Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trapeziektomie: vnitřní ortéza vs. rekonstrukce vazů (prospektivní)

3. listopadu 2023 aktualizováno: Charles S Day, Henry Ford Health System

Trapeziektomie s vnitřní výztuhou versus rekonstrukcí vazů s interpozicí šlach; prospektivní studie

Tato studie se snaží porovnat dvě metody trapeziektomie u bazilární artritidy palce. První je trapeziektomie s rekonstrukcí vazu a interpozicí šlachy, což znamená odstranění trapézové kosti a vyplnění dutiny šlachovým štěpem. Toto je nejčastěji používaný postup a kontrolní skupina. Experimentální skupinou je trapeziektomie se suturační páskou zavěšení 1. metakarpu až 2. metakarpu. To využívá zařízení zvané InternalBrace, které vyrábí Arthrex.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Charles Day, MD MBA
  • Telefonní číslo: 3135956428
  • E-mail: cday9@hfhs.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hardy Evans, MD
  • Telefonní číslo: 3138057873
  • E-mail: hevans3@hfhs.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
          • Charles S Day, M.D., M.B.A.
          • Telefonní číslo: 313-916-5846
          • E-mail: cday9@hfhs.org
        • Kontakt:
          • Elizabeth A Washnock-Schmid, B.S.
          • Telefonní číslo: 8103474714
          • E-mail: gn3092@wayne.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles S Day, MD, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ortopedické servisní linky Henryho Forda
  • Symptomatická bazilární artritida palce refrakterní na konzervativní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Významná lékařská komorbidita vylučující bezpečnou operaci, jak určí operující chirurg. To může zahrnovat srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, plicní onemocnění nebo těžké zneužívání návykových látek.
  • Požadavek na další výkony na 1. karpometakarpálním kloubu, včetně lichoběžníkové excize – celé nebo částečné – nebo metakarpální osteotomie. Je třeba poznamenat, že další existující stavy vyžadující zásah na samostatném místě chirurgického zákroku, jako je souběžný syndrom karpálního tunelu nebo prsty na spoušti, NEBUDOU použity jako vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonstrukce vazu karpometakarpálním (CMC) páskem
Pacienti v tomto rameni podstoupí trapeziektomii se zavěšením 1. metakarpu do 2. metakarpu páskou pomocí zařízení Arthrex InternalBrace. Toto je experimentální skupina.
Přístroj: Rekonstrukce šicí pásky
Tato intervence bude využívat suturační pásku k zavěšení 1. a 2. metakarpu po trapeziektomii ve srovnání se standardním postupem trapeziektomie s následnou rekonstrukcí vazu a interpozicí šlachy.
Ostatní jména:
  • Arthrex InternalBrace
Žádný zásah: Standardní rekonstrukce karpometakarpálního (CMC) vazu
Pacienti v tomto rameni jsou považováni za kontrolní skupinu a podstoupí trapeziektomii s rekonstrukcí vazu a interpozicí šlachy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla sevření
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Měření síly sevření
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS-UE
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Banka položek horní končetiny (UE) pro záznam funkce horních končetin.
6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16162

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baziliární artritida palce

Klinické studie na Rekonstrukce šicí pásky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit