Trapeziectomie: interne beugel versus ligamentreconstructie (prospectief)
27 maart 2026 bijgewerkt door: Charles S Day, Henry Ford Health System
Trapeziectomie met interne brace versus ligamentreconstructie met peesinterpositie; een prospectieve studie
Deze studie probeert twee methoden van trapeziectomie voor artritis van de duimbas te vergelijken.
De eerste is trapeziectomie met ligamentreconstructie en peesinterpositie, wat betekent dat het trapeziumbot wordt verwijderd en de leegte wordt opgevuld met een peestransplantaat.
Dit is de meest gebruikte procedure en de controlegroep.
De experimentele groep is trapeziectomie met hechtbandophanging van het 1e middenhandsbeentje naar het 2e middenhandsbeentje.
Dit maakt gebruik van een apparaat genaamd de InternalBrace, geproduceerd door Arthrex.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van de orthopedische servicelijn van Henry Ford
- Symptomatische artritis van de duimbassius ongevoelig voor conservatieve behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Significante medische comorbiditeit die een veilige operatie in de weg staat, zoals bepaald door de opererende chirurg. Dit kan hartziekte, nierziekte, leverziekte, longziekte of zwaar middelenmisbruik zijn.
- Vereiste voor aanvullende procedures aan het 1e carpometacarpale gewricht, inclusief trapezoïde excisie - hele of gedeeltelijke of metacarpale osteotomie. Merk op dat andere bestaande aandoeningen die interventie op een aparte operatieplaats vereisen, zoals gelijktijdig carpaal tunnelsyndroom of triggervingers, NIET als uitsluitingscriteria zullen worden gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Carpometacarpale (CMC) Hechtband Ligamentreconstructie
Patiënten in deze arm ondergaan een trapeziectomie met hechtbandophanging van het 1e middenhandsbeentje naar het 2e middenhandsbeentje via het Arthrex InternalBrace-apparaat.
Dit is de experimentele groep.
|
Bij deze ingreep wordt een hechtband gebruikt om de 1e en 2e middenhandsbeentje na trapeziectomie op te schorten in vergelijking met de standaardprocedure van een trapeziectomie gevolgd door ligamentreconstructie en peesinterpositie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Carpometacarpale (CMC) standaard ligamentreconstructie
Patiënten in deze arm worden beschouwd als de controlegroep en ondergaan een trapeziectomie met ligamentreconstructie en peesinterpositie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knijpsterkte
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
|
Pinch Strength-metingen
|
6 maanden na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS-UE
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
PROMIS-UE-scores worden gerapporteerd als T-scores gestandaardiseerd voor de Amerikaanse bevolking (gemiddelde 50, SD 10; typisch bereik ~15-61).
Hogere scores duiden op een betere functie van de bovenste extremiteit.
|
6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16162
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .