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Telemonitoraggio Domiciliare Della Saturazione Arteriosa di Ossigeno in Pazienti COVID-19 (SATCoV)

15 febbraio 2023 aggiornato da: RICHELDI LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

La pandemia di COVID-19 ha creato un'urgente necessità di implementare soluzioni sanitarie digitali per la gestione clinica remota dei pazienti infetti che potrebbero essere monitorati a casa. Il Policlinico Gemelli di Roma ha messo a disposizione un programma di sanità digitale (SATCOV) per monitorare a domicilio il paziente COVID-19 di nuova diagnosi, o dopo una dimissione anticipata dalle unità COVID.

Ai pazienti sono stati forniti un'applicazione digitale e un ossimetro wireless. Sono stati monitorati la saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea. L'obiettivo è valutare la fattibilità e la sicurezza del telemonitoraggio della saturazione di ossigeno nei pazienti affetti da COVID-19.

I medici hanno personalizzato la loro assistenza remota definendo avvisi specifici per ciascun paziente e/o hanno richiesto un ricovero tempestivo in un'unità COVID dedicata, se necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di qualsiasi sesso, con diagnosi confermata di infezione da Sars-CoV-2 da tampone nasofaringeo e orofaringeo positivo (PCR o test rapido)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (età>18)
  • diagnosi confermata di infezione da Sars-CoV-2 da tampone rinofaringeo e orofaringeo positivo (PCR o test rapido)
  • condizione clinica compatibile con la dimissione ospedaliera (per il gruppo COVID in recupero) o la gestione domiciliare (per il gruppo COVID in corso)

Criteri di esclusione:

  • pazienti non autonomi
  • pazienti sprovvisti di smartphone e connessione internet domestica
  • pazienti impossibilitati a rivolgersi al pronto soccorso in meno di 2 ore o impossibilitati ad osservare l'isolamento domiciliare
  • la presenza di gravi comorbilità che potrebbero compromettere la sicurezza del telemonitoraggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Recuperare COVID
Soggetti con ricovero per diagnosi confermata di infezione da Sars-CoV-2, considerati idonei al monitoraggio domiciliare.
Dispositivo: Monitoraggio della pulsossimetria domiciliare
A entrambi i gruppi sono stati forniti un'applicazione digitale e un ossimetro wireless. La saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea (facoltativa) sono state monitorate almeno due volte al giorno.
COVID in corso
Soggetti con nuova diagnosi confermata di infezione da Sars-CoV-2, che non richiedono un ricovero immediato.
Dispositivo: Monitoraggio della pulsossimetria domiciliare
A entrambi i gruppi sono stati forniti un'applicazione digitale e un ossimetro wireless. La saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea (facoltativa) sono state monitorate almeno due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti senza giorni di telemonitoraggio mancanti/pazienti totali
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di pazienti senza giorni di telemonitoraggio mancanti/pazienti totali
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di misurazioni della saturazione dell'ossigeno eseguite/misure totali richieste dal protocollo
14 giorni
Numero di soggetti ricoverati/pazienti totali
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di soggetti ricoverati/pazienti totali
3 anni
Statistiche descrittive
Lasso di tempo: 14 giorni
Descrizione dei gruppi delle loro caratteristiche cliniche e demografiche
14 giorni
Correlazione tra il numero di comorbidità e l'abitudine al fumo e SpO2 nadir
Lasso di tempo: 14 giorni
Correlazione tra il numero di comorbidità e l'abitudine al fumo e SpO2 nadir
14 giorni
Efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: 14 giorni
Calcolo delle risorse spese per paziente
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4985

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Monitoraggio della pulsossimetria domiciliare

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