Porównanie MI Paste Plus i infiltracji żywicą w białych plamach po leczeniu ortodontycznym

White spot lesion (WSL) jest pierwszym klinicznym objawem próchnicy szkliwa, który objawia się mleczno-białym zmętnieniem bez kawitacji, gdy znajduje się na gładkich powierzchniach. Powierzchnie te są bardziej szorstkie niż zdrowe szkliwo i mogą ulec zatrzymaniu lub progresji. WSL są częściej obserwowane na zewnętrznej powierzchni zębów po leczeniu ortodontycznym. Powodujące nieestetyczny wygląd zębów przednich i zwiększające ryzyko progresji próchnicy.

W celu opanowania WSL wprowadzono różne interwencje, takie jak zapobieganie demineralizacji i tworzeniu się biofilmu oraz promowanie remineralizacji za pomocą lakieru fluorkowego, fosfopeptydów kazeiny - amorficznego fosforanu wapnia (CPP-ACP) - nanokompleksu pochodzącego z kazeiny mleka, który znacznie zwiększa poziom wapnia i fosforanów w ślinie9 .

W kilku badaniach in vitro wykazano remineralizację zmian podpowierzchniowych szkliwa przez CPP-ACP. Potencjał CPP-ACP w zapobieganiu demineralizacji szkliwa i promowaniu remineralizacji uszkodzeń został również z powodzeniem wykazany w ludzkich modelach in situ. Wykazano, że w obecności fluoru CPP-ACP sprzyja tworzeniu się minerałów podobnych do fluoroapatytu głęboko w zmianie podpowierzchniowej. Badania kliniczne oceniające wpływ CPP-ACP/ACFP na WSL po oddzieleniu wykazały znaczną regresję liczby, wielkości i aktywności WSL w porównaniu z fluorem lub substancjami bez fluoru. W konsekwencji CPP-ACP został włączony do minimalnie inwazyjnych produktów do remineralizacji WSL. Niemniej jednak inne badania wskazują na znaczącą zmianę, wykazując poprawę w WSL z produktami remineralizacji, ale bez wyższości CPP-ACP.

W wielu badaniach oceniano skuteczność CPP-ACP w usuwaniu białych plam po ortodoncji, ale tylko w ograniczonej liczbie prospektywnych badań klinicznych oceniano wpływ CPP-ACP i fluoru + wytrawiania na białe plamki powstałe podczas leczenia ortodontycznego. To właśnie podczas terapii aparatami stałymi pacjenci są najbardziej podatni na tworzenie się WSL i są one najbardziej aktywne. Ostatnio, leczenie z infiltracją żywicą zostało opracowane przez personel dentystyczny na Uniwersytecie Charité w Berlinie w Niemczech i zostało po raz pierwszy zaproponowane w celu zatrzymania wczesnych stadiów próchnicy bez ubytków próchnicowych międzyzębowych. Stanowi nową koncepcję w stomatologii, która oferuje cenne zastosowanie kliniczne dla klinicystów i wysoką akceptację pacjentów oraz jest alternatywną metodą leczenia wczesnych zmian próchnicowych, w przypadku których nie oczekuje się remineralizacji lub zatrzymania za pomocą środków nieinwazyjnych, gdy infiltracja jest wykonywana przy użyciu niskich żywice światłoutwardzalne o lepkości.

Współczynnik załamania światła (RI) uszkodzeń szkliwa skutecznie zatrzymuje i stabilizuje postęp WSL. Paris i wsp. zauważyli, że zmiany nacieczone żywicą przybrały wygląd otaczającego zdrowego szkliwa maskującego białawy wygląd poprzez wypełnienie ciała zmiany żywicą, co skutkuje wzrostem współczynnika załamania światła (RI) zmiany z 1-1 . do 1,42-1,44 z naciekiem żywicy, co jest bliższe zdrowemu szkliwie (1,62-1,63). W ten sposób uzyskuje się uzupełnienie o właściwościach optycznych zbliżonych do szkliwa. Ta technika jest uważana za mikroinwazyjną i może wypełnić lukę między nieinwazyjnym i minimalnie inwazyjnym leczeniem WSL, opóźniając potrzebę odbudowy tak długo, jak to możliwe.

