Telemonitoraggio Domiciliare Della Saturazione Arteriosa di Ossigeno in Pazienti COVID-19 (SATCoV)
2023. február 15. frissítette: RICHELDI LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
A COVID-19 világjárvány sürgősen szükségessé tette a digitális egészségügyi megoldások bevezetését a fertőzött betegek távoli klinikai kezeléséhez, akik otthon is megfigyelhetők. A római Gemelli Poliklinika digitális egészségügyi programot (SATCOV) biztosított az újonnan diagnosztizált COVID-19-beteg otthoni megfigyelésére, vagy a COVID osztályokról való korai elbocsátást követően.
Digitális alkalmazást és vezeték nélküli oximétert biztosítottak a betegeknek. Figyeltük az oxigéntelítettséget, a pulzusszámot és a testhőmérsékletet. A cél az oxigénszaturációs távfelügyelet megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése COVID-19-betegeknél.
A klinikusok személyre szabták távoli segítségnyújtásukat, és minden egyes beteg számára meghatározott riasztásokat határoztak meg, és/vagy szükség esetén időben kórházi kezelést igényeltek egy erre a célra szolgáló COVID-osztályon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luca Richeldi, MD
- Telefonszám: +390630157852
- E-mail: luca.richeldi@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Richeldi
- Telefonszám: 0630156202
- E-mail: luca.richeldi@policlinicogemelli.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bármilyen nemű felnőtt betegek, akiknél a Sars-CoV-2 fertőzést pozitív nasopharyngealis és oropharyngealis tampon (PCR vagy gyorsteszt) igazolták
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek (18 év felettiek)
- a Sars-CoV-2 fertőzés igazolt diagnózisa pozitív nasopharyngealis és oropharyngeális tamponnal (PCR vagy gyorsteszt)
- klinikai állapot kompatibilis a kórházi elbocsátással (COVID csoport felépülése esetén) vagy otthoni kezeléssel (folyamatban lévő COVID csoport esetén)
Kizárási kritériumok:
- nem autonóm betegek
- okostelefonnal és otthoni internetkapcsolattal nem rendelkező betegek
- olyan betegek, akik nem tudnak 2 órán belül a sürgősségi osztályra fordulni, vagy nem tudják megfigyelni az otthoni elkülönítést
- súlyos társbetegségek jelenléte, amelyek veszélyeztethetik a távfelügyelet biztonságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A COVID helyreállítása
A Sars-CoV-2 fertőzés megerősített diagnózisa miatt kórházba került alanyok, akiket otthoni megfigyelésre alkalmasnak tekintettek.
|
Mindkét csoport rendelkezésére állt egy digitális alkalmazás és egy vezeték nélküli oximéter.
Az oxigéntelítettséget, a pulzusszámot és (opcionális) testhőmérsékletet naponta legalább kétszer ellenőrizték.
|
|
Folyamatban lévő COVID
Alanyok, akiknél megerősítették a Sars-CoV-2 fertőzés új diagnózisát, és nem igényelnek azonnali kórházi kezelést.
|
Mindkét csoport rendelkezésére állt egy digitális alkalmazás és egy vezeték nélküli oximéter.
Az oxigéntelítettséget, a pulzusszámot és (opcionális) testhőmérsékletet naponta legalább kétszer ellenőrizték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kihagyott távfelügyeleti napok nélküli betegek száma/összes beteg
Időkeret: 14 nap
|
A kihagyott távfelügyeleti napok nélküli betegek száma/összes beteg
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigén telítettségi mérések
Időkeret: 14 nap
|
Az elvégzett oxigénszaturációs mérések száma/protokoll által előírt összes mérés
|
14 nap
|
|
Kórházba kerültek száma/összes beteg
Időkeret: 3 év
|
Kórházba kerültek száma/összes beteg
|
3 év
|
|
Leíró statisztika
Időkeret: 14 nap
|
A csoportok klinikai és demográfiai jellemzőinek leírása
|
14 nap
|
|
Összefüggés a társbetegségek száma és a dohányzási állapot, valamint az SpO2 legalacsonyabb szintje között
Időkeret: 14 nap
|
Összefüggés a társbetegségek száma és a dohányzási állapot, valamint az SpO2 legalacsonyabb szintje között
|
14 nap
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 14 nap
|
Az egy betegre fordított erőforrások kiszámítása
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4985
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .