- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05733676
Comparaison de MI Paste Plus et de l'infiltration de résine dans les lésions de points blancs après un traitement orthodontique
Comparaison de MI Paste Plus et de l'infiltration de résine dans l'amélioration des lésions de points blancs après un traitement orthodontique fixe : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La lésion des points blancs (WSL) est le premier signe clinique de la carie de l'émail qui se présente comme une opacité blanc laiteux sans cavité lorsqu'elle est située sur des surfaces lisses. Ces surfaces sont plus rugueuses que l'émail sain, et elles peuvent être arrêtées ou progressées. Les WSL sont plus fréquemment observées sur la surface externe des dents après un traitement orthodontique. Provoquant une apparence inesthétique sur les dents antérieures et augmentant le risque de progression de la carie dentaire.
Différentes interventions ont été introduites pour gérer le WSL en empêchant la déminéralisation et la formation de biofilm, et en favorisant la reminéralisation avec un vernis au fluorure, des phosphopeptides de caséine-phosphate de calcium amorphe (CPP-ACP) - un nano-complexe dérivé de la caséine du lait qui augmente considérablement les niveaux salivaires de calcium et de phosphate9 .
La reminéralisation des lésions sous la surface de l'émail par le CPP-ACP a été démontrée dans plusieurs études in vitro. Le potentiel du CPP-ACP pour prévenir la déminéralisation de l'émail et favoriser la reminéralisation des lésions a également été démontré avec succès dans des modèles humains in situ. En présence de fluorure, il a été démontré que le CPP-ACP favorise la formation de minéraux de type fluorapatite profondément dans la lésion souterraine. Des études cliniques évaluant l'effet du CPP-ACP/ACFP sur les WSL après le décollement rapportent une régression significative du nombre, de la taille et de l'activité des WSL par rapport au fluorure ou aux substances sans fluorure. Par conséquent, le CPP-ACP a été incorporé dans des produits peu invasifs pour la reminéralisation des WSL. Néanmoins, d'autres études font état de changements significatifs montrant des améliorations des WSL avec des produits de reminéralisation mais pas de supériorité du CPP-ACP.
Plusieurs études ont testé l'efficacité du CPP-ACP sur les WSL post-orthodontiques, mais seul un nombre limité d'études cliniques prospectives ont examiné l'effet du CPP-ACP et du fluorure + mordançage sur les WSL développés pendant le traitement orthodontique. C'est pendant le traitement avec des appareils fixes que les patients sont les plus susceptibles de former des WSL et que les WSL sont les plus actifs. Récemment, le traitement par infiltration de résine a été développé par l'équipe de dentisterie de l'Université de la Charité de Berlin, en Allemagne, et a d'abord été proposé pour arrêter les lésions carieuses interproximales précoces sans cavité. Il représente un nouveau concept en dentisterie qui offre une applicabilité clinique précieuse pour les cliniciens et une grande acceptation par les patients. Il s'agit d'une méthode alternative pour traiter les lésions carieuses précoces qui ne devraient pas se reminéraliser ou s'arrêter par des mesures non invasives lorsque l'infiltration est réalisée avec une faible résines photopolymérisables de viscosité.
L'indice de réfraction (IR) des lésions de l'émail est efficace pour arrêter et stabiliser la progression des WSL. Paris et al ont noté que les lésions infiltrées par infiltration de résine prenaient l'apparence de l'émail sonore environnant masquant l'aspect blanchâtre en remplissant le corps de la lésion de résine, ce qui se traduit par une augmentation de l'indice de réfraction (IR) de la lésion de 1-1 . à 1,42-1,44 avec infiltration de résine, plus proche d'un émail sain (1,62-1,63). Ainsi, une restauration avec des caractéristiques optiques semblables à celles de l'émail est obtenue. Cette technique est considérée comme micro-invasive et peut combler le fossé entre le traitement non invasif et mini-invasif des WSL, reportant le plus longtemps possible la nécessité d'une restauration.
Selon quelques études in vivo étudiant l'efficacité des produits de reminéralisation pour traiter l'apparition des WSL après un traitement orthodontique.
L'objectif de la présente étude est d'évaluer cliniquement la modification de l'apparence de la WSL des incisives maxillaires chez les patients traités par infiltration de résine + mordançage par rapport aux patients traités par CPP-ACFP plus + mordançage .
Hypothèse : Aucune différence significative ne sera attendue entre CPP-ACFP + mordançage (pâte MI plus + mordançage) et mordançage par infiltration de résine en termes d'amélioration de la WSL, cependant, le résultat esthétique de l'infiltration de résine + mordançage sera significativement supérieur à celui de la pâte MI plus + gravure.
Justification : Peu d'études ont évalué in vivo la satisfaction du changement WSL de l'infiltration de résine par rapport au CPP-ACP et au fluor + mordançage après un traitement orthodontique pendant plus d'un an pour les suivis. Des études in vitro et in vivo ont montré une modification des WSL suite à l'utilisation topique de ces matériaux. Cependant, d'autres études sont nécessaires pour prouver leur rôle dans les systèmes de reminéralisation à base de calcium.
Objectifs:
Déterminer l'effet de l'infiltration de résine et du CPP-ACP dans le processus carieux Déterminer l'effet de l'infiltration de résine et du CPP-ACP dans l'esthétique des incisives
Méthodes :
Dans cette étude d'essai contrôlé randomisé clinique, soixante-deux sujets âgés de 12 à 21 ans ayant au moins une WSL post-orthodontique sur les incisives supérieures ou inférieures seront répartis au hasard en deux groupes de 31 échantillons chacun. Les participants seront recrutés parmi les patients qui ont subi un traitement orthodontique fixe labial avec (propriétés du support), collé avec un adhésif de résine composite photopolymérisable (Transbond XT, 3M Unitek, États-Unis) au Département d'orthodontie, École dentaire, Université de l'Alberta. La période d'étude sera à partir de mars 2023 et ainsi de suite avec l'approbation préalable de l'IRB (HERB). Des consentements éclairés seront obtenus des parents/tuteurs des enfants après avoir expliqué les détails de la procédure de traitement dans un format désigné dans les langues régionales et anglaises.
Justification de la taille de l'échantillon :
En utilisant les résultats de Baffif et al. (2020), la taille de l'échantillon est estimée sur la base de la taille de l'effet démontrée par ICON par rapport au niveau de 6 mois est une différence moyenne de 0,8 avec un écart type de 1,3. En supposant une puissance de 0,8 et un alpha de 0,05, la taille d'échantillon requise est de 31 par groupe. Les échantillons sélectionnés seront répartis au hasard en deux groupes en fonction du traitement reçu.
Groupe I- Infiltration de résine -Icon + etch, DMG, Allemagne, (n=31). Groupe II- Pâte MI plus + mordançage, GC corporation, Allemagne, Europe, (n=31). Avant l'application d'agents topiques sur les lésions de points blancs, une prophylaxie orale sera effectuée et la dent affectée à traiter sera nettoyée avec une coupelle en caoutchouc avec une pâte prophylactique (3M, Clinpro, États-Unis d'Amérique) dans les deux groupes.
Les informations concernant la durée du traitement orthodontique, la date de retrait des appareils orthodontiques et l'état de l'hygiène buccale pendant le traitement seront recueillies à partir des dossiers des patients. Les patients recevront au hasard un régime de 8 semaines de pâte MI plus ou d'infiltration de résine. Les patients seront suivis à 3, 6, 12 et 18 mois pour évaluer l'évolution de l'aspect de la lésion des deux traitements.
