- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05731583
Telemonitoraggio Domiciliare Della Saturazione Arteriosa di Ossigeno i Pazienti COVID-19 (SATCoV)
COVID-19-pandemien skapte et presserende behov for å implementere digitale helseløsninger for fjernbehandling av infiserte pasienter som kunne overvåkes hjemme. Gemelli Polyclinic i Roma leverte et digitalt helseprogram (SATCOV) for å overvåke hjemme nydiagnostisert COVID-19 pasient, eller etter en tidlig utskrivning fra COVID-enhetene.
En digital applikasjon og et trådløst oksymeter ble gitt til pasientene. Oksygenmetning, hjertefrekvens og kroppstemperatur ble overvåket. Målet er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til oksygenmetnings-telemonitorering hos COVID-19-pasienter.
Klinikere tilpasset sin fjernhjelp ved å definere spesifikke varsler for hver pasient og/eller krevde en rettidig sykehusinnleggelse i en dedikert COVID-enhet om nødvendig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luca Richeldi, MD
- Telefonnummer: +390630157852
- E-post: luca.richeldi@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Luca Richeldi
- Telefonnummer: 0630156202
- E-post: luca.richeldi@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (alder >18)
- bekreftet diagnose av Sars-CoV-2-infeksjon ved en positiv nasofaryngeal og orofaryngeal vattpinne (PCR eller hurtigtest)
- klinisk tilstand forenlig med sykehusutskrivning (for gjenoppretting av COVID-gruppe) eller hjemmebehandling (for pågående COVID-gruppe)
Ekskluderingskriterier:
- ikke-autonome pasienter
- pasienter uten smarttelefon og internettforbindelse hjemme
- pasienter som ikke kan henvende seg til legevakten på mindre enn 2 timer eller ikke kan observere hjemmeisolasjon
- tilstedeværelsen av alvorlige komorbiditeter som kan kompromittere sikkerheten ved teleovervåking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gjenoppretter COVID
Personer med sykehusinnleggelse på grunn av en bekreftet diagnose av Sars-CoV-2-infeksjon, som ble ansett som kvalifisert for hjemmeovervåking.
|
En digital applikasjon og et trådløst oksymeter ble gitt til begge gruppene.
Oksygenmetning, hjertefrekvens og (valgfritt) kroppstemperatur ble overvåket minst to ganger om dagen.
|
Pågående COVID
Personer med bekreftet ny diagnose av Sars-CoV-2-infeksjon, som ikke krever øyeblikkelig sykehusinnleggelse.
|
En digital applikasjon og et trådløst oksymeter ble gitt til begge gruppene.
Oksygenmetning, hjertefrekvens og (valgfritt) kroppstemperatur ble overvåket minst to ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter uten manglende dager med teleovervåking/totalt pasienter
Tidsramme: 14 dager
|
Antall pasienter uten manglende dager med teleovervåking/totalt pasienter
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oksygenmetningsmålinger
Tidsramme: 14 dager
|
Antall utførte oksygenmetningsmålinger/totale målinger som kreves av protokoll
|
14 dager
|
Antall forsøksperson innlagt/totalt pasienter
Tidsramme: 3 år
|
Antall forsøksperson innlagt/totalt pasienter
|
3 år
|
Beskrivende statistikk
Tidsramme: 14 dager
|
Gruppenes beskrivelse av deres kliniske og demografiske egenskaper
|
14 dager
|
Korrelasjon mellom antall komorbiditeter og røykestatus og SpO2-nadir
Tidsramme: 14 dager
|
Korrelasjon mellom antall komorbiditeter og røykestatus og SpO2-nadir
|
14 dager
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 14 dager
|
Beregning av ressurser brukt per pasient
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4985
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina