- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05756374
OUT to IN : un programme d'intervention extérieur axé sur le corps
OUT to IN : un programme d'intervention extérieur axé sur le corps pour améliorer la compétence socio-émotionnelle des enfants d'âge préscolaire
Le but de cet essai randomisé est d'examiner les effets d'un programme d'intervention axé sur le corps sur la compétence socio-émotionnelle des enfants d'âge préscolaire.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : OUT to IN favorise-t-il efficacement la conscience de soi, l'autorégulation, les compétences relationnelles et la compétence motrice des enfants d'âge préscolaire ? Les participants sont des enfants entre 3 et 6 ans des écoles maternelles portugaises. Les critères d'inclusion sont (a) l'âge des participants entre 3 et 6 ans, (b) ne pas avoir participé à un programme d'intervention similaire au cours des 6 derniers mois, et (c) ne pas avoir de condition physique pouvant affecter la participation à le programme. Les enfants seront répartis au hasard dans le groupe expérimental (qui participera à un programme d'intervention de 10 semaines avec des séances bihebdomadaires de psychomotricité mises en œuvre à l'extérieur) et dans le groupe témoin (qui maintiendra ses routines habituelles).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Examiner les effets d'un programme d'intervention corps-esprit développé dans l'espace extra-atmosphérique sur la compétence motrice et la compétence socio-émotionnelle (conscience émotionnelle, autorégulation, compétences relationnelles) d'enfants d'âge préscolaire.
Participants : Enfants fréquentant l'enseignement préscolaire. Les critères d'inclusion sont les suivants : a) fréquenter l'enseignement préscolaire ordinaire ; b) ne pas avoir de limites (par ex. limitations physiques; déficits intellectuels) pour passer les tests d'évaluation ; c) ne pas avoir de limitations pour participer aux séances d'intervention ; d) ne pas consommer de drogues pouvant influencer les variables dépendantes ; f) ne pas participer à un programme d'intervention similaire pendant au moins 2 mois. 250 à 300 enfants devraient être inscrits à cette étude.
Les enfants seront répartis au hasard dans le groupe expérimental (qui participera à un programme d'intervention de 10 semaines avec des séances bihebdomadaires de psychomotricité mises en œuvre à l'extérieur) et dans le groupe témoin (qui maintiendra ses routines habituelles). Les enfants seront testés avant et après la période d'intervention.
Mesures des résultats :
La compétence motrice sera évaluée par le test de développement moteur global II.
La compétence socio-émotionnelle sera évaluée à l'aide du questionnaire de l'étude sur les compétences sociales et émotionnelles rapporté par les parents et les enseignants. Les parents rempliront également le questionnaire sur l'expression émotionnelle. Les enfants seront testés individuellement à travers les tests de reconnaissance, d'identification et de compréhension émotionnelle, le test Head Toes Knees and Shoulders, le test Day and Night et le test de précision intéroceptive.
Les biomarqueurs de stress seront également analysés par analyse salivaire. Des prélèvements de salive seront effectués, de manière non stimulée, en demandant à chaque enfant de se rincer la bouche avec de l'eau pendant environ 10 secondes, de l'avaler et d'attendre 30 secondes. A partir de ce moment, toute la salive produite sera accumulée dans la bouche et placée dans un tube maintenu sur de la glace à intervalles réguliers. Les participants resteront dans une position confortable et ne parleront pas pendant la période de collecte.
Analyse statistique : le test de Mann-Whitney sera utilisé pour étudier les différences initiales entre le groupe OUT to IN et le groupe témoin, et pour étudier les différences dans les changements sur 10 semaines entre les deux groupes. Le test de Wilcoxon sera utilisé pour les comparaisons intragroupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Évora, Le Portugal, 7000
- University of Évora
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
. fréquenter l'enseignement préscolaire ordinaire;
Critère d'exclusion:
- ayant des limites (par ex. limitations physiques; déficits intellectuels) pour passer les tests d'évaluation ;
- avoir des limitations pour participer aux séances d'intervention;
- utiliser des médicaments qui peuvent influencer les variables dépendantes;
- participer à un programme d'intervention similaire pendant au moins 2 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe OUT à IN
Ce groupe participera à des séances bihebdomadaires de psychomotricité pendant 10 semaines.
Les séances seront mises en place en plein air de la maternelle, par une psychomotricienne et éducatrice pour enfants.
Les séances comprendront des jeux physiques, de la relaxation et des activités expressives.
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OUT to IN comprend 20 séances bimensuelles de 40 minutes orientées vers le corps, animées par un psychomotricien en partenariat pédagogique avec l'enseignante du préscolaire.
Les séances sont mises en œuvre en extérieur.
Toutes les séances sont encadrées dans un contexte de liberté et de résonance corporelle auto et mutuelle, selon la structure suivante : Premièrement, les enfants sont invités à s'engager dans des activités ludiques.
Deuxièmement, les enfants s'engagent dans des propositions de détente ludiques.
