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Trapeziectomia: tutore interno vs. ricostruzione del legamento (prospettiva)

27 marzo 2026 aggiornato da: Charles S Day, Henry Ford Health System

Trapeziectomia con tutore interno vs ricostruzione legamentosa con interposizione tendinea; uno studio prospettico

Questo studio cerca di confrontare due metodi di trapeziectomia per l'artrite del pollice basilare. La prima è la trapeziectomia con ricostruzione legamentosa e interposizione tendinea, che consiste nell'asportazione dell'osso del trapezio e nel riempimento del vuoto con un innesto tendineo. Questa è la procedura più comunemente utilizzata e il gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale è trapeziectomia con sospensione del nastro di sutura dal 1° metacarpo al 2° metacarpo. Questo sta usando un dispositivo chiamato InternalBrace, prodotto da Arthrex.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti della linea di servizio ortopedico Henry Ford
  • Artrite del pollice basilare sintomatica refrattaria alla gestione conservativa

Criteri di esclusione:

  • Significativa comorbidità medica che preclude un intervento chirurgico sicuro, come determinato dal chirurgo operante. Ciò può includere malattie cardiache, malattie renali, malattie del fegato, malattie polmonari o abuso di sostanze pesanti.
  • Necessità di procedure aggiuntive alla prima articolazione carpometacarpale, inclusa l'escissione trapezoidale, totale o parziale, o l'osteotomia metacarpale. Da notare che altre condizioni esistenti che richiedono un intervento su un sito chirurgico separato come la concomitante sindrome del tunnel carpale o le dita a scatto NON saranno utilizzate come criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricostruzione del legamento del nastro di sutura carpometacarpale (CMC).
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a trapeziectomia con sospensione del nastro di sutura dal 1° metacarpo al 2° metacarpo tramite il dispositivo Arthrex InternalBrace. Questo è il gruppo sperimentale.
Dispositivo: Ricostruzione del nastro di sutura
Questo intervento utilizzerà un nastro di sutura per sospendere il 1° e il 2° metacarpo dopo la trapeziectomia rispetto alla procedura standard di una trapeziectomia seguita dalla ricostruzione del legamento e dall'interposizione del tendine.
Altri nomi:
  • Tutore interno Arthrex
Nessun intervento: Ricostruzione del legamento standard carpometacarpale (CMC).
I pazienti in questo braccio sono considerati il ​​gruppo di controllo e saranno sottoposti a trapeziectomia con ricostruzione legamentosa e interposizione tendinea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del pizzico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Misurazioni della forza di presa
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS-UE
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
I punteggi PROMIS-UE sono riportati come punteggi T standardizzati sulla popolazione statunitense (media 50, deviazione standard 10; intervallo tipico ~15-61). Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità dell'arto superiore.
6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16162

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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