Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemonitoraggio Domiciliare Della Saturazione Arteriosa di Ossigeno i Pazienti COVID-19 (SATCoV)

15. februar 2023 oppdatert av: RICHELDI LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

COVID-19-pandemien skapte et presserende behov for å implementere digitale helseløsninger for fjernbehandling av infiserte pasienter som kunne overvåkes hjemme. Gemelli Polyclinic i Roma leverte et digitalt helseprogram (SATCOV) for å overvåke hjemme nydiagnostisert COVID-19 pasient, eller etter en tidlig utskrivning fra COVID-enhetene.

En digital applikasjon og et trådløst oksymeter ble gitt til pasientene. Oksygenmetning, hjertefrekvens og kroppstemperatur ble overvåket. Målet er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til oksygenmetnings-telemonitorering hos COVID-19-pasienter.

Klinikere tilpasset sin fjernhjelp ved å definere spesifikke varsler for hver pasient og/eller krevde en rettidig sykehusinnleggelse i en dedikert COVID-enhet om nødvendig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter uansett kjønn, med bekreftet diagnose av Sars-CoV-2-infeksjon ved en positiv nasofaryngeal og orofaryngeal vattpinne (PCR eller hurtigtest)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (alder >18)
  • bekreftet diagnose av Sars-CoV-2-infeksjon ved en positiv nasofaryngeal og orofaryngeal vattpinne (PCR eller hurtigtest)
  • klinisk tilstand forenlig med sykehusutskrivning (for gjenoppretting av COVID-gruppe) eller hjemmebehandling (for pågående COVID-gruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-autonome pasienter
  • pasienter uten smarttelefon og internettforbindelse hjemme
  • pasienter som ikke kan henvende seg til legevakten på mindre enn 2 timer eller ikke kan observere hjemmeisolasjon
  • tilstedeværelsen av alvorlige komorbiditeter som kan kompromittere sikkerheten ved teleovervåking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gjenoppretter COVID
Personer med sykehusinnleggelse på grunn av en bekreftet diagnose av Sars-CoV-2-infeksjon, som ble ansett som kvalifisert for hjemmeovervåking.
Enhet: Hjemme pulsoksymetri overvåking
En digital applikasjon og et trådløst oksymeter ble gitt til begge gruppene. Oksygenmetning, hjertefrekvens og (valgfritt) kroppstemperatur ble overvåket minst to ganger om dagen.
Pågående COVID
Personer med bekreftet ny diagnose av Sars-CoV-2-infeksjon, som ikke krever øyeblikkelig sykehusinnleggelse.
Enhet: Hjemme pulsoksymetri overvåking
En digital applikasjon og et trådløst oksymeter ble gitt til begge gruppene. Oksygenmetning, hjertefrekvens og (valgfritt) kroppstemperatur ble overvåket minst to ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter uten manglende dager med teleovervåking/totalt pasienter
Tidsramme: 14 dager
Antall pasienter uten manglende dager med teleovervåking/totalt pasienter
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetningsmålinger
Tidsramme: 14 dager
Antall utførte oksygenmetningsmålinger/totale målinger som kreves av protokoll
14 dager
Antall forsøksperson innlagt/totalt pasienter
Tidsramme: 3 år
Antall forsøksperson innlagt/totalt pasienter
3 år
Beskrivende statistikk
Tidsramme: 14 dager
Gruppenes beskrivelse av deres kliniske og demografiske egenskaper
14 dager
Korrelasjon mellom antall komorbiditeter og røykestatus og SpO2-nadir
Tidsramme: 14 dager
Korrelasjon mellom antall komorbiditeter og røykestatus og SpO2-nadir
14 dager
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 14 dager
Beregning av ressurser brukt per pasient
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4985

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere