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Trapeziektomie: Interne Spange vs. Bandrekonstruktion (prospektiv)

27. März 2026 aktualisiert von: Charles S Day, Henry Ford Health System

Trapeziektomie mit interner Schiene versus Bandrekonstruktion mit Sehneninterposition; eine prospektive Studie

Diese Studie versucht, zwei Methoden der Trapeziektomie bei Basilar-Daumen-Arthritis zu vergleichen. Die erste ist die Trapeziektomie mit Bandrekonstruktion und Sehneninterposition, was bedeutet, dass das Os trapezium entfernt und die Lücke mit einem Sehnentransplantat gefüllt wird. Dies ist das am häufigsten verwendete Verfahren und die Kontrollgruppe. Die experimentelle Gruppe ist die Trapeziektomie mit Nahtbandaufhängung des 1. Mittelhandknochens zum 2. Mittelhandknochen. Dazu wird ein Gerät namens InternalBrace verwendet, das von Arthrex hergestellt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Henry Ford Orthopaedic Service Line
  • Symptomatische Basilaris-Daumen-Arthritis, die auf eine konservative Behandlung nicht anspricht

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante medizinische Komorbidität, die eine sichere Operation ausschließt, wie vom operierenden Chirurgen festgestellt. Dies kann Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Lungenerkrankungen oder schweren Drogenmissbrauch umfassen.
  • Erfordernis zusätzlicher Eingriffe am 1. Karpometakarpalgelenk, einschließlich trapezförmiger Exzision – ganz oder teilweise – oder Metakarpalosteotomie. Beachten Sie, dass andere bestehende Erkrankungen, die einen Eingriff an einer separaten Operationsstelle erfordern, wie z. B. ein gleichzeitiges Karpaltunnelsyndrom oder Schnappfinger, NICHT als Ausschlusskriterien verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carpometacarpal (CMC) Suture Tape Bandrekonstruktion
Patienten in diesem Arm werden einer Trapeziektomie mit Nahtbandaufhängung des 1. Mittelhandknochens zum 2. Mittelhandknochen über das Arthrex InternalBrace-Gerät unterzogen. Das ist die Versuchsgruppe.
Gerät: Nahtbandrekonstruktion
Bei diesem Eingriff wird ein Nahtband verwendet, um den 1. und 2. Mittelhandknochen nach der Trapeziektomie aufzuhängen, verglichen mit dem Standardverfahren einer Trapeziektomie, gefolgt von einer Bandrekonstruktion und einer Sehneninterposition.
Andere Namen:
  • Arthrex InternalBrace
Kein Eingriff: Carpometacarpal (CMC) Standardbandrekonstruktion
Patienten in diesem Arm gelten als Kontrollgruppe und werden einer Trapeziektomie mit Bandrekonstruktion und Sehneninterposition unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pinch-Stärke
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Pinch-Stärke-Messungen
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-UE
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
PROMIS-UE-Werte werden als T-Werte angegeben, die auf die US-Bevölkerung standardisiert sind (Mittelwert 50, Standardabweichung 10; typischer Bereich ~15-61). Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion der oberen Extremitäten hin.
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16162

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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