Trapeziectomia: órtese interna vs. reconstrução ligamentar (prospectiva)
27 de março de 2026 atualizado por: Charles S Day, Henry Ford Health System
Trapeziectomia com órtese interna versus reconstrução ligamentar com interposição de tendão; um estudo prospectivo
Este estudo visa comparar dois métodos de trapezectomia para artrite basilar do polegar.
A primeira é a trapezectomia com reconstrução ligamentar e interposição de tendão, o que significa retirar o osso trapézio e preencher o vazio com enxerto de tendão.
Este é o procedimento mais comumente usado e o grupo de controle.
O grupo experimental é trapezectomia com suspensão com fita de sutura do 1º metacarpo ao 2º metacarpo.
Isso está usando um dispositivo chamado InternalBrace, produzido pela Arthrex.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da Linha de Atendimento Ortopédico Henry Ford
- Artrite basilar sintomática do polegar refratária ao tratamento conservador
Critério de exclusão:
- Comorbidade médica significativa que impede a cirurgia segura, conforme determinado pelo cirurgião. Isso pode incluir doença cardíaca, doença renal, doença hepática, doença pulmonar ou abuso de substâncias pesadas.
- Exigência de procedimentos adicionais na 1ª articulação carpometacarpiana, incluindo excisão trapezoidal total ou parcial ou osteotomia metacarpiana. É importante observar que outras condições existentes que requerem intervenção em um local cirúrgico separado, como síndrome do túnel do carpo concomitante ou dedos em gatilho, NÃO serão usadas como critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carpometacarpal (CMC) Reconstrução do Ligamento com Fita de Sutura
Os pacientes neste braço serão submetidos a trapezectomia com suspensão de fita de sutura do 1º metacarpo ao 2º metacarpo por meio do dispositivo Arthrex InternalBrace.
Este é o grupo experimental.
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Esta intervenção utilizará uma fita de sutura para suspender o 1º e 2º metacarpo pós-trapeziectomia em comparação com o procedimento padrão de uma trapezectomia seguida de reconstrução ligamentar e interposição de tendão.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Reconstrução do ligamento padrão carpometacarpal (CMC)
Os pacientes desse braço são considerados grupo controle e serão submetidos à trapezectomia com reconstrução ligamentar e interposição tendínea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de Aperto
Prazo: 6 meses pós procedimento
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Medições de Força de Pinça
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6 meses pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PROMIS-UE
Prazo: 6 meses após o procedimento
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As pontuações PROMIS-UE são relatadas como escores T padronizados para a população dos EUA (média 50, DP 10; intervalo típico ~15-61).
Pontuações mais altas indicam melhor função do membro superior.
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6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16162
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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