Telemonitoraggio Domiciliare Della Saturazione Arteriosa di Ossigeno in Pazienti COVID-19 (SATCoV)
15 февраля 2023 г. обновлено: RICHELDI LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Пандемия COVID-19 вызвала острую необходимость во внедрении цифровых медицинских решений для удаленного клинического ведения инфицированных пациентов, за которыми можно было бы наблюдать дома. Поликлиника Gemelli в Риме предоставила цифровую программу здравоохранения (SATCOV) для наблюдения за пациентами с недавно диагностированным COVID-19 дома или после ранней выписки из отделений COVID.
Пациентам были предоставлены цифровое приложение и беспроводной оксиметр. Контролировали насыщение кислородом, частоту сердечных сокращений и температуру тела. Цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость и безопасность телемониторинга насыщения кислородом у пациентов с COVID-19.
Клиницисты персонализировали свою удаленную помощь, определяя конкретные предупреждения для каждого пациента и / или требуя своевременной госпитализации в специальное отделение COVID, если это необходимо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luca Richeldi, MD
- Номер телефона: +390630157852
- Электронная почта: luca.richeldi@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Luca Richeldi
- Номер телефона: 0630156202
- Электронная почта: luca.richeldi@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты любого пола с подтвержденным диагнозом инфекции Sars-CoV-2 положительным мазком из носоглотки и ротоглотки (ПЦР или экспресс-тест)
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (возраст>18)
- подтвержденный диагноз инфекции Sars-CoV-2 положительным мазком из носоглотки и ротоглотки (ПЦР или экспресс-тест)
- клиническое состояние, совместимое с выпиской из больницы (для выздоравливающей группы COVID) или лечением на дому (для продолжающейся группы COVID)
Критерий исключения:
- неавтономные пациенты
- пациенты без смартфона и домашнего интернета
- пациенты, которые не могут обратиться в отделение неотложной помощи менее чем за 2 часа или не могут соблюдать домашнюю изоляцию
- наличие тяжелых сопутствующих заболеваний, которые могут поставить под угрозу безопасность телемониторинга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выздоровление от COVID
Субъекты с госпитализацией в связи с подтвержденным диагнозом инфекции Sars-CoV-2, которые считались подходящими для домашнего мониторинга.
|
Обеим группам были предоставлены цифровое приложение и беспроводной оксиметр.
Насыщение кислородом, частоту сердечных сокращений и (необязательно) температуру тела контролировали не менее двух раз в день.
|
|
Текущий COVID
Субъекты с подтвержденным новым диагнозом инфекции Sars-CoV-2, не требующие немедленной госпитализации.
|
Обеим группам были предоставлены цифровое приложение и беспроводной оксиметр.
Насыщение кислородом, частоту сердечных сокращений и (необязательно) температуру тела контролировали не менее двух раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов без пропущенных дней телемониторинга/всего пациентов
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество пациентов без пропущенных дней телемониторинга/всего пациентов
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение насыщения кислородом
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество выполненных измерений насыщения кислородом/общее количество измерений, требуемых протоколом
|
14 дней
|
|
Количество госпитализированных/всего пациентов
Временное ограничение: 3 года
|
Количество госпитализированных/всего пациентов
|
3 года
|
|
Описательная статистика
Временное ограничение: 14 дней
|
Описание групп их клинико-демографических характеристик
|
14 дней
|
|
Корреляция между количеством сопутствующих заболеваний и статусом курения и надиром SpO2
Временное ограничение: 14 дней
|
Корреляция между количеством сопутствующих заболеваний и статусом курения и надиром SpO2
|
14 дней
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 14 дней
|
Расчет ресурсов, затраченных на одного пациента
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4985
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .