Трапезиэктомия: внутренняя скоба или реконструкция связки (проспективная)
27 марта 2026 г. обновлено: Charles S Day, Henry Ford Health System
Трапезиэктомия с внутренней скобой по сравнению с реконструкцией связок с интерпозицией сухожилия; проспективное исследование
Это исследование направлено на сравнение двух методов трапезиэктомии при базилярном артрите большого пальца.
Первый — трапециеэктомия с реконструкцией связок и интерпозицией сухожилий, что означает удаление кости-трапеции и заполнение пустоты сухожильным трансплантатом.
Это наиболее часто используемая процедура и контрольная группа.
Экспериментальная группа - трапециевидная резекция с подвешиванием шовной ленты от 1-й пястной кости ко 2-й пястной кости.
Для этого используется устройство под названием InternalBrace производства Arthrex.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ортопедической службы Генри Форда
- Симптоматический базилярный артрит большого пальца, рефрактерный к консервативному лечению
Критерий исключения:
- Серьезное сопутствующее заболевание, препятствующее безопасному хирургическому вмешательству, по мнению оперирующего хирурга. Это может включать сердечные заболевания, заболевания почек, заболевания печени, заболевания легких или злоупотребление тяжелыми психоактивными веществами.
- Необходимость дополнительных вмешательств на 1-м запястно-пястном суставе, в том числе трапециевидной эксцизии — полной или частичной — или пястной остеотомии. Следует отметить, что другие существующие состояния, требующие вмешательства на отдельном хирургическом участке, такие как сопутствующий синдром запястного канала или спусковые пальцы, НЕ будут использоваться в качестве критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Запястно-пястная (CMC) реконструкция связок шовной лентой
Пациентам в этой руке будет проведена трапециэктомия с подвешиванием шовной лентой от 1-й пястной кости ко 2-й пястной кости с помощью устройства Arthrex InternalBrace.
Это экспериментальная группа.
|
В этом вмешательстве будет использоваться шовная лента для подвешивания 1-й и 2-й пястной кости после трапецеидэктомии по сравнению со стандартной процедурой трапецеидэктомии с последующей реконструкцией связок и интерпозицией сухожилий.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартная реконструкция запястно-пястной связки (CMC)
Пациенты в этой группе считаются контрольной группой, и им будет выполнена трапециевидная резекция с реконструкцией связок и интерпозицией сухожилий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила защемления
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Измерения силы защемления
|
6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS-UE
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Баллы PROMIS-UE представлены в виде T-баллов, стандартизированных по населению США (среднее значение 50, стандартное отклонение 10; типичный диапазон ~15-61).
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию верхних конечностей. |
6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16162
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .