Trapeciectomía: corsé interno versus reconstrucción de ligamentos (prospectiva)
27 de marzo de 2026 actualizado por: Charles S Day, Henry Ford Health System
Trapeciectomía con corsé interno versus reconstrucción de ligamentos con interposición de tendones; un estudio prospectivo
Este estudio busca comparar dos métodos de trapeciectomía para la artritis basilar del pulgar.
La primera es la trapeciectomía con reconstrucción de ligamentos e interposición de tendones, lo que significa quitar el hueso del trapecio y llenar el vacío con un injerto de tendón.
Este es el procedimiento más utilizado y el grupo de control.
El grupo experimental es trapeciectomía con suspensión de cinta de sutura del 1er metacarpiano al 2do metacarpiano.
Esto está usando un dispositivo llamado InternalBrace, producido por Arthrex.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la Línea de Servicio Ortopédico Henry Ford
- Artritis basilar del pulgar sintomática refractaria al manejo conservador
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad médica significativa que impide una cirugía segura, según lo determine el cirujano que realiza la operación. Esto puede incluir enfermedad cardíaca, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad pulmonar o abuso de sustancias.
- Requerimiento de procedimientos adicionales en la primera articulación carpometacarpiana, incluida la escisión trapezoidal, total o parcial, o la osteotomía del metacarpiano. Cabe señalar que NO se utilizarán como criterios de exclusión otras condiciones existentes que requieran intervención en un sitio quirúrgico separado, como el síndrome del túnel carpiano concomitante o los dedos en gatillo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reconstrucción del ligamento con cinta de sutura carpometacarpiana (CMC)
Los pacientes de este brazo se someterán a una trapeciectomía con suspensión con cinta de sutura del primer metacarpiano al segundo metacarpiano a través del dispositivo Arthrex InternalBrace.
Este es el grupo experimental.
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Esta intervención utilizará una cinta de sutura para suspender el primer y segundo metacarpiano después de la trapeciectomía en comparación con el procedimiento estándar de una trapeciectomía seguida de reconstrucción de ligamentos e interposición de tendones.
Otros nombres:
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Sin intervención: Reconstrucción del ligamento estándar carpometacarpiano (CMC)
Los pacientes de este brazo se consideran el grupo de control y se someterán a una trapeciectomía con reconstrucción de ligamentos e interposición de tendones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Mediciones de fuerza de pellizco
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6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PROMIS-UE
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Las puntuaciones PROMIS-UE se reportan como puntuaciones T estandarizadas a la población estadounidense (media 50, DE 10; rango típico ~15-61).
Las puntuaciones más altas indican una mejor función de las extremidades superiores.
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6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16162
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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