Trapezektomia: szyna wewnętrzna a rekonstrukcja więzadła (prospektywnie)
27 marca 2026 zaktualizowane przez: Charles S Day, Henry Ford Health System
Trapezektomia z wewnętrzną ortezą kontra rekonstrukcja więzadła z interpozycją ścięgna; badanie prospektywne
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch metod trapezektomii w przypadku podstawnego zapalenia stawów kciuka.
Pierwszym z nich jest trapezektomia z rekonstrukcją więzadła i wstawieniem ścięgna, co oznacza usunięcie kości czworobocznej i wypełnienie ubytku przeszczepem ścięgna.
Jest to najczęściej stosowana procedura i grupa kontrolna.
Grupę eksperymentalną stanowi trapezektomia z podwieszeniem taśmą szwów I kości śródręcza do II kości śródręcza.
Wykorzystuje się do tego urządzenie o nazwie InternalBrace, produkowane przez firmę Arthrex.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci linii usług ortopedycznych Henry'ego Forda
- Objawowe zapalenie podstawnego kciuka oporne na leczenie zachowawcze
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca choroba współistniejąca wykluczająca bezpieczną operację, zgodnie z ustaleniami chirurga operującego. Może to obejmować choroby serca, choroby nerek, choroby wątroby, choroby płuc lub nadużywanie ciężkich substancji.
- Konieczność wykonania dodatkowych zabiegów w I stawie śródręczno-nadgarstkowym, w tym wycięcie trapezu – osteotomia całościowa, częściowa lub śródręcza. Warto zauważyć, że inne istniejące stany wymagające interwencji w oddzielnym miejscu operacji, takie jak współistniejący zespół cieśni nadgarstka lub palce spustowe, NIE będą stosowane jako kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Carpometacarpal (CMC) Rekonstrukcja więzadła taśmą szwów
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani trapezektomii z zawieszeniem taśmą szwów I kości śródręcza do II kości śródręcza za pomocą urządzenia Arthrex InternalBrace.
To jest grupa eksperymentalna.
|
Ta interwencja będzie wykorzystywać taśmę szwów do podwieszenia pierwszego i drugiego słupka śródręcza po trapeziektomii w porównaniu ze standardową procedurą trapezektomii, po której następuje rekonstrukcja więzadła i wstawienie ścięgna.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowa rekonstrukcja więzadła nadgarstkowo-śródręcznego (CMC).
Pacjenci w tym ramieniu są uważani za grupę kontrolną i zostaną poddani trapezektomii z rekonstrukcją więzadła i wstawieniem ścięgna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła szczypania
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
|
Pomiary siły ściśnięcia
|
Procedura po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS-UE
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Wyniki PROMIS-UE są raportowane jako wyniki T wystandaryzowane do populacji USA (średnia 50, SD 10; typowy zakres ~15-61).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kończyny górnej.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16162
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .