Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ движений человека с помощью вспомогательных устройств

6 октября 2023 г. обновлено: Orthocare Innovations, LLC

Цель этого исследования — оценить, как люди передвигаются в различных условиях с различными вспомогательными устройствами или компонентами, а также понять, как люди взаимодействуют с различными вспомогательными технологиями. Людям со слабостью конечностей, параличом конечностей, потерей конечностей и нарушениями движений часто предоставляются вспомогательные устройства, такие как протезы и ортезы, для облегчения подвижности или использования вспомогательных технологий для таких целей, как восстановление мышечной силы или повторная тренировка движений. Важно понимать влияние этих различных вспомогательных технологий на движение людей для улучшения технологий и подготовки к коммерциализации.

Поскольку это исследование сосредоточено на оценке того, как разные люди передвигаются в разных условиях с разными вспомогательными устройствами/компонентами, могут иметь место разные действия. Эти действия были классифицированы как (1) анализ движения в лаборатории, (2) анализ движения вне лаборатории, (3) тестирование удобства использования и (4) фокус-группы. Каждый участник может или не может выполнять те же действия, что и другие участники. Каждый участник может или не может выполнить все действия. Участники могут выполнять действия более одного раза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для участников без инвалидности:

  • Возраст 18 - 90 лет
  • Имеет двусторонний нормальный диапазон движений
  • Способен выполнять различные двигательные действия
  • Способность общаться и писать индивидуальные впечатления на английском языке
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Участники, которые будут использовать беговую дорожку во время сбора данных, также должны быть в состоянии самостоятельно и безопасно ходить по беговой дорожке.

Критерии исключения для участников без инвалидности:

  • Проблемы со здоровьем (например, сопутствующие травмы, нарушения опорно-двигательного аппарата или когнитивные функции) или другие проблемы (например, проблемы с транспортом или расписанием), которые ограничивают эффективное участие и/или могут не представлять собой состояние, не являющееся инвалидностью
  • Беременность
  • Не умеет читать и понимать по-английски

Критерии включения для участников с инвалидностью:

  • Возраст 18 - 90 лет
  • Имеет состояние или диагноз, который приводит к слабости конечностей, параличу конечностей, потере конечностей или двигательным расстройствам.
  • Стабильный с медицинской точки зрения
  • Имеет стабильный баланс
  • Способен выполнять различные двигательные действия
  • Способность общаться и писать индивидуальные впечатления на английском языке
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Участники, которые будут использовать беговую дорожку во время сбора данных, также должны быть в состоянии самостоятельно и безопасно ходить по беговой дорожке.
  • Способен безопасно выполнять тестируемые движения и/или безопасно использовать тестируемые вспомогательные устройства

Критерии исключения для участников с инвалидностью:

  • Проблемы со здоровьем (например, смешанные травмы, нарушения опорно-двигательного аппарата или когнитивные функции) или другие проблемы (например, проблемы с транспортом или расписанием), которые ограничивают эффективное участие и/или могут привести к смешанным последствиям нескольких источников инвалидности.
  • Беременность
  • Не умеет читать и понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Участник с обычным вспомогательным устройством
Обычное вспомогательное устройство относится к обычному вспомогательному устройству, которое может быть предписано поставщиком медицинских услуг, или к отсутствию вспомогательного устройства, если человек обычно не использует его.
Другой: Участник с вмешательством
Вмешательство относится к исследовательским вспомогательным устройствам или коммерчески доступным вспомогательным устройствам, которые люди могут использовать во время этого исследования.
Устройство: Вспомогательное колено
Исследовательский протез колено-голеностопного сустава
Устройство: Протез колена
Имеющиеся в продаже протезы коленного сустава
Устройство: Протез лодыжки
Имеющиеся в продаже протезы голеностопного сустава
Устройство: Протез стопы
Имеющиеся в продаже протезы стопы
Устройство: Голеностопный ортез
Имеющиеся в продаже ортезы на голеностопный сустав

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы без вмешательства
Временное ограничение: Сбор на исходном уровне
Скорость ходьбы определяется на протяжении 8 метров ходьбы
Сбор на исходном уровне
Скорость ходьбы с вмешательством
Временное ограничение: Сбор сразу после акклиматизации с вмешательством
Скорость ходьбы рассчитана на 8 метров ходьбы
Сбор сразу после акклиматизации с вмешательством

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для завершения приседания без вмешательства
Временное ограничение: Сбор на исходном уровне
Количество времени, измеряемое в секундах, необходимое субъекту для завершения перехода из положения сидя в положение стоя. Для каждого участника собирают не менее трех попыток маневра из положения сидя в положение стоя с использованием системы анализа движений. Среднее значение и стандартное отклонение времени завершения перехода из положения сидя в положение рассчитываются для каждого участника. Начало перехода будет определяться инициативой участника; окончание перехода будет определяться достижением участником полного разгибания колена.
Сбор на исходном уровне
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Сбор на исходном уровне
Тест Timed Up and Go (TUG) — это подтвержденный функциональный тест с синхронизацией, который включает в себя вставание со стула, ходьбу вперед на 3 метра, поворот вокруг, ходьбу обратно к стулу на 3 метра и приседание. Каждый участник должен пройти тест TUG в течение трех испытаний. Время измеряется с помощью секундомера. Среднее значение и стандартное отклонение времени прохождения теста TUG рассчитываются для каждого участника.
Сбор на исходном уровне
Тест Timed Up and Go (TUG) с вмешательством
Временное ограничение: Собран сразу после акклиматизации с вмешательством
Тест Timed Up and Go (TUG) — это подтвержденный функциональный тест с синхронизацией, который включает в себя вставание со стула, ходьбу вперед на 3 метра, поворот вокруг, ходьбу обратно к стулу на 3 метра и приседание. Каждый участник должен пройти тест TUG в течение трех испытаний. Время измеряется с помощью секундомера. Среднее значение и стандартное отклонение времени прохождения теста TUG рассчитываются для каждого участника.
Собран сразу после акклиматизации с вмешательством
Время для завершения приседания с вмешательством
Временное ограничение: Сбор сразу после акклиматизации с вмешательством
Количество времени, измеряемое в секундах, необходимое субъекту для завершения перехода из положения сидя в положение стоя. Для каждого участника собирают не менее трех попыток маневра из положения сидя в положение стоя с использованием системы анализа движений. Среднее значение и стандартное отклонение времени завершения перехода из положения сидя в положение рассчитываются для каждого участника. Начало перехода будет определяться инициативой участника; окончание перехода будет определяться достижением участником полного разгибания колена.
Сбор сразу после акклиматизации с вмешательством

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orthocare Innovations, LLC

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Adam Arabian, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AD-001
  • R44HD097826 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться