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ASPIRE (Aub-haS2 Plus Biomarker) (ASPIRE)

15. Mai 2025 aktualisiert von: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, Hospital Samaritano Paulista

Validierung des AUB-HAS2-Scores in einer brasilianischen Population und Untersuchung des zusätzlichen Einflusses von Biomarkern auf die Vorhersage des perioperativen Risikos

ASPIRE ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die die Leistung von AUB-HAS2 zur Vorhersage des Auftretens schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse 30 Tage nach einer nicht kardialen Operation und die zusätzliche Rolle von hochempfindlichem Troponin T und NT-ProBNP bewertet Biomarker in der Genauigkeit verschiedener Ereignisvorhersageindizes nach nicht-kardialen Eingriffen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

Primäres Ziel des Validierungsarms: Analyse der Genauigkeit des AUB-HAS2-Index bei der Vorhersage des Auftretens von Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod innerhalb von 30 Tagen nach nicht-kardialen Operationen.

Primärziel-Biomarker-Arm: Analyse der zusätzlichen Rolle von hochempfindlichen Troponin T- und NT-ProBNP-Biomarkern bei der Genauigkeit verschiedener Ereignisvorhersageindizes nach nicht-kardialen Operationen.

Sekundäre Ziele:

Analyse der potenziell vermeidbaren Faktoren im Zusammenhang mit unerwünschten Ergebnissen nach nicht-kardialen Operationen, um Zuschüsse für durchsetzungsfähigere Richtlinien zur Umsetzung perioperativer Schutzstrategien anzubieten. Vergleichen Sie die Leistung dieser Ergebnisse mit anderen, die bereits validiert wurden (ACP und Lee – siehe Anhang A).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Samaritano Paulista
        • Kontakt:
          • Pedro de Barros e Silva, MD, MHS, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 40 Jahre, die sich einem nicht kardialen Eingriff unterziehen, mit erwartetem Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden nach der Operation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40 Jahre, in der präoperativen Phase von nicht-kardiologischen Eingriffen, mit voraussichtlichem Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RATE VON WESENTLICHEN UNERWÜNSCHTEN KARDIOVASKULÄREN EREIGNISSEN
Zeitfenster: 30 Tage
ZUSAMMENSETZUNG AUS TOD, MYOKARDIALINFARKT UND SCHLAG
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RATE VON MYOKARDIELLEN VERLETZUNGEN
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Samaritano Paulista

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können unter formeller Anforderung und Begründung weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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