Trapézectomie : entretoise interne et reconstruction ligamentaire (prospective)
27 mars 2026 mis à jour par: Charles S Day, Henry Ford Health System
Trapézectomie avec orthèse interne versus reconstruction ligamentaire avec interposition tendineuse ; une étude prospective
Cette étude vise à comparer deux méthodes de trapézectomie pour l'arthrite basilaire du pouce.
La première est la trapézectomie avec ligamentoplastie et interposition tendineuse, c'est-à-dire enlever l'os du trapèze et combler le vide avec une greffe tendineuse.
Il s'agit de la procédure la plus couramment utilisée et du groupe témoin.
Le groupe expérimental est la trapézectomie avec suspension de bande de suture du 1er métacarpien au 2ème métacarpien.
Cela utilise un appareil appelé InternalBrace, produit par Arthrex.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de la gamme de services orthopédiques Henry Ford
- Arthrite basilaire symptomatique du pouce réfractaire à la prise en charge conservatrice
Critère d'exclusion:
- Comorbidité médicale importante excluant une chirurgie sûre, telle que déterminée par le chirurgien opérant. Cela peut inclure une maladie cardiaque, une maladie rénale, une maladie du foie, une maladie pulmonaire ou une toxicomanie lourde.
- Nécessité de procédures supplémentaires au niveau de la 1ère articulation carpo-métacarpienne, y compris l'excision trapézoïdale - ostéotomie totale ou partielle - ou métacarpienne. Il convient de noter que d'autres affections existantes nécessitant une intervention sur un site chirurgical distinct, telles que le syndrome du canal carpien concomitant ou les doigts à ressaut ne seront PAS utilisées comme critères d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Reconstruction ligamentaire par bande de suture carpo-métacarpienne (CMC)
Les patients de ce bras subiront une trapézectomie avec une suspension de bande de suture du 1er métacarpien au 2ème métacarpien via le dispositif Arthrex InternalBrace.
C'est le groupe expérimental.
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Cette intervention utilisera une bande de suture pour suspendre les 1er et 2ème métacarpiens post-trapézectomie par rapport à la procédure standard d'une trapézectomie suivie d'une reconstruction ligamentaire et d'une interposition de tendon.
Autres noms:
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Aucune intervention: Reconstruction standard des ligaments carpo-métacarpiens (CMC)
Les patients de ce bras sont considérés comme le groupe témoin et subiront une trapézectomie avec reconstruction ligamentaire et interposition tendineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de pincement
Délai: 6 mois après la procédure
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Mesures de force de pincement
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6 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PROMIS-UE
Délai: 6 mois après l'intervention
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Les scores PROMIS-UE sont rapportés sous forme de scores T standardisés sur la population américaine (moyenne 50, écart-type 10 ; plage typique ~15-61).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction des membres supérieurs.
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Première publication (Réel)
3 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16162
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .