- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05756374
OUT to IN: un programa de intervención al aire libre orientado al cuerpo
OUT to IN: un programa de intervención orientado al cuerpo al aire libre para mejorar la competencia socioemocional de los niños en edad preescolar
El objetivo de este ensayo aleatorio es examinar los efectos de un programa de intervención orientado al cuerpo en la competencia socioemocional de los niños en edad preescolar.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿de OUT to IN promueve efectivamente la autoconciencia, la autorregulación, las habilidades de relación y la competencia motora de los niños en edad preescolar? Los participantes son niños entre 3 y 6 años de preescolares portugueses. Los criterios de inclusión son (a) la edad de los participantes entre 3 y 6 años, (b) no haber participado en un programa de intervención similar en los últimos 6 meses, y (c) no tener una condición física que pueda afectar la participación en el programa. Los niños serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (que participarán en un programa de intervención de 10 semanas con sesiones quincenales de psicomotricidad implementadas al aire libre) y al grupo control (que mantendrán sus rutinas habituales).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Examinar los efectos de un programa de intervención cuerpo-mente desarrollado en el espacio exterior sobre la competencia motora y la competencia socioemocional (conciencia emocional, autorregulación, habilidades de relación) de niños en edad preescolar.
Participantes: Niños que asisten a educación preescolar. Los criterios de inclusión son: a) asistir a la educación preescolar regular; b) no tener limitaciones (por ej. limitaciones físicas; déficits intelectuales) para realizar las pruebas de evaluación; c) no tener limitaciones para participar en las sesiones de intervención; d) no utilizar fármacos que puedan influir en las variables dependientes; f) no participar en un programa de intervención similar durante al menos 2 meses. Se espera que entre 250 y 300 niños se inscriban en este estudio.
Los niños serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (que participarán en un programa de intervención de 10 semanas con sesiones quincenales de psicomotricidad implementadas al aire libre) y al grupo control (que mantendrán sus rutinas habituales). Los niños serán evaluados antes y después del período de intervención.
Medidas de resultado:
La competencia motriz se evaluará a través de la Prueba de Desarrollo Motor Grueso II.
La competencia socioemocional se evaluará a través del cuestionario Study on Social and Emotional Skills informado por padres y profesores. Los padres también completarán el Cuestionario de Expresión Emocional. Los niños serán evaluados individualmente a través de las pruebas de reconocimiento, identificación y comprensión emocional, la prueba de cabeza, pies, rodillas y hombros, la prueba de día y noche y la prueba de precisión interoceptiva.
También se analizarán biomarcadores de estrés mediante análisis salival. Se realizarán recolecciones de saliva, de forma no estimulada, pidiendo a cada niño que se enjuague la boca con agua durante unos 10 segundos, la trague y espere 30 segundos. A partir de ese momento, toda la saliva producida se acumulará en la boca y se colocará en un tubo que se mantendrá en hielo a intervalos regulares. Los participantes permanecerán en una posición cómoda y no hablarán durante el período de recolección.
Análisis estadístico: Se utilizará la prueba de Mann-Whitney para estudiar las diferencias al inicio del estudio entre el grupo OUT to IN y el grupo de control, y para estudiar las diferencias en los cambios de 10 semanas entre ambos grupos. La prueba de Wilcoxon se utilizará para las comparaciones intragrupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Évora, Portugal, 7000
- University of Évora
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
. asistir a la educación preescolar regular;
Criterio de exclusión:
- tener limitaciones (ej. limitaciones físicas; déficits intelectuales) para realizar las pruebas de evaluación;
- tener limitaciones para participar en las sesiones de intervención;
- el uso de drogas que pueden influir en las variables dependientes;
- participar en un programa de intervención similar durante al menos 2 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de SALIDA a ENTRADA
Este