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Modalités et sécurité de la réadaptation cardiaque dans une population prise en charge pour un hématome spontané ou une perturbation coronarienne (READAPT-DISCO)

28 février 2023 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Modalités et sécurité de la réadaptation cardiaque dans une population prise en charge pour un hématome spontané ou une perturbation coronarienne (DISCO) : données de l'étude DISCO

La dissection spontanée de l'artère coronaire (DSAC) est une cause rare et souvent mal diagnostiquée de syndrome coronarien aigu (SCA) affectant principalement les jeunes femmes sans facteurs de risque cardiovasculaire. Il n'existe aucune preuve définitive sur la gestion optimale de la SCAD, mais l'approche générale est conservatrice.

Contrairement aux programmes de réadaptation fondés sur des preuves établis pour le SCA et l'insuffisance cardiaque, il n'existe aucun protocole de réadaptation cardiaque pour la SCAD.

Le but de l'étude est de rapporter et de détailler le programme de réadaptation cardiaque qui a été proposé aux patients précédemment inclus dans l'étude de la prévalence de la dysplasie fibromusculaire chez les patients présentant un hématome ou une dissection coronarienne spontanée. (essai DISCO - NCT02799186).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme de réadaptation cardiaque a été proposé aux patients présentant une SCAD dans chaque service de cardiologie interventionnelle, selon le médecin en charge de la décision du patient.

Le patient ayant suivi un programme de réadaptation cardiaque suite à l'ACS est inclus de manière rétrospective. Les patients sont informés de cette étude par l'investigateur. Après une période de réflexion, le patient est inclus.

Les détails concernant l'évaluation psychosociale d'entrée, le test d'entrée sur tapis roulant, les changements de médicaments pendant la rééducation, les modalités du programme d'entraînement, le test de sortie sur tapis roulant et l'évolution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (évaluée par échocardiographie) ont été enregistrés. La sécurité de chaque programme de réadaptation cardiaque a également été évaluée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient précédemment recruté dans le registre DISCO en réadaptation cardiaque suite à la prise en charge d'un syndrome coronarien aigu

La description

Critère d'intégration:

  • Patient précédemment recruté dans l'étude de la prévalence de la dysplasie fibromusculaire chez les patients présentant un hématome ou une dissection spontanée de l'artère coronaire. (Essai DISCO - NCT02799186) :

    • Patient de plus de 18 ans
    • Patient avec un diagnostic possible de dissection coronarienne spontanée défini par :
    • Présentation de l'ACS
    • Signes angiographiques compatibles avec un SCAD
    • Plus ou moins confirmé par imagerie intracoronaire (OCT/IVUS) ou contrôle angiographique à distance (supérieur à 1 mois).
    • Patient avec consentement éclairé signé pour participer à l'étude DISCO
    • Sujet acceptant l'utilisation de ses données personnelles sous forme de cryptage anonyme, y compris dans des publications scientifiques.
  • patient ayant bénéficié d'une réadaptation cardiaque suite à la prise en charge d'un syndrome coronarien aigu.

Critère d'exclusion:

o Critères d'exclusion pour l'étude DISCO :

  • Patient mineur
  • Patients majeurs sous régime de protection (tutelle, curatelle)
  • Non affiliation à la sécurité sociale française
  • Dissection coronarienne d'origine iatrogène ou traumatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patiente recrutée.
Patient précédemment recruté dans le registre DISCO (Study of the Prevalence Fibromuscular Dysplasia in Patient With Hematoma or Spontaneous Coronary Artery Dissection). (essai DISCO - NCT02799186)) avec réadaptation cardiaque suite à la prise en charge d'un syndrome coronarien aigu
Autre: Collecte de données
Réadaptation par questionnaire complémentaire spécifique "Reapt -DISCO"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du programme de réadaptation cardiaque
Délai: jour 0 (inclusion)
absence/présence de douleur thoracique pendant la réadaptation cardiaque, hospitalisation pour une complication cardiaque pendant le programme de réadaptation
jour 0 (inclusion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modalités du programme de formation
Délai: jour 0 (inclusion)
Changements de médicaments pendant le programme de réadaptation cardiaque
jour 0 (inclusion)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2021/52

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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