Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ACTIV-6 : Étude COVID-19 sur les médicaments réutilisés - Groupe A (Ivmermectin 400)

16 mai 2023 mis à jour par: Susanna Naggie, MD

ACTIV-6 : Essai randomisé COVID-19 en ambulatoire pour évaluer l'efficacité des médicaments réutilisés

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des médicaments réutilisés (médicaments à l'étude) pour réduire les symptômes des participants non hospitalisés atteints de COVID-19 léger à modéré. Les participants recevront soit le médicament à l'étude, soit un placebo. Ils signaleront eux-mêmes tout symptôme ou événement médical nouveau ou aggravé qu'ils pourraient ressentir lors de la prise du médicament à l'étude ou du placebo. Cette étude est destinée à être entièrement à distance, sans visite en personne, à moins que l'équipe de l'étude n'estime qu'il est dans le meilleur intérêt d'un participant de le voir en personne.

Les bras de médicaments antérieurs et actuels sont répertoriés sur clinicaltrials.gov et sera mis à jour avec l'activation de tout nouvel armement médicamenteux. Ce protocole a été initialement enregistré sous NCT04885530. Conformément aux directives récentes sur la déclaration des programmes de recherche sur le protocole principal (MPRP), un dossier distinct pour le bras A a été créé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) est un nouveau bétacoronavirus qui est apparu pour la première fois en décembre 2019 et a depuis provoqué une pandémie mondiale inédite depuis près d'un siècle en ce qui concerne le nombre de cas et la mortalité globale. La maladie clinique liée au SRAS-CoV-2 est appelée maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). En 2020, des progrès ont été réalisés pour le traitement du COVID-19 et plusieurs vaccinations ont reçu une autorisation d'utilisation d'urgence pour la prévention des infections par le SRAS-CoV-2. Cependant, la pandémie continue d'évoluer avec de nouvelles variantes et des poussées d'infections dans différentes régions du monde, nécessitant une plateforme continue de production de preuves, en particulier pour le traitement de l'infection au COVID-19 en ambulatoire.

Ce protocole de plate-forme proposé peut servir de système de génération de preuves pour les médicaments prioritaires réorientés à partir d'autres indications avec un dossier de sécurité établi et des preuves préliminaires d'efficacité clinique pour le traitement du COVID-19. L'objectif ultime est d'évaluer si les médicaments réutilisés peuvent permettre aux participants de se sentir mieux plus rapidement et de réduire les décès et les hospitalisations.

Ce protocole de plate-forme est conçu pour être flexible afin qu'il soit adapté à un large éventail de paramètres au sein des systèmes de santé et dans les paramètres communautaires où il peut être intégré dans les programmes de test COVID-19 de routine et les plans de traitement ultérieurs. Ce protocole de plate-forme recrutera des participants dans un cadre ambulatoire avec une réaction en chaîne par polymérase (PCR) confirmée ou un test d'antigène pour le SRAS-CoV-2.

Les participants seront randomisés pour étudier des médicaments ou un placebo en fonction des bras qui s'inscrivent activement au moment de la randomisation. Les médicaments à l'étude peuvent être ajoutés ou supprimés en fonction de la conception adaptative et/ou des preuves émergentes. Lorsqu'il existe plusieurs médicaments à l'étude disponibles, la randomisation aura lieu en fonction de la pertinence de chaque médicament pour le participant, tel que déterminé par le protocole de l'étude et l'équilibre entre l'investigateur et le participant. Chaque participant devra choisir au hasard au moins un médicament à l'étude par rapport à un placebo. La probabilité du placebo au traitement restera la même quelles que soient les décisions d'éligibilité.

Les participants éligibles seront randomisés (1:1), en aveugle, soit dans le bras médicament de l'étude, soit dans le bras placebo en plus de la norme de soins. Au fur et à mesure que d'autres médicaments à l'étude seront ajoutés, la randomisation sera modifiée pour tirer parti des données de placebo dans tous les bras. Les participants recevront un approvisionnement complet en médicament à l'étude ou en placebo, la quantité dépendant du médicament/placebo à l'étude auquel ils sont randomisés.

Toutes les visites d'étude sont conçues pour être à distance. Cependant, le dépistage et l'inscription peuvent avoir lieu en personne sur les sites et des visites d'étude non planifiées peuvent avoir lieu en personne ou à distance, selon ce que l'investigateur du site juge approprié pour des raisons de sécurité. Les participants seront invités à remplir des questionnaires et à signaler les événements liés à la sécurité au cours de l'étude. Les participants seront invités par le système en ligne à signaler les événements de sécurité et ceux-ci seront examinés et confirmés via les dossiers médicaux et le personnel du site, si nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85298
        • Lamb Health, LLC
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85203
        • First Care Medical Clinic
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85382
        • Trident Health Center
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Assuta Family Medical Group APMC
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80917
        • Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida Health
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
        • Lupus Foundation of Gainesville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida-JAX-ASCENT
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32244
        • AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Sunshine Walk In Clinic
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Innovation Clinical Trials Inc.
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33313
        • Lice Source Services Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
        • Premier Health
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32159
        • UF Health Precision Health Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Healthcare
      • College Park, Georgia, États-Unis, 30349
        • Essential Medical Care, Inc.
      • Cordele, Georgia, États-Unis, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc.
      • Douglasville, Georgia, États-Unis, 30134
        • Elite Family Practice
      • Loganville, Georgia, États-Unis, 30052
        • Christ the King Health Care, P.C.
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Miller Family Practice, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Lake Zurich, Illinois, États-Unis, 60047
        • Advanced Medical Care, Ltd
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Del Pilar Medical and Urgent Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • University of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Central City, Kentucky, États-Unis, 42330
        • A New Start II, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-1900
        • Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20855
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lawrence, Massachusetts, États-Unis, 01843
        • Health Quality Primary Care
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Ananda Medical Clinic
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan, PC
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48206
        • Romancare Health Services
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri - Columbia
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Pain Management and Endocrinology
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, États-Unis, 07002
        • Focus Clinical Research Solutions
      • Matawan, New Jersey, États-Unis, 07747
        • Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
      • Turnersville, New Jersey, États-Unis, 08012
        • Mediversity Healthcare
    • New York
      • Clinton, New York, États-Unis, 13323
        • Geriatrics and Medical Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Yonkers, New York, États-Unis, 10701
        • Spinal Pain and Medical Rehab, PC
    • North Carolina
      • Clayton, North Carolina, États-Unis, 27520
        • Vaidya MD PLLC
      • Dunn, North Carolina, États-Unis, 28334
        • Maria Medical Center, PLLC
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Duke Clinical Research Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27151
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Montgomery, Ohio, États-Unis, 45242
        • TriHealth, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, États-Unis, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Hugo, Oklahoma, États-Unis, 74743
        • Hugo Medical clinic
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, États-Unis, 19067
        • Bucks County Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle TN
      • Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
        • Rapha Family Wellness
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
        • Medical Specialists of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis, 75013
        • Express Family Clinic
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
        • Texas Health Physicians Group
      • Highlands, Texas, États-Unis, 77562
        • Highlands Medical Associates, P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338
        • Family Practice Doctors P.A.
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338
        • Vytalus Medical Group
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Texas Health Physicians Group
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
        • University Diagnostics and Treatment Clinic
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé complété
  • Âge ≥ 30 ans
  • Infection confirmée par le SRAS-CoV-2 par tout test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou antigène autorisé ou approuvé collecté dans les 10 jours suivant le dépistage
  • Au moins deux symptômes actuels d'infection aiguë depuis ≤ 7 jours. Les symptômes comprennent les suivants : fatigue, dyspnée, fièvre, toux, nausées, vomissements, diarrhée, courbatures, frissons, maux de tête, mal de gorge, symptômes nasaux, nouvelle perte du goût ou de l'odorat

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic préalable d'infection au COVID-19 (> 10 jours après le dépistage)
  • Hospitalisation actuelle ou récente (dans les 10 jours suivant le dépistage)
  • Utilisation actuelle du médicament à l'étude ou de la combinaison médicament/dispositif à l'étude*
  • Allergie/sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude ou du placebo*
  • Contre-indication(s) connue(s) au médicament à l'étude, y compris les médicaments concomitants interdits*

[Si un seul appendice médicamenteux à l'étude est ouvert au moment de l'inscription. Si plusieurs annexes médicamenteuses à l'étude sont ouvertes, un participant peut se retirer de toute annexe médicamenteuse à l'étude ou être exclu de toute annexe médicamenteuse à l'étude en fonction des contre-indications énumérées dans l'annexe du médicament à l'étude, de l'utilisation actuelle du médicament à l'étude ou d'une allergie/sensibilité/hypersensibilité connue et restent éligibles pour les annexes restantes du médicament à l'étude.]

Critères d'exclusion spécifiques au bras :

  • Insuffisance rénale terminale sous thérapie de remplacement rénal
  • Insuffisance hépatique ou cirrhose décompensée
  • Utilisation de warfarine, du CYP3A4, de médicaments inhibiteurs de la P-gp ou de substrats du CYP3A4
  • Mères allaitantes
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A - Ivermectine 400

Ivermectine - comprimés de 7 mg

Le participant sera invité à prendre un nombre pré-spécifié de comprimés pendant 3 jours consécutifs en fonction de son poids pour une dose quotidienne d'environ 300 à 400 µg/kg.
Médicament: Ivermectine
Chaque participant recevra une quantité suffisante de comprimés de 7 mg à prendre selon les instructions en fonction de son poids. Les comprimés sont des comprimés blancs, ronds, biconvexes avec "123" sur la barre de sécabilité sur une face. Tous les emballages seront étiquetés pour indiquer que le produit est destiné à un usage expérimental.
Autres noms:
  • Comprimés d'ivermectine
Comparateur placebo: Bras A - Placebo

Placebo - apparence et taille correspondant au médicament actif à l'étude.

Le participant sera invité à prendre un nombre pré-spécifié de comprimés pendant 3 jours consécutifs en fonction de son poids, correspondant à la posologie active du médicament à l'étude.
Autre: Placebo
Chaque bras d'étude contiendra un comparateur placebo. Le placebo ressemblera au médicament à l'étude et sera administré par la même voie d'administration et la même dose. Cependant, le placebo sera une substance inactive, ne contenant aucun médicament à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération soutenue en jours
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le temps de récupération soutenue était le nombre de jours entre la réception du médicament à l'étude et le troisième de 3 jours consécutifs sans symptômes. Les participants décédés, par définition, ne se sont pas rétablis, indépendamment de l'absence de symptômes signalée. Le résumé rapporté est le temps de survie médian.
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants hospitalisés ou décédés
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants avec mortalité
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Délai de mortalité
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le délai de mortalité était le nombre de jours entre la réception du médicament et le décès.
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants avec hospitalisation, soins urgents, visite aux urgences ou décès
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants à chaque score sur l'échelle de progression clinique COVID au jour 7
Délai: Jour 7
L'échelle de progression clinique COVID est une échelle de 0 à 8 où 0 = Aucune preuve clinique ou virologique d'infection, 1 = Aucune limitation d'activités, 2 = Limitation d'activités, 3 = Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie, 4 = Hospitalisé, sous oxygène par masque ou lunettes nasales, 5 = Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou oxygène à haut débit, 6 = Hospitalisé, sous intubation et ventilation mécanique, 7 = Hospitalisé, sous ventilation + support d'organe supplémentaire (presseurs, RRT, ECMO), 8 = Décès.
Jour 7
Nombre de participants à chaque score sur l'échelle de progression clinique COVID au jour 14
Délai: Jour 14
L'échelle de progression clinique COVID est une échelle de 0 à 8 où 0 = Aucune preuve clinique ou virologique d'infection, 1 = Aucune limitation d'activités, 2 = Limitation d'activités, 3 = Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie, 4 = Hospitalisé, sous oxygène par masque ou lunettes nasales, 5 = Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou oxygène à haut débit, 6 = Hospitalisé, sous intubation et ventilation mécanique, 7 = Hospitalisé, sous ventilation + support d'organe supplémentaire (presseurs, RRT, ECMO), 8 = Décès.
Jour 14
Nombre de participants à chaque score sur l'échelle de progression clinique COVID au jour 28
Délai: Jour 28
L'échelle de progression clinique COVID est une échelle de 0 à 8 où 0 = Aucune preuve clinique ou virologique d'infection, 1 = Aucune limitation d'activités, 2 = Limitation d'activités, 3 = Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie, 4 = Hospitalisé, sous oxygène par masque ou lunettes nasales, 5 = Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou oxygène à haut débit, 6 = Hospitalisé, sous intubation et ventilation mécanique, 7 = Hospitalisé, sous ventilation + support d'organe supplémentaire (presseurs, RRT, ECMO), 8 = Décès.
Jour 28
Temps de malaise en jours tel que mesuré par l'échelle des symptômes et des événements cliniques
Délai: Jusqu'à 14 jours
L'échelle des symptômes et des événements cliniques est une mesure quotidienne qui combine l'échelle globale de la charge des symptômes avec l'hospitalisation et la mortalité des événements cliniques. (Aucun symptôme, symptômes légers, symptômes modérés, symptômes graves, hospitalisé, décédé). Le temps de malaise était la partie du suivi (en jours) pendant laquelle un participant était symptomatique, hospitalisé ou décédé. La quantité est estimée à partir d'un modèle bayésien de régression ordinale longitudinale avec ajustement de covariable et a priori faiblement informatifs.
Jusqu'à 14 jours
Bénéfice moyen en jours tel que mesuré par l'échelle des symptômes et des événements cliniques
Délai: Jusqu'à 14 jours
L'échelle des symptômes et des événements cliniques est une mesure quotidienne qui combine l'échelle globale de la charge des symptômes avec l'hospitalisation et la mortalité des événements cliniques. (Aucun symptôme, symptômes légers, symptômes modérés, symptômes graves, hospitalisé, décédé). Le bénéfice cumulé du traitement A est la probabilité d'obtenir un meilleur résultat avec le traitement A par rapport au traitement B, additionnée sur les jours de suivi. La différence entre le bénéfice cumulé du traitement A et le bénéfice cumulé du traitement B est appelée différence de jours de bénéfice. La mesure de la dispersion est un intervalle crédible à 95 %.
