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Modalidades y seguridad de la rehabilitación cardíaca en una población manejada por hematoma espontáneo o rotura coronaria (READAPT-DISCO)

28 de febrero de 2023 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Modalidades y seguridad de la rehabilitación cardíaca en una población manejada por hematoma espontáneo o interrupción coronaria (DISCO): datos del estudio DISCO

La disección espontánea de la arteria coronaria (SCAD) es una causa rara y a menudo mal diagnosticada del síndrome coronario agudo (SCA) que afecta predominantemente a mujeres jóvenes sin factores de riesgo cardiovascular. No hay evidencia definitiva sobre el manejo óptimo de SCAD, pero el enfoque general es conservador.

A diferencia de los programas de rehabilitación establecidos basados ​​en la evidencia para el SCA y la insuficiencia cardíaca, no existe un protocolo de rehabilitación cardíaca para la SCAD.

El objetivo del estudio es informar y detallar el programa de rehabilitación cardiaca propuesto a los pacientes previamente incluidos en el Estudio de Prevalencia de Displasia Fibromuscular en Pacientes con Hematoma o Disección Coronaria Espontánea. (ensayo DISCO - NCT02799186).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se propuso el programa de rehabilitación cardiaca a los pacientes que presentaban DCE en cada servicio de cardiología intervencionista, según decisión del médico a cargo del paciente.

Se incluye de forma retrospectiva al paciente que ha seguido un programa de rehabilitación cardiaca tras el SCA. Los pacientes son informados sobre este estudio por el investigador. Después de un período de reflexión, se incluye al paciente.

Se registraron los detalles de la evaluación psicosocial de entrada, la prueba de esfuerzo en cinta rodante de entrada, los cambios de medicamentos durante la rehabilitación, las modalidades del programa de entrenamiento, la prueba de esfuerzo en cinta rodante de salida y la evolución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (evaluada por ecocardiografía). También se evaluó la seguridad de cada programa de rehabilitación cardíaca.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente previamente reclutado en el Registro DISCO con rehabilitación cardiaca tras el manejo de síndrome coronario agudo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente previamente reclutado en el Estudio de Prevalencia de Displasia Fibromuscular en Pacientes con Hematoma o Disección Coronaria Espontánea. (Prueba DISCO - NCT02799186):

    • Paciente mayor de 18 años
    • Paciente con posible diagnóstico de disección coronaria espontánea definida por:
    • presentación ACS
    • Signos angiográficos compatibles con una SCAD
    • Más o menos confirmado por imagen intracoronaria (OCT/IVUS) o control angiográfico a distancia (hasta 1 mes).
    • Paciente con consentimiento informado firmado para participar en el estudio DISCO
    • Sujeto que acepta el uso de sus datos personales en forma de codificación anónima, incluso en publicaciones científicas.
  • Paciente que se ha sometido a rehabilitación cardiaca tras el manejo de un síndrome coronario agudo.

Criterio de exclusión:

o Criterios de exclusión para el estudio DISCO:

  • Paciente menor
  • Pacientes mayores de edad bajo supervisión protectora (tutela, tutela)
  • No afiliación al sistema de seguridad social francés
  • Disección coronaria de origen iatrogénico o traumático.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente reclutado.
Paciente previamente reclutado en el Registro DISCO (Estudio de Prevalencia de Displasia Fibromuscular en Pacientes con Hematoma o Disección Espontánea de la Arteria Coronaria). (ensayo DISCO - NCT02799186)) con rehabilitación cardíaca después del tratamiento del síndrome coronario agudo
Otro: Recopilación de datos
Rehabilitación del cuestionario complementario específico "Readapt -DISCO"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del programa de rehabilitación cardiaca
Periodo de tiempo: día 0 (inclusión)
ausencia/presencia de dolor torácico durante la rehabilitación cardíaca, hospitalización por una complicación cardíaca durante el programa de rehabilitación
día 0 (inclusión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modalidades del programa de formación
Periodo de tiempo: día 0 (inclusión)
Cambios de medicamentos durante el programa de rehabilitación cardíaca
día 0 (inclusión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Bordeaux

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2021/52

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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