Telemonitoraggio Domiciliare Della Saturazione Arteriosa di Ossigeno em Pazienti COVID-19 (SATCoV)
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: RICHELDI LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
A pandemia de COVID-19 criou uma necessidade urgente de implementação de soluções digitais de saúde para o gerenciamento clínico remoto de pacientes infectados que podem ser monitorados em casa. A Policlínica Gemelli em Roma forneceu um programa de saúde digital (SATCOV) para monitorar em casa o paciente recém-diagnosticado com COVID-19 ou após uma alta precoce das unidades COVID.
Um aplicativo digital e um oxímetro sem fio foram fornecidos aos pacientes. Saturação de oxigênio, frequência cardíaca e temperatura corporal foram monitorados. O objetivo é avaliar a viabilidade e segurança do telemonitoramento da saturação de oxigênio em pacientes com COVID-19.
Os médicos personalizaram sua assistência remota definindo alertas específicos para cada paciente e/ou requereram uma internação oportuna em uma unidade COVID dedicada, se necessário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luca Richeldi, MD
- Número de telefone: +390630157852
- E-mail: luca.richeldi@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
-
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Roma
-
Rome, Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Contato:
- Luca Richeldi
- Número de telefone: 0630156202
- E-mail: luca.richeldi@policlinicogemelli.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos de qualquer sexo, com diagnóstico confirmado de infecção por Sars-CoV-2 por swab de nasofaringe e orofaringe positivo (PCR ou teste rápido)
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (idade>18)
- diagnóstico confirmado de infecção por Sars-CoV-2 por swab de nasofaringe e orofaringe positivo (PCR ou teste rápido)
- quadro clínico compatível com alta hospitalar (para o grupo COVID em recuperação) ou manejo domiciliar (para o grupo COVID em curso)
Critério de exclusão:
- pacientes não autônomos
- pacientes sem smartphone e conexão doméstica à internet
- pacientes incapazes de encaminhar para a sala de emergência em menos de 2 horas ou incapazes de observar o isolamento domiciliar
- a presença de comorbidades graves que possam comprometer a segurança do telemonitoramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Recuperando COVID
Sujeitos com internação por diagnóstico confirmado de infecção por Sars-CoV-2, considerados elegíveis para acompanhamento domiciliar.
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Um aplicativo digital e um oxímetro sem fio foram fornecidos a ambos os grupos.
A saturação de oxigênio, a frequência cardíaca e (opcional) a temperatura corporal foram monitoradas pelo menos duas vezes ao dia.
|
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COVID em andamento
Sujeitos com novo diagnóstico confirmado de infecção por Sars-CoV-2, não necessitando de internação imediata.
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Um aplicativo digital e um oxímetro sem fio foram fornecidos a ambos os grupos.
A saturação de oxigênio, a frequência cardíaca e (opcional) a temperatura corporal foram monitoradas pelo menos duas vezes ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes sem dias perdidos de telemonitoramento/total de pacientes
Prazo: 14 dias
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Número de pacientes sem dias perdidos de telemonitoramento/total de pacientes
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de saturação de oxigênio
Prazo: 14 dias
|
Número de medições de saturação de oxigênio realizadas/total de medições exigidas pelo protocolo
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14 dias
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Número de sujeitos hospitalizados/total de pacientes
Prazo: 3 anos
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Número de sujeitos hospitalizados/total de pacientes
|
3 anos
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Estatísticas descritivas
Prazo: 14 dias
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Descrição dos grupos de suas características clínicas e demográficas
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14 dias
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Correlação entre o número de comorbidades e tabagismo e SpO2 nadir
Prazo: 14 dias
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Correlação entre o número de comorbidades e tabagismo e SpO2 nadir
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14 dias
|
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Eficácia de custo
Prazo: 14 dias
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Cálculo dos recursos gastos por paciente
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4985
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .