- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05731583
Telemonitoraggio Domiciliare Della Saturazione Arteriosa di Ossigeno v Pazienti COVID-19 (SATCoV)
Pandemie COVID-19 vytvořila naléhavou potřebu implementovat digitální zdravotní řešení pro vzdálenou klinickou správu infikovaných pacientů, kteří by mohli být monitorováni doma. Poliklinika Gemelli v Římě poskytla digitální zdravotní program (SATCOV) pro sledování doma nově diagnostikovaného pacienta s COVID-19 nebo po předčasném propuštění z jednotek COVID.
Pacientům byla poskytnuta digitální aplikace a bezdrátový oxymetr. Sledována byla saturace kyslíkem, srdeční frekvence a tělesná teplota. Cílem je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost telemonitoringu saturace kyslíkem u pacientů s COVID-19.
Klinici personalizovali svou vzdálenou pomoc a definovali konkrétní výstrahy pro každého pacienta a/nebo v případě potřeby požadovali včasnou hospitalizaci na vyhrazené jednotce COVID.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luca Richeldi, MD
- Telefonní číslo: +390630157852
- E-mail: luca.richeldi@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Luca Richeldi
- Telefonní číslo: 0630156202
- E-mail: luca.richeldi@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (věk>18)
- potvrzená diagnóza infekce Sars-CoV-2 pozitivním výtěrem z nosohltanu a orofaryngu (PCR nebo rychlý test)
- klinický stav kompatibilní s propuštěním z nemocnice (pro zotavenou skupinu COVID) nebo domácím managementem (pro pokračující skupinu COVID)
Kritéria vyloučení:
- neautonomní pacienti
- pacientů bez chytrého telefonu a domácího připojení k internetu
- pacienti, kteří se nemohou dostavit na pohotovost za méně než 2 hodiny nebo nejsou schopni dodržet domácí izolaci
- přítomnost závažných komorbidit, které by mohly ohrozit bezpečnost telemonitoringu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Obnova COVID
Subjekty s hospitalizací kvůli potvrzené diagnóze infekce Sars-CoV-2, které byly považovány za vhodné pro domácí sledování.
|
Oběma skupinám byla poskytnuta digitální aplikace a bezdrátový oxymetr.
Saturace kyslíkem, srdeční frekvence a (volitelně) tělesná teplota byly sledovány alespoň dvakrát denně.
|
Probíhající COVID
Subjekty s potvrzenou novou diagnózou infekce Sars-CoV-2 nevyžadující okamžitou hospitalizaci.
|
Oběma skupinám byla poskytnuta digitální aplikace a bezdrátový oxymetr.
Saturace kyslíkem, srdeční frekvence a (volitelně) tělesná teplota byly sledovány alespoň dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů bez chybějících dnů telemonitoringu/celkový počet pacientů
Časové okno: 14 dní
|
Počet pacientů bez chybějících dnů telemonitoringu/celkový počet pacientů
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření saturace kyslíkem
Časové okno: 14 dní
|
Počet provedených měření saturace kyslíkem/celkový počet měření požadovaných protokolem
|
14 dní
|
Počet hospitalizovaných subjektů/celkem pacientů
Časové okno: 3 roky
|
Počet hospitalizovaných subjektů/celkem pacientů
|
3 roky
|
Deskriptivní statistika
Časové okno: 14 dní
|
Popis skupin jejich klinických a demografických charakteristik
|
14 dní
|
Korelace mezi počtem komorbidit a kouřením a SpO2 nadir
Časové okno: 14 dní
|
Korelace mezi počtem komorbidit a kouřením a SpO2 nadir
|
14 dní
|
Nákladová efektivita
Časové okno: 14 dní
|
Výpočet vynaložených prostředků na pacienta
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4985
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Po akutním COVID-19 | Akutní COVID-19Čína