Trapesiektomi: intern støtte vs. ligamentrekonstruksjon (prospektiv)
27. mars 2026 oppdatert av: Charles S Day, Henry Ford Health System
Trapesektomi med intern avstivning versus ligamentrekonstruksjon med seneinterposisjon; en prospektiv studie
Denne studien søker å sammenligne to metoder for trapesiektomi for basilar tommelartritt.
Den første er trapesectomi med ligamentrekonstruksjon og seneinterposisjon, som betyr fjerning av trapesbeinet og fylling av tomrommet med et senegraft.
Dette er den mest brukte prosedyren og kontrollgruppen.
Forsøksgruppen er trapesiektomi med suturtapeoppheng av 1. metacarpal til 2. metacarpal.
Dette bruker en enhet kalt InternalBrace, produsert av Arthrex.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av Henry Ford Orthopedic Service Line
- Symptomatisk basilar tommelartritt som er motstandsdyktig mot konservativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig medisinsk komorbiditet som utelukker sikker kirurgi, bestemt av operasjonskirurgen. Dette kan inkludere hjertesykdom, nyresykdom, leversykdom, lungesykdom eller tungt rusmisbruk.
- Krav om tilleggsprosedyrer ved 1. karpometakarpalledd, inkludert trapeseksisjon - hel eller delvis eller metakarpal osteotomi. Andre eksisterende tilstander som krever intervensjon på et eget operasjonssted, slik som samtidig karpaltunnelsyndrom eller triggerfingre, vil IKKE bli brukt som eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Carpometacarpal (CMC) Suturtape Ligament Rekonstruksjon
Pasienter i denne armen vil gjennomgå trapesiektomi med suturtapeoppheng av 1. metacarpal til 2. metacarpal via Arthrex InternalBrace-enhet.
Dette er forsøksgruppen.
|
Denne intervensjonen vil bruke en suturtape for å suspendere 1. og 2. metacarpal post trapesectomi sammenlignet med standardprosedyren for en trapesiectomy etterfulgt av ligamentrekonstruksjon og seneinterposisjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Carpometacarpal (CMC) standard ligamentrekonstruksjon
Pasienter i denne armen regnes som kontrollgruppen og vil gjennomgå trapesiektomi med ligamentrekonstruksjon og seneinterposisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klype styrke
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Pinch Styrke målinger
|
6 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS-UE
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
PROMIS-UE-skårer rapporteres som T-skårer standardisert til den amerikanske befolkningen (gjennomsnitt 50, standardavvik 10; typisk område ~15-61).
Høyere skårer indikerer bedre funksjon i overekstremitetene.
|
6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16162
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .