Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemonitoraggio Domiciliare Della Saturazione Arteriosa di Ossigeno v Pazienti COVID-19 (SATCoV)

15. února 2023 aktualizováno: RICHELDI LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pandemie COVID-19 vytvořila naléhavou potřebu implementovat digitální zdravotní řešení pro vzdálenou klinickou správu infikovaných pacientů, kteří by mohli být monitorováni doma. Poliklinika Gemelli v Římě poskytla digitální zdravotní program (SATCOV) pro sledování doma nově diagnostikovaného pacienta s COVID-19 nebo po předčasném propuštění z jednotek COVID.

Pacientům byla poskytnuta digitální aplikace a bezdrátový oxymetr. Sledována byla saturace kyslíkem, srdeční frekvence a tělesná teplota. Cílem je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost telemonitoringu saturace kyslíkem u pacientů s COVID-19.

Klinici personalizovali svou vzdálenou pomoc a definovali konkrétní výstrahy pro každého pacienta a/nebo v případě potřeby požadovali včasnou hospitalizaci na vyhrazené jednotce COVID.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti jakéhokoli pohlaví s potvrzenou diagnózou infekce Sars-CoV-2 pozitivním nazofaryngeálním a orofaryngeálním výtěrem (PCR nebo rychlý test)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (věk>18)
  • potvrzená diagnóza infekce Sars-CoV-2 pozitivním výtěrem z nosohltanu a orofaryngu (PCR nebo rychlý test)
  • klinický stav kompatibilní s propuštěním z nemocnice (pro zotavenou skupinu COVID) nebo domácím managementem (pro pokračující skupinu COVID)

Kritéria vyloučení:

  • neautonomní pacienti
  • pacientů bez chytrého telefonu a domácího připojení k internetu
  • pacienti, kteří se nemohou dostavit na pohotovost za méně než 2 hodiny nebo nejsou schopni dodržet domácí izolaci
  • přítomnost závažných komorbidit, které by mohly ohrozit bezpečnost telemonitoringu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obnova COVID
Subjekty s hospitalizací kvůli potvrzené diagnóze infekce Sars-CoV-2, které byly považovány za vhodné pro domácí sledování.
Přístroj: Domácí monitorování pulzní oxymetrie
Oběma skupinám byla poskytnuta digitální aplikace a bezdrátový oxymetr. Saturace kyslíkem, srdeční frekvence a (volitelně) tělesná teplota byly sledovány alespoň dvakrát denně.
Probíhající COVID
Subjekty s potvrzenou novou diagnózou infekce Sars-CoV-2 nevyžadující okamžitou hospitalizaci.
Přístroj: Domácí monitorování pulzní oxymetrie
Oběma skupinám byla poskytnuta digitální aplikace a bezdrátový oxymetr. Saturace kyslíkem, srdeční frekvence a (volitelně) tělesná teplota byly sledovány alespoň dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez chybějících dnů telemonitoringu/celkový počet pacientů
Časové okno: 14 dní
Počet pacientů bez chybějících dnů telemonitoringu/celkový počet pacientů
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření saturace kyslíkem
Časové okno: 14 dní
Počet provedených měření saturace kyslíkem/celkový počet měření požadovaných protokolem
14 dní
Počet hospitalizovaných subjektů/celkem pacientů
Časové okno: 3 roky
Počet hospitalizovaných subjektů/celkem pacientů
3 roky
Deskriptivní statistika
Časové okno: 14 dní
Popis skupin jejich klinických a demografických charakteristik
14 dní
Korelace mezi počtem komorbidit a kouřením a SpO2 nadir
Časové okno: 14 dní
Korelace mezi počtem komorbidit a kouřením a SpO2 nadir
14 dní
Nákladová efektivita
Časové okno: 14 dní
Výpočet vynaložených prostředků na pacienta
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4985

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit