Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telemonitoraggio Domiciliare Della Saturazione Arteriosa di Ossigeno in Pazienti COVID-19 (SATCoV)

15 februari 2023 bijgewerkt door: RICHELDI LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Door de COVID-19-pandemie ontstond er een dringende behoefte om digitale gezondheidsoplossingen te implementeren voor klinisch beheer op afstand van geïnfecteerde patiënten die thuis konden worden gecontroleerd. De Gemelli-polikliniek in Rome bood een digitaal gezondheidsprogramma (SATCOV) aan om nieuw gediagnosticeerde COVID-19-patiënten thuis te monitoren, of na een vroegtijdig ontslag uit de COVID-afdelingen.

Patiënten kregen een digitale applicatie en een draadloze oximeter. Zuurstofverzadiging, hartslag en lichaamstemperatuur werden gecontroleerd. Het doel is om de haalbaarheid en veiligheid van de zuurstofsaturatie-telemonitoring bij COVID-19-patiënten te evalueren.

Artsen personaliseerden hun hulp op afstand door specifieke waarschuwingen voor elke patiënt te definiëren en/of indien nodig een tijdige ziekenhuisopname in een speciale COVID-afdeling te eisen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten van elk geslacht, met bevestigde diagnose van Sars-CoV-2-infectie door een positief nasofaryngeaal en orofaryngeaal uitstrijkje (PCR of snelle test)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten (leeftijd>18)
  • bevestigde diagnose van Sars-CoV-2-infectie door een positief nasofaryngeaal en orofaryngeaal uitstrijkje (PCR of sneltest)
  • klinische toestand verenigbaar met ontslag uit het ziekenhuis (voor herstellende COVID-groep) of thuismanagement (voor lopende COVID-groep)

Uitsluitingscriteria:

  • niet-autonome patiënten
  • patiënten zonder smartphone en internetverbinding thuis
  • patiënten die niet in minder dan 2 uur naar de spoedeisende hulp kunnen verwijzen of thuisisolatie niet kunnen observeren
  • de aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten die de veiligheid van telemonitoring in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID herstellen
Proefpersonen met ziekenhuisopname vanwege een bevestigde diagnose van Sars-CoV-2-infectie, die in aanmerking kwamen voor thuismonitoring.
Apparaat: Bewaking van pulsoximetrie thuis
Beide groepen kregen een digitale applicatie en een draadloze oximeter. Minstens tweemaal per dag werden de zuurstofverzadiging, hartslag en (eventuele) lichaamstemperatuur gecontroleerd.
Lopende COVID
Proefpersonen met bevestigde nieuwe diagnose van Sars-CoV-2-infectie, waarvoor geen onmiddellijke ziekenhuisopname nodig is.
Apparaat: Bewaking van pulsoximetrie thuis
Beide groepen kregen een digitale applicatie en een draadloze oximeter. Minstens tweemaal per dag werden de zuurstofverzadiging, hartslag en (eventuele) lichaamstemperatuur gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten zonder gemiste dagen telemonitoring/totaal aantal patiënten
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal patiënten zonder gemiste dagen telemonitoring/totaal aantal patiënten
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadigingsmetingen
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal uitgevoerde zuurstofverzadigingsmetingen/totaal aantal metingen vereist volgens protocol
14 dagen
Aantal in het ziekenhuis opgenomen proefpersonen/totaal aantal patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal in het ziekenhuis opgenomen proefpersonen/totaal aantal patiënten
3 jaar
Beschrijvende statistieken
Tijdsspanne: 14 dagen
Groepsbeschrijving van hun klinische en demografische kenmerken
14 dagen
Correlatie tussen het aantal comorbiditeiten en rookstatus en SpO2-nadir
Tijdsspanne: 14 dagen
Correlatie tussen het aantal comorbiditeiten en rookstatus en SpO2-nadir
14 dagen
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 14 dagen
Berekening van bestede middelen per patiënt
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4985

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren