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Telemonitoraggio Domiciliare Della Saturazione Arteriosa di Ossigeno in Pazienti COVID-19 (SATCoV)

15. Februar 2023 aktualisiert von: RICHELDI LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Die COVID-19-Pandemie hat eine dringende Notwendigkeit geschaffen, digitale Gesundheitslösungen für das klinische Fernmanagement von infizierten Patienten zu implementieren, die zu Hause überwacht werden könnten. Die Gemelli-Poliklinik in Rom stellte ein digitales Gesundheitsprogramm (SATCOV) bereit, um neu diagnostizierte COVID-19-Patienten zu Hause oder nach einer vorzeitigen Entlassung aus den COVID-Einheiten zu überwachen.

Den Patienten wurden eine digitale Anwendung und ein drahtloses Oximeter zur Verfügung gestellt. Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Körpertemperatur wurden überwacht. Ziel ist es, die Machbarkeit und Sicherheit des Sauerstoffsättigungs-Telemonitorings bei COVID-19-Patienten zu evaluieren.

Kliniker personalisierten ihre Fernunterstützung, indem sie spezifische Alarme für jeden Patienten definierten und/oder erforderlichenfalls einen rechtzeitigen Krankenhausaufenthalt in einer speziellen COVID-Einheit benötigten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten jeden Geschlechts mit bestätigter Diagnose einer Sars-CoV-2-Infektion durch einen positiven Nasen-Rachen- und Mund-Rachen-Abstrich (PCR oder Schnelltest)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter>18)
  • gesicherte Diagnose einer Sars-CoV-2-Infektion durch einen positiven Nasen-Rachen- und Oropharynx-Abstrich (PCR oder Schnelltest)
  • klinischer Zustand, der mit der Entlassung aus dem Krankenhaus (zur Genesung der COVID-Gruppe) oder Heimmanagement (für die laufende COVID-Gruppe) vereinbar ist

Ausschlusskriterien:

  • nicht autonome Patienten
  • Patienten ohne Smartphone und Heiminternetverbindung
  • Patienten, die sich nicht in weniger als 2 Stunden in die Notaufnahme begeben können oder die häusliche Isolation nicht einhalten können
  • das Vorhandensein schwerer Komorbiditäten, die die Sicherheit des Telemonitorings beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wiederherstellung von COVID
Patienten mit Krankenhausaufenthalt aufgrund einer bestätigten Diagnose einer Sars-CoV-2-Infektion, die als geeignet für die häusliche Überwachung angesehen wurden.
Gerät: Überwachung der Pulsoximetrie zu Hause
Beiden Gruppen wurden eine digitale Anwendung und ein drahtloses Oximeter zur Verfügung gestellt. Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und (optional) Körpertemperatur wurden mindestens zweimal täglich überwacht.
Laufende COVID
Patienten mit bestätigter neuer Diagnose einer Sars-CoV-2-Infektion, die keinen sofortigen Krankenhausaufenthalt erfordern.
Gerät: Überwachung der Pulsoximetrie zu Hause
Beiden Gruppen wurden eine digitale Anwendung und ein drahtloses Oximeter zur Verfügung gestellt. Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und (optional) Körpertemperatur wurden mindestens zweimal täglich überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne fehlende Tage des Telemonitorings/Patienten insgesamt
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Patienten ohne fehlende Tage des Telemonitorings/Patienten insgesamt
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigungsmessungen
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der durchgeführten Sauerstoffsättigungsmessungen/Gesamtmessungen laut Protokoll erforderlich
14 Tage
Anzahl der Patienten im Krankenhaus/Gesamtzahl der Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patienten im Krankenhaus/Gesamtzahl der Patienten
3 Jahre
Beschreibende Statistik
Zeitfenster: 14 Tage
Gruppenbeschreibung ihrer klinischen und demografischen Merkmale
14 Tage
Korrelation zwischen der Anzahl der Komorbiditäten und dem Raucherstatus und SpO2-Nadir
Zeitfenster: 14 Tage
Korrelation zwischen der Anzahl der Komorbiditäten und dem Raucherstatus und SpO2-Nadir
14 Tage
Kosteneffizienz
Zeitfenster: 14 Tage
Berechnung der pro Patient aufgewendeten Ressourcen
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4985

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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