Według kilku badań in vivo oceniających skuteczność produktów remineralizujących w zwalczaniu pojawiania się WSL po leczeniu ortodontycznym.

Celem niniejszego badania jest kliniczna ocena zmiany wyglądu WSL zębów siecznych szczęki u pacjentów leczonych infiltracją żywicą + wytrawianiem w porównaniu z pacjentami leczonymi CPP-ACFP plus + wytrawianie.

Hipoteza: Nie należy spodziewać się znaczącej różnicy między CPP-ACFP + wytrawianie (MI pasta plus + wytrawianie) a wytrawianiem żywicą pod względem poprawy WSL, jednak wynik estetyczny infiltracji żywicą + wytrawianie będzie znacznie lepszy w porównaniu z pastą MI plus + wytrawianie

Uzasadnienie: Niewiele badań oceniało in vivo zadowolenie ze zmian WSL po infiltracji żywicą w porównaniu z CPP-ACP i fluorkiem + wytrawianiem po leczeniu ortodontycznym przez ponad rok w celu obserwacji. Badania in vitro i in vivo wykazały zmianę WSL w wyniku miejscowego stosowania tych materiałów. Jednak potrzebne są dalsze badania, aby udowodnić ich rolę w systemach remineralizacji opartych na wapniu.

Cele:

Określ wpływ infiltracji żywicą i CPP-ACP na proces próchnicowy Określ wpływ infiltracji żywicą i CPP-ACP na estetykę siekaczy

Metody:

W tym kontrolowanym badaniu klinicznym z randomizacją, sześćdziesięciu dwóch pacjentów w wieku 12-21 lat z co najmniej jednym postortodontycznym WSL na górnych lub dolnych siekaczach zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup po 31 próbek w każdej. Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów, którzy przeszli stałe leczenie ortodontyczne wargowe za pomocą (właściwości zamka), połączone światłoutwardzalnym klejem z żywicy kompozytowej (Transbond XT, 3M Unitek, USA) w Department of Orthodontics, Dental School, University of Alberta. Okres studiów rozpocznie się od marca 2023 r. i tak dalej za uprzednią zgodą IRB (HERB). Świadome zgody będą uzyskiwane od rodziców/opiekunów dzieci po wyjaśnieniu szczegółów procedury leczenia w wyznaczonym formacie w języku regionalnym i angielskim.

Uzasadnienie wielkości próby:

Korzystając z wyników Baffifa i in. (2020), wielkość próby jest szacowana na podstawie wielkości efektu wykazanej przez ICON w porównaniu na poziomie 6 miesięcy to średnia różnica 0,8 przy odchyleniu standardowym 1,3. Zakładając moc 0,8 i alfa 0,05, wymagana wielkość próby wynosi 31 na grupę. Wybrane próbki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup zgodnie z otrzymanym leczeniem.

Grupa I – Infiltracja żywicą – Icon + wytrawianie, DMG, Niemcy, (n=31). Grupa II – pasta MI plus + wytrawianie, GC Corporation, Niemcy, Europa, (n=31). Przed zastosowaniem środków miejscowych na białe plamy, w obu grupach zostanie przeprowadzona profilaktyka jamy ustnej i oczyszczenie zęba dotkniętego chorobą gumowym kubeczkiem z pastą profilaktyczną (3M, Clinpro, Stany Zjednoczone Ameryki).

Informacje dotyczące długości leczenia ortodontycznego, daty zdjęcia aparatu ortodontycznego oraz stanu higieny jamy ustnej w trakcie leczenia będą zbierane z kart pacjenta. Pacjenci będą losowo otrzymywać 8-tygodniowy schemat MI pasta plus lub infiltracja żywicą. Pacjenci będą obserwowani po 3, 6, 12 i 18 miesiącach w celu oceny zmiany w wyglądzie zmiany po obu terapiach.

Zaplanuj analizę danych:

Remineralizacja zostanie oceniona za pomocą wskaźnika odwapnienia szkliwa (EDI) oraz międzynarodowego systemu wykrywania i oceny próchnicy (ICDAS) w celu oceny zmiany WSL po leczeniu dwoma środkami remineralizującymi. Ponadto ocena zadowolenia ze zmiany zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 mm bez zmian do 100 mm WSL całkowicie zmieniony/zniknięty. Ocena zostanie przeprowadzona ze zdjęciami. Widoki wewnątrzustne z przodu zostaną wykonane cyfrowo. Zdjęcia te zostaną wykonane na początku badania (kilka dni po odklejeniu, aby umożliwić ustąpienie stanu zapalnego dziąseł, który może maskować WSL), 3, 6, 12 i 18 miesięcy po zakończeniu leczenia ortodontycznego. Pacjenci zostaną poproszeni o odchylenie głowy w górę o około 5-10 stopni, aby ograniczyć odbicie błysku do siecznej jednej trzeciej siekaczy szczęki. Optymalne zdjęcie zostanie wybrane spośród kilku fotografii, które zostaną wykonane w każdym punkcie czasowym. Pierwszy panel będzie się składał z 3 ekspertów dentystycznych (ortodontów i dentystów dziecięcych), natomiast drugi panel będzie się składał z trzech laików. Każdy egzaminator przeprowadzi ocenę samodzielnie.

Analiza statystyczna:

Zebrane dane zostaną poddane analizie statystycznej z wykorzystaniem SPSS w wersji 22.0 (Armonk, NY, IBM Corp). Zmienne demograficzne będą analizowane za pomocą proporcji. Niezależny test „t” próbki zostanie wykorzystany do porównania średniej różnicy w wyglądzie estetycznym (VAS) i zmianie.

ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do określenia średniej różnicy w wynikach VAS i EDI w grupach badawczych w różnych odstępach czasu.

Oczekiwane wyniki Nie należy spodziewać się znaczących różnic między pastą MI paste plus+etch a wytrawianiem z infiltracją żywicą pod względem poprawy WSL; jednak wynik estetyczny infiltracji żywicą + wytrawiania będzie znacznie lepszy w porównaniu z pastą MI plus + wytrawianiem.

Znaczenie badania WSL to powszechnie występujące zmiany na powierzchni zębów, szczególnie w okolicy zamocowanych zamków, które prowadzą do nieestetycznego wyglądu zębów po zdjęciu zamków i zwiększają ryzyko zapoczątkowania próchnicy. Próchnica w zębach przednich zagraża poprawie estetyki uzyskanej dzięki leczeniu ortodontycznemu. Zatem wprowadzenie materiału, który zmienia WSL, zapewniając jednocześnie wygląd najbardziej zbliżony do szkliwa zębów, będzie miało wielką wartość.

Ryzyko i dyskomfort Ta technika nie wiąże się z ryzykiem ani dyskomfortem podczas badań, ponieważ oba materiały zostały zatwierdzone w Kanadzie. Z tym, że aplikacja CCP-ACP + fluoru może być dla niektórych osób trudna, ponieważ muszą go stosować w domu. Ten materiał jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na białka mleka i/lub nadwrażliwością lub alergią na benzoesanowe konserwanty. Do tej pory nie zgłoszono żadnych skutków ubocznych.

Podczas wizyt studyjnych może wystąpić zwiększone ryzyko narażenia na COVID-19 ze względu na dodatkowy czas spędzony w naszej placówce opieki zdrowotnej i możliwość narażenia innych osób. Wszystkie praktyki AHS w zakresie zapobiegania i kontroli zakażeń obowiązujące podczas pandemii (badanie przesiewowe pod kątem objawów COVID-19 przed przyjęciem do szpitala, stosowanie masek, odkażanie rąk i utrzymywanie dystansu fizycznego, jeśli to możliwe) będą również obowiązywać podczas tych wizyt w celu zmniejszenia ryzyka COVID-19.

W tym badaniu mogą występować zagrożenia, które nie są obecnie znane. Jeśli badacze odkryją coś nowego w trakcie tego badania, co może zmienić chęć uczestników do wzięcia udziału w badaniu, badacze poinformują uczestników o tych odkryciach.