasporto o di programma) che limitano la partecipazione effettiva e/o potrebbero non rappresentare una condizione non disabile
  • Gravidanza
  • Non in grado di leggere e capire l'inglese

Criteri di inclusione per i partecipanti con disabilità:

  • Età 18 - 90 anni
  • Ha una condizione o una diagnosi che provoca debolezza degli arti, paralisi degli arti, perdita degli arti o disturbi del movimento
  • Stabile dal punto di vista medico
  • Ha un equilibrio stabile
  • In grado di eseguire una varietà di attività di movimento
  • In grado di comunicare e scrivere percezioni individuali in inglese
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • I partecipanti che utilizzeranno un tapis roulant durante la raccolta dei dati devono anche essere in grado di camminare in modo indipendente e sicuro su un tapis roulant
  • In grado di completare in sicurezza i movimenti in fase di test e/o utilizzare in sicurezza i dispositivi di assistenza in fase di test

Criteri di esclusione per i partecipanti con disabilità:

  • Problemi di salute (ad esempio, lesioni confondenti, muscoloscheletriche o cognitive) o altri problemi (ad esempio, problemi di trasporto o di programma) che limitano la partecipazione effettiva e/o possono provocare effetti misti di molteplici fonti di disabilità
  • Gravidanza
  • Non in grado di leggere e capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Partecipante con dispositivo di assistenza normale
Dispositivo di assistenza normale si riferisce al dispositivo di assistenza abituale che può essere prescritto da un fornitore di cure o nessun dispositivo di assistenza se l'individuo non lo utilizza normalmente.
Altro: Partecipante con intervento
L'intervento si riferisce a dispositivi di assistenza sperimentale o dispositivi di assistenza disponibili in commercio che le persone possono utilizzare durante questo studio.
Dispositivo: Assist-ginocchio
Dispositivo sperimentale ginocchio-caviglia protesico
Dispositivo: Ginocchio protesico
Dispositivi protesici del ginocchio disponibili in commercio
Dispositivo: Caviglia protesica
Dispositivi protesici della caviglia disponibili in commercio
Dispositivo: Piede protesico
Dispositivi protesici del piede disponibili in commercio
Dispositivo: Ortesi caviglia-piede
Dispositivi di ortesi caviglia-piede disponibili in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata senza intervento
Lasso di tempo: Raccolta al basale
Velocità di camminata determinata su 8 metri di camminata
Raccolta al basale
Velocità di camminata con intervento
Lasso di tempo: Raccolta subito dopo l'acclimatazione con intervento
Velocità di camminata calcolata su 8 metri di camminata
Raccolta subito dopo l'acclimatazione con intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare il sit-to-stand senza alcun intervento
Lasso di tempo: Raccolta al basale
La quantità di tempo, misurata in secondi, necessaria al soggetto per completare la transizione dalla posizione seduta a quella in piedi. Per ogni partecipante vengono raccolte almeno tre prove della manovra sit-to-stand utilizzando un sistema di analisi del movimento. Per ogni partecipante vengono calcolate la media e la deviazione standard del tempo necessario per completare la transizione dalla posizione seduta a quella in piedi. L'inizio della transizione sarà determinato dall'avvio del partecipante; la fine della transizione sarà determinata dal raggiungimento della piena estensione del ginocchio da parte del partecipante.
Raccolta al basale
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Raccolta al basale
Il test Timed Up and Go (TUG) è un test funzionale cronometrato convalidato che prevede di alzarsi da una sedia, camminare in avanti per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia per 3 metri e sedersi. Ogni partecipante completerà il test TUG per tre prove. Il tempo viene misurato utilizzando un cronometro. Per ogni partecipante vengono calcolate la media e la deviazione standard del tempo per completare il test TUG.
Raccolta al basale
Timed Up and Go (TUG) Test con intervento
Lasso di tempo: Raccolto immediatamente dopo l'acclimatazione con intervento
Il test Timed Up and Go (TUG) è un test funzionale cronometrato convalidato che prevede di alzarsi da una sedia, camminare in avanti per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia per 3 metri e sedersi. Ogni partecipante completerà il test TUG per tre prove. Il tempo viene misurato utilizzando un cronometro. Per ogni partecipante vengono calcolate la media e la deviazione standard del tempo per completare il test TUG.
Raccolto immediatamente dopo l'acclimatazione con intervento
È ora di completare il sit-to-stand con l'intervento
Lasso di tempo: Raccolta subito dopo l'acclimatazione con intervento
La quantità di tempo, misurata in secondi, necessaria al soggetto per completare la transizione da seduto a in piedi. Per ogni partecipante vengono raccolte almeno tre prove della manovra sit-to-stand utilizzando un sistema di analisi del movimento. Per ogni partecipante vengono calcolate la media e la deviazione standard del tempo necessario per completare la transizione da seduto a in piedi. L'inizio della transizione sarà determinato dall'avvio del partecipante; la fine della transizione sarà determinata dal raggiungimento della piena estensione del ginocchio da parte del partecipante.
Raccolta subito dopo l'acclimatazione con intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthocare Innovations, LLC

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Arabian, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

28 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-001
  • R44HD097826 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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