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Telemonitoraggio Domiciliare Della Saturazione Arteriosa di Ossigeno in Pazienti COVID-19 (SATCoV)

15 février 2023 mis à jour par: RICHELDI LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

La pandémie de COVID-19 a créé un besoin urgent de mettre en place des solutions de santé numériques pour la gestion clinique à distance des patients infectés qui pourraient être suivis à domicile. La polyclinique Gemelli de Rome a fourni un programme de santé numérique (SATCOV) pour surveiller à domicile les patients COVID-19 nouvellement diagnostiqués, ou après une sortie précoce des unités COVID.

Une application numérique et un oxymètre sans fil ont été fournis aux patients. La saturation en oxygène, la fréquence cardiaque et la température corporelle ont été surveillées. L'objectif est d'évaluer la faisabilité et la sécurité de la télésurveillance de la saturation en oxygène chez les patients COVID-19.

Les cliniciens ont personnalisé leur assistance à distance en définissant des alertes spécifiques pour chaque patient et/ou ont exigé une hospitalisation ponctuelle dans une unité dédiée COVID si nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes de tout sexe, avec un diagnostic confirmé d'infection à Sars-CoV-2 par un prélèvement nasopharyngé et oropharyngé positif (PCR ou test rapide)

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes (âge>18)
  • diagnostic confirmé d'infection par le Sars-CoV-2 par un prélèvement nasopharyngé et oropharyngé positif (PCR ou test rapide)
  • condition clinique compatible avec la sortie de l'hôpital (pour le groupe COVID en rétablissement) ou la prise en charge à domicile (pour le groupe COVID en cours)

Critère d'exclusion:

  • patients non autonomes
  • patients sans smartphone ni connexion internet à domicile
  • patients incapables de se référer aux urgences en moins de 2 heures ou incapables d'observer l'isolement à domicile
  • la présence de comorbidités sévères pouvant compromettre la sécurité de la télésurveillance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Récupération du COVID
Sujets hospitalisés en raison d'un diagnostic confirmé d'infection par le Sars-CoV-2, qui ont été considérés comme éligibles pour la surveillance à domicile.
Dispositif: Surveillance de l'oxymétrie de pouls à domicile
Une application numérique et un oxymètre sans fil ont été fournis aux deux groupes. La saturation en oxygène, la fréquence cardiaque et (facultatif) la température corporelle ont été surveillées au moins deux fois par jour.
COVID en cours
Sujets avec un nouveau diagnostic confirmé d'infection par le Sars-CoV-2, ne nécessitant pas d'hospitalisation immédiate.
Dispositif: Surveillance de l'oxymétrie de pouls à domicile
Une application numérique et un oxymètre sans fil ont été fournis aux deux groupes. La saturation en oxygène, la fréquence cardiaque et (facultatif) la température corporelle ont été surveillées au moins deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients sans jours de télésurveillance manquants/total patients
Délai: 14 jours
Nombre de patients sans jours de télésurveillance manquants/total patients
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de saturation en oxygène
Délai: 14 jours
Nombre de mesures de saturation en oxygène effectuées/mesures totales requises par le protocole
14 jours
Nombre de sujets hospitalisés/nombre total de patients
Délai: 3 ans
Nombre de sujets hospitalisés/nombre total de patients
3 ans
Statistiques descriptives
Délai: 14 jours
Description des groupes de leurs caractéristiques cliniques et démographiques
14 jours
Corrélation entre le nombre de comorbidités et le statut tabagique et le nadir SpO2
Délai: 14 jours
Corrélation entre le nombre de comorbidités et le statut tabagique et le nadir SpO2
14 jours
Rentabilité
Délai: 14 jours
Calcul des ressources dépensées par patient
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

16 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4985

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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