Jusqu'à 14 jours
Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par le PROMIS-29 - Fonction physique
Délai: Jour 7, 14, 28 et 90
Le PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se compose de sept domaines de santé avec quatre éléments à 5 niveaux associés à chacun et une évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide d'un classement numérique de 0 à 10. Les sept domaines de santé comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité de participer à des rôles et activités sociaux et les troubles du sommeil. Le score brut varie de 4 à 20, où un score plus élevé est corrélé à un meilleur résultat pour la fonction physique.
Jour 7, 14, 28 et 90
Qualité de vie (QOL) mesurée par le PROMIS-29 - Fatigue
Délai: Jour 7, 14, 28 et 90
Le PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se compose de sept domaines de santé avec quatre éléments à 5 niveaux associés à chacun et une évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide d'un classement numérique de 0 à 10. Les sept domaines de santé comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité de participer à des rôles et activités sociaux et les troubles du sommeil. Le score brut varie de 4 à 20, où un score inférieur est corrélé à un meilleur résultat pour la fatigue.
Jour 7, 14, 28 et 90
Qualité de vie (QOL) mesurée par le PROMIS-29 - Douleur
Délai: Jour 7, 14, 28 et 90
Le PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se compose de sept domaines de santé avec quatre éléments à 5 niveaux associés à chacun et une évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide d'un classement numérique de 0 à 10. Les sept domaines de santé comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité de participer à des rôles et activités sociaux et les troubles du sommeil. Le score brut varie de 4 à 20, où un score inférieur est corrélé à un meilleur résultat pour la douleur.
Jour 7, 14, 28 et 90
Qualité de vie (QOL) mesurée par le PROMIS-29 - Dépression
Délai: Jour 7, 14, 28 et 90
Le PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se compose de sept domaines de santé avec quatre éléments à 5 niveaux associés à chacun et une évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide d'un classement numérique de 0 à 10. Les sept domaines de santé comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité de participer à des rôles et activités sociaux et les troubles du sommeil. Le score brut varie de 4 à 20, où un score inférieur est corrélé à un meilleur résultat pour la dépression.
Jour 7, 14, 28 et 90
Qualité de vie (QOL) mesurée par le PROMIS-29 - Anxiété
Délai: Jour 7, 14, 28 et 90
Le PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se compose de sept domaines de santé avec quatre éléments à 5 niveaux associés à chacun et une évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide d'un classement numérique de 0 à 10. Les sept domaines de santé comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité de participer à des rôles et activités sociaux et les troubles du sommeil. Le score brut varie de 4 à 20, un score inférieur étant corrélé à un meilleur résultat pour l'anxiété.
Jour 7, 14, 28 et 90
Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par le PROMIS-29 - Social
Délai: Jour 7, 14, 28 et 90
Le PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se compose de sept domaines de santé avec quatre éléments à 5 niveaux associés à chacun et une évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide d'un classement numérique de 0 à 10. Les sept domaines de santé comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité de participer à des rôles et activités sociaux et les troubles du sommeil. Le score brut varie de 4 à 20, où un score plus élevé est corrélé à de meilleurs résultats pour les rôles sociaux et les activités.
Jour 7, 14, 28 et 90
Qualité de vie (QOL) mesurée par le PROMIS-29 - Domaine du sommeil
Délai: Jour 7, 14, 28 et 90
Le PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se compose de sept domaines de santé avec quatre éléments à 5 niveaux associés à chacun et une évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide d'un classement numérique de 0 à 10. Les sept domaines de santé comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité de participer à des rôles et activités sociaux et les troubles du sommeil. Le score brut varie de 4 à 20, un score inférieur étant corrélé à un meilleur résultat pour le sommeil.
Jour 7, 14, 28 et 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Susanna Naggie, MD

Collaborateurs

Vanderbilt University Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanna Naggie, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Chercheur principal: Adrian Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00107921_A
  • 3U24TR001608-05W1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons ces données après qu'elles auront été anonymisées. Nous partagerons les données environ 6 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après. L'accès ne sera partagé qu'avec ceux qui ont obtenu l'approbation préalable de l'IRB pour pouvoir accéder à ces données.

Délai de partage IPD

Jusqu'à 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs intéressés devront obtenir l'approbation préalable de la CISR avant d'accorder l'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Taiwan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner