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ASPIRE (AUB-HAS2 Plus BIOMAKERS) (ASPIRE)

15 mai 2025 mis à jour par: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, Hospital Samaritano Paulista

Validation du score AUB-HAS2 dans une population brésilienne et étude de l'impact supplémentaire des biomarqueurs dans la prédiction du risque périopératoire

ASPIRE est une étude prospective, multicentrique et observationnelle qui évaluera la performance d'AUB-HAS2 pour prédire la survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs 30 jours après une chirurgie non cardiaque et le rôle supplémentaire de la troponine T à haute sensibilité et du NT-ProBNP biomarqueurs dans la précision de différents indices de prédiction d'événements après des procédures non cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Objectifs principaux:

Objectif principal du bras de validation : analyser la précision de l'indice AUB-HAS2 pour prédire la survenue d'un infarctus du myocarde, d'un accident vasculaire cérébral et d'un décès dans les 30 jours suivant une chirurgie non cardiaque.

Objectif principal du groupe des biomarqueurs : analyser le rôle supplémentaire des biomarqueurs à haute sensibilité de la troponine T et du NT-ProBNP dans la précision des différents indices de prédiction d'événements après des chirurgies non cardiaques.

Objectifs secondaires :

Analyser les facteurs potentiellement évitables liés aux résultats indésirables après des chirurgies non cardiaques afin d'offrir des subventions pour des directives plus affirmées concernant la mise en œuvre de stratégies de protection périopératoire. Comparer la performance de ces scores avec d'autres déjà validés (ACP et Lee - voir Annexe A).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Samaritano Paulista
        • Contact:
          • Pedro de Barros e Silva, MD, MHS, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ≥ 40 ans, qui subiront des procédures non cardiaques, avec une hospitalisation prévue pendant au moins 24 heures après l'opération.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 40 ans, dans la période préopératoire des procédures non cardiaques, avec une hospitalisation prévue pendant au moins 24 heures après l'opération.

Critère d'exclusion:

  • Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TAUX D'ÉVÉNEMENTS CARDIOVASCULAIRES INDÉSIRABLES MAJEURS
Délai: 30 jours
COMPOSITE DE LA MORT, DE L'INFARCTUS DU MYOCARDE ET DE L'AVC
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
TAUX DE BLESSURES MYOCARDIALES
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Samaritano Paulista

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

21 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées sous demande formelle et justification

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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