Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modaliteiten en veiligheid van hartrevalidatie in een populatie die wordt beheerd voor spontaan hematoom of coronaire verstoring (READAPT-DISCO)

28 februari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Modaliteiten en veiligheid van hartrevalidatie in een populatie die wordt beheerd voor spontaan hematoom of coronaire verstoring (DISCO): gegevens uit de DISCO-studie

Spontane coronaire arteriedissectie (SCAD) is een zeldzame en vaak verkeerd gediagnosticeerde oorzaak van acuut coronair syndroom (ACS) die voornamelijk jonge vrouwen treft zonder cardiovasculaire risicofactoren. Er is geen definitief bewijs voor de optimale behandeling van SCAD, maar de algemene benadering is conservatief.

In tegenstelling tot gevestigde evidence-based revalidatieprogramma's voor ACS en hartfalen, bestaat er geen hartrevalidatieprotocol voor SCAD.

Het doel van de studie is het rapporteren en gedetailleerd beschrijven van het hartrevalidatieprogramma dat werd voorgesteld aan patiënten die eerder waren opgenomen in The Study of the Prevalentence Fibromuscular Dysplasia in Patient With Hematoom or Spontane Coronary Artery Dissection. (DISCO-proef - NCT02799186).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hartrevalidatieprogramma werd voorgesteld aan de patiënten met SCAD op elke afdeling interventionele cardiologie, in overeenstemming met de beslissing van de arts die verantwoordelijk was voor de patiënt.

De patiënt die na de ACS een hartrevalidatieprogramma heeft gevolgd, wordt retrospectief geïncludeerd. De patiënten worden door de onderzoeker geïnformeerd over dit onderzoek. Na een bedenktijd wordt de patiënt opgenomen.

Details met betrekking tot de psychosociale ingangsevaluatie, de ingangsoefening loopbandtest, de medicatieveranderingen tijdens de revalidatie, de modaliteiten van het trainingsprogramma, de uitgangsoefening loopbandtest en de evolutie van de linkerventrikelejectiefractie (geëvalueerd door echocardiografie) werden geregistreerd. Ook werd de veiligheid per hartrevalidatieprogramma beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt eerder gerekruteerd in het DISCO-register met hartrevalidatie na behandeling van acuut coronair syndroom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt eerder gerekruteerd in het onderzoek naar de prevalentie van fibromusculaire dysplasie bij patiënten met hematoom of spontane kransslagaderdissectie. (DISCO-proef - NCT02799186) :

    • Patiënt ouder dan 18 jaar
    • Patiënt met een mogelijke diagnose van spontane coronaire dissectie gedefinieerd door:
    • ACS-presentatie
    • Angiografische tekens die compatibel zijn met een SCAD
    • Min of meer bevestigd door intracoronaire beeldvorming (OCT/IVUS) of angiografische controle op afstand (maximaal 1 maand).
    • Patiënt met ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de DISCO-studie
    • Betrokkene gaat akkoord met het gebruik van zijn of haar persoonsgegevens in de vorm van anonieme codering, ook in wetenschappelijke publicaties.
  • patiënt die hartrevalidatie heeft ondergaan na behandeling van acuut coronair syndroom.

Uitsluitingscriteria:

o Uitsluitingscriteria voor de DISCO-studie:

  • Kleine patiënt
  • Meerderjarige patiënten onder beschermend toezicht (voogdij, curatele)
  • Niet-aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Coronaire dissectie van iatrogene of traumatische oorsprong.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aangeworven patiënt.
Patiënt eerder gerekruteerd in het DISCO-register (Studie van de prevalentie van fibromusculaire dysplasie bij patiënten met hematoom of spontane dissectie van de kransslagader. (DISCO-studie - NCT02799186)) met hartrevalidatie na behandeling van acuut coronair syndroom
Ander: Gegevensverzameling
Specifieke "Readapt -DISCO" aanvullende vragenlijst revalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het hartrevalidatieprogramma
Tijdsspanne: dag 0 (inbegrepen)
afwezigheid/aanwezigheid van pijn op de borst tijdens hartrevalidatie, ziekenhuisopname voor een cardiale complicatie tijdens het revalidatieprogramma
dag 0 (inbegrepen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modaliteiten van het opleidingsprogramma
Tijdsspanne: dag 0 (inbegrepen)
Medicijnen veranderen tijdens het hartrevalidatieprogramma
dag 0 (inbegrepen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2021/52

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren