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Modalità e sicurezza della riabilitazione cardiaca in una popolazione gestita per ematoma spontaneo o insufficienza coronarica (READAPT-DISCO)

28 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Modalità e sicurezza della riabilitazione cardiaca in una popolazione gestita per ematoma spontaneo o insufficienza coronarica (DISCO): dati dallo studio DISCO

La dissezione coronarica spontanea (SCAD) è una causa rara e spesso mal diagnosticata di sindrome coronarica acuta (SCA) che colpisce prevalentemente donne giovani senza fattori di rischio cardiovascolare. Non ci sono prove definitive sulla gestione ottimale della SCAD, ma l'approccio generale è conservativo.

A differenza dei programmi riabilitativi consolidati basati sull'evidenza per ACS e insufficienza cardiaca, non esiste alcun protocollo di riabilitazione cardiaca per SCAD.

Lo scopo dello studio è quello di riportare e dettagliare il programma di riabilitazione cardiaca che è stato proposto ai pazienti precedentemente inclusi nello studio della prevalenza della displasia fibromuscolare nei pazienti con ematoma o dissezione spontanea dell'arteria coronaria. (prova DISCO - NCT02799186).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma di riabilitazione cardiaca è stato proposto ai pazienti con SCAD in ciascun reparto di cardiologia interventistica, in accordo con il medico responsabile della decisione del paziente.

Viene incluso retrospettivamente il paziente che ha subito un programma di riabilitazione cardiaca a seguito di ACS. I pazienti vengono informati di questo studio dallo sperimentatore. Dopo un periodo di riflessione, il paziente viene incluso.

Sono stati registrati i dettagli riguardanti la valutazione psicosociale di ingresso, il test di tapis roulant di ingresso, i cambiamenti dei farmaci durante la riabilitazione, le modalità del programma di allenamento, il test di tapis roulant di uscita e l'evoluzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (valutata mediante ecocardiografia). È stata valutata anche la sicurezza per ciascun programma di riabilitazione cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente precedentemente arruolato nel Registro DISCO con riabilitazione cardiaca a seguito della gestione della sindrome coronarica acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente precedentemente reclutato in The Study of the Prevalence Fibromuscular Dysplasia in Patient With Hematoma or Spontaneous Coronary Artery Dissection. (prova DISCO - NCT02799186) :

    • Paziente di età superiore ai 18 anni
    • Paziente con possibile diagnosi di dissezione coronarica spontanea definita da:
    • Presentazione dell'ACS
    • Segni angiografici compatibili con uno SCAD
    • Più o meno confermato dall'imaging intracoronarico (OCT/IVUS) o dal controllo angiografico remoto (da oltre 1 mese).
    • Paziente con consenso informato firmato per partecipare allo studio DISCO
    • Soggetto che acconsente all'utilizzo dei propri dati personali sotto forma di codifica anonima, anche in pubblicazioni scientifiche.
  • paziente sottoposto a riabilitazione cardiaca in seguito alla gestione della sindrome coronarica acuta.

Criteri di esclusione:

o Criteri di esclusione per lo studio DISCO:

  • Paziente minorenne
  • Pazienti maggiorenni sotto sorveglianza protettiva (tutela, amministrazione fiduciaria)
  • Non affiliazione al sistema previdenziale francese
  • Dissezione coronarica di origine iatrogena o traumatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente reclutato.
Paziente precedentemente arruolato nel Registro DISCO (Study of the Prevalence Fibromuscular Dysplasia in Patient With Hematoma or Spontaneous Coronary Artery Dissection. (studio DISCO - NCT02799186)) con riabilitazione cardiaca a seguito della gestione della sindrome coronarica acuta
Altro: Raccolta dati
Specifico questionario complementare riabilitativo "Readapt -DISCO".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del programma di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: giorno 0 (inclusione)
assenza/presenza di dolore toracico durante la riabilitazione cardiaca, ricovero per complicanza cardiaca durante il programma riabilitativo
giorno 0 (inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità del programma di formazione
Lasso di tempo: giorno 0 (inclusione)
Cambiamenti di farmaci durante il programma di riabilitazione cardiaca
giorno 0 (inclusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2021/52

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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