Enfin, les enfants sont invités à réfléchir sur leurs expériences corporelles et à s'exprimer à travers différents médiateurs expressifs.
Les enseignants du préscolaire participent également à une formation de 25 heures axée sur les principes sous-jacents de OUT to In et participent à 20 séances de relaxation de 20 minutes axées sur le corps toutes les deux semaines, animées par un psychomotricien.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Cela permettra de maintenir leur routine habituelle à l'école maternelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compréhension des émotions
Délai: 10 semaines
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Sera évalué à travers trois tâches développées par le groupe Focus on Emotions (focusonemotions.nl):
discrimination émotionnelle (les enfants sont invités à placer six cartes, sur lesquelles ils peuvent choisir entre deux catégories de visages heureux ou malheureux et de visages en colère ou tristes), identification (les enfants sont invités à désigner les expressions faciales en fonction des mots émotionnels indiqués par le expérimentateur), et l'attribution des émotions dans un contexte situationnel (les enfants reçoivent huit vignettes illustrées évoquant des émotions, conçues pour évoquer le bonheur, la colère, la peur et la tristesse, et on leur demande comment le protagoniste se sent en pointant l'expression du visage et en identifiant verbalement l'émotion ).
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10 semaines
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Autorégulation
Délai: 10 semaines
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L'autorégulation est obtenue à travers la tâche Jour et Nuit (DN), la tâche Tête Toes Knees and Shoulders (HTKD) et l'échelle composite Externalizing Behaviors from the Strengths and Difficulties Questionnaire. Dans la tâche DN, chaque fois que l'enfant voit une carte noire, doit dire "jour", chaque fois que l'enfant voit une carte blanche, doit dire "nuit". Dans la tâche HTKS, chaque fois que l'on demande à l'enfant de toucher les pieds, il doit toucher la tête et vice versa, lorsqu'il est demandé à l'enfant de toucher les épaules, il doit toucher les genoux et vice versa. L'extériorisation des comportements est obtenue grâce à une échelle composite qui comprend deux échelles SDQ : les troubles du comportement et l'hyperactivité. Les soignants sont invités à évaluer le comportement de leurs enfants sur une échelle de Likert à 3 points, de 1 (pas vrai) à 3 (certainement vrai). |
10 semaines
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Compétences relationnelles
Délai: 10 semaines
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L'empathie, la coopération et la sociabilité sont mesurées à l'aide de l'étude sur le questionnaire sur les compétences sociales et émotionnelles (SSES), un questionnaire de rapport des soignants et des enseignants. Les soignants et les enseignants ont été invités à remplir l'empathie (par ex. Il/elle peut ressentir ce que les autres ressentent ; Il/elle comprend ce que les autres veulent), Coopération (par exemple, Il/elle travaille bien avec les autres ; il/elle aime aider les autres) et Sous-échelles de sociabilité (par exemple, Il/elle a beaucoup d'amis ; Il/elle se fait facilement des amis) sur une échelle de Likert en 5 points allant de un (complètement en désaccord) à cinq (complètement d'accord). La communication émotionnelle est obtenue par le biais du Emotion Vocabulary Questionnaire, un rapport de soignant qui évalue si les enfants connaissent et utilisent des mots d'émotion et/ou d'état mental, sur une échelle de Likert à 2 points allant de 1 (non) à 2 (oui). L'EVQ comprend soit des émotions de base (par exemple, heureux, en colère), des émotions complexes (par exemple, jaloux, déçu) et des mots d'état mental (par exemple, penser, rêver). |
10 semaines
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Précision intéroceptive
Délai: 10 semaines
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La précision intéroceptive est mesurée par le Jumping Jack Paradigm (JJP).
Dans la tâche JJP, on demande d'abord à l'enfant de s'asseoir sur une chaise en regardant un écran calme pendant 3 minutes.
Ensuite, l'examinateur évalue son pouls pour compter la fréquence cardiaque.
Ensuite, l'enfant est invité à choisir l'un des quatre cercles, avec des tailles différentes qu'il estime être équivalentes à la fréquence cardiaque.
Ensuite, l'enfant est invité à effectuer des sauts avec écart pendant 20 secondes.
Après les sauts avec écart, l'examinateur mesure son rythme cardiaque et demande à l'enfant de choisir à nouveau l'un des quatre cercles qui correspond à son rythme cardiaque.
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10 semaines
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Compétence motrice.
Délai: 10 semaines
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La compétence motrice est évaluée par le test de développement moteur global-deuxième édition (TGMD-2).
Des exercices simples et ludiques (lancer un ballon, sauter, etc.) sont réalisés pour évaluer la locomotion (courir ; galoper ; sautiller ; bondir ; sauter et glisser) et la maîtrise d'objets (frapper ; dribbler ; attraper ; botter ; lancer et rouler).
Chaque enfant effectue chaque activité pendant deux essais.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- #20088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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