Planifier l'analyse des données :
La reminéralisation sera évaluée par le score de l'indice de décalcification de l'émail (EDI) et le système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) pour évaluer le changement de WSL après traitement avec les deux agents reminéralisants. De plus, l'évaluation de la satisfaction de la lésion sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 mm sans changement à 100 mm WSL complètement changé/disparu. L'évaluation se fera avec des photographies. Les vues frontales intrabuccales seront prises numériquement. Ces photographies seront obtenues au départ (quelques jours après le décollement pour permettre la résolution de l'inflammation gingivale qui pourrait masquer les WSL), 3, 6, 12 et 18 mois après la fin du traitement orthodontique. Les patients seront invités à incliner leur tête d'environ 5 à 10 degrés pour limiter la réflexion du flash au tiers incisif des incisives maxillaires. L'image optimale sera sélectionnée parmi plusieurs photographies qui seront prises à chaque instant. Le premier panel sera composé de 3 experts dentaires (orthodontistes et dentistes pédiatriques) tandis que le second panel sera composé de trois profanes. Chaque examinateur effectuera l'évaluation de manière indépendante.
Analyses statistiques:
Les données collectées seront soumises à une analyse statistique à l'aide de SPSS version 22.0 (Armonk, NY, IBM Corp). Les variables démographiques seront analysées à l'aide de proportions. Un test 't' d'échantillon indépendant sera utilisé pour comparer la différence moyenne de l'apparence esthétique (EVA) et de la lésion.
L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour déterminer la différence moyenne des scores VAS et EDI, au sein des groupes d'étude à divers intervalles de temps.
Résultats attendus Aucune différence significative n'est attendue entre MI paste plus+etch et l'attaque par infiltration de résine en termes d'amélioration de la WSL ; cependant, le résultat esthétique de l'infiltration de résine + mordançage sera nettement supérieur à celui de la pâte MI plus + mordançage.
Signification de l'étude Les WSL sont des lésions répandues à la surface des dents, en particulier autour des brackets attachés, qui conduisent à une apparence inesthétique des dents après le retrait du bracket et augmentent le risque d'apparition de caries dentaires. Les caries des dents antérieures compromettent l'amélioration esthétique obtenue par le traitement orthodontique. Ainsi, l'introduction d'un matériau qui modifie le WSL tout en offrant l'apparence la plus similaire à l'émail des dents sera d'une grande valeur.
Risques et inconforts Cette technique ne présente aucun risque ni inconfort pendant la recherche, car les deux matériaux ont été approuvés au Canada. Sauf que l'application de CCP-ACP + fluorure peut être difficile pour certaines personnes car elles doivent l'utiliser à la maison. Ce matériel est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie avérée ou suspectée aux protéines de lait et/ou présentant une sensibilité ou une allergie aux conservateurs benzoates. Aucun effet secondaire n'a été signalé jusqu'à présent.
Pendant les visites d'étude, il peut y avoir un risque accru d'exposition au COVID-19 en raison du temps supplémentaire passé dans notre établissement de santé et de l'exposition possible à d'autres personnes. Toutes les pratiques de prévention et de contrôle des infections AHS en place pendant la pandémie (dépistage des symptômes de la COVID 19 avant l'entrée à l'hôpital, utilisation de masques, de désinfectant pour les mains et de mesures de distanciation physique si possible) s'appliqueront également lors de ces visites pour réduire les risques de COVID-19.
Il peut y avoir des risques dans cette étude qui ne sont actuellement pas connus. Si les enquêteurs découvrent quelque chose de nouveau au cours de cette recherche qui pourrait changer la volonté des participants à participer à l'étude, les enquêteurs informeront les participants de ces découvertes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ida M Kornerup, DMD, MEd
- Numéro de téléphone: 780 492 7100
- E-mail: kornerup@ualberta.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nancy Abdelhay, DMD, PhD
- Numéro de téléphone: 780 492 7100
- E-mail: abdelhay@ualberta.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- Recrutement
- Kaye Edmonton Clinic
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Contact:
- Doris Lunardon, DDS
- Numéro de téléphone: 780 407 5572
- E-mail: lunardon@ualberta.ca
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Contact:
- Melanie Chouinard
- Numéro de téléphone: 780 407 5552
- E-mail: mchouina@ualberta.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 12 à 21 ans ayant suivi un traitement par appareil orthodontique fixe pendant une durée de 12 à 36 mois.
- Doit avoir au moins une lésion de tache blanche sur la surface labiale des dents antérieures maxillaires ou mandibulaires après le décollement. Lésion visible avec ou sans assèchement de la surface de la lésion.
- Patients présentant une accumulation de plaque légère à modérée. Hygiène bucco-dentaire correcte. Avec un indice d'hygiène buccale simplifié ne dépassant pas 1,3-3,0
Critère d'exclusion:
- Mauvaise hygiène buccale Indice d'hygiène buccale simplifié de 3,1 à 6,0 ou plus
- Patients présentant une hypoplasie ou tout défaut de développement sur la partie buccale des incisives supérieures ou inférieures
- Patients avec des restaurations sur le vestibule des incisives supérieures ou inférieures
- Patients ayant présenté une WSL sur le vestibule des incisives supérieures ou inférieures avant le début du traitement orthodontique.
- Patients ayant reçu un agent reminéralisant autre qu'un dentifrice ordinaire au cours des trois derniers mois
- Patient allergique au lait ou à l'un de ses produits
- Patient avec toute condition médicale / orale ou mentale
- Patients ou tuteurs légaux qui ne parlent pas ou ne lisent pas l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Infiltration de résine
Infiltration de résine d'intervention précoce de la lésion carieuse comme conséquence du traitement orthodontique
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Traitement de base des lésions de points blancs en surface lisse avec infiltration de résine -Icon + etch, DMG, Allemagne.
Traitement de base des lésions de points blancs sur une surface lisse avec MI paste plus + etch , GC corporation, Germany, Europe
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Comparateur actif: Caséine Phosphopeptide (CPP) - Phosphate de Calcium Amorphe (ACP) - Fluorure
Caséine Phosphopeptide (CPP) - Phosphate de Calcium Amorphe (ACP) - Fluorure intervention précoce des lésions carieuses suite à un traitement orthodontique
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Traitement de base des lésions de points blancs en surface lisse avec infiltration de résine -Icon + etch, DMG, Allemagne.
Traitement de base des lésions de points blancs sur une surface lisse avec MI paste plus + etch , GC corporation, Germany, Europe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reminéralisation évaluée par le score de l'indice de décalcification de l'émail (EDI) avec des valeurs de 0 à 3 dans chacune des quatre surfaces dentaires
Délai: 3 années
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Score de l'indice de décalcification de l'émail (EDI) avec des valeurs de 0 à 3 dans chacune des quatre zones faciales, y compris les surfaces mésiale, distale, gingivale et occlusale autour de l'emplacement approximatif du support décollé, il représentera le niveau de décalcification basé sur l'évaluation visuelle clinique du dent.
Les valeurs seront enregistrées au départ, 3, 6, 12, 18 mois.
Les surfaces dentaires entièrement recouvertes de gencive ou de matériau de liaison seront exclues.
Le système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) avec des valeurs de 0 à 6 sera attribué à chaque surface dentaire autour du support orthodontique.
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3 années
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Évaluation de la satisfaction de la lésion du point blanc (WSL) évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 mm aucun changement à 100 mm complètement modifié
Délai: 3 années
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Des vues frontales intrabuccales seront prises à 3, 6, 12 et 18 mois après la fin du traitement orthodontique.
Cette photographie numérique sera calibrée selon des protocoles pour standardiser le grossissement, la teinte et la couleur.
Les images seront recadrées pour inclure les 4 incisives.
Deux panels indépendants en aveugle évalueront le changement de WSL à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 mm aucun changement à 100 mm complètement modifié.
L'ordre des participants sera mélangé afin que le biais résultant du biais de l'examinateur soit éliminé.
La valeur médiane de l'EVA sera choisie comme représentation du pourcentage de variation.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ida M Kornerup, DMD, MEd, University of Alberta
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
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- UAlberta-Pro00126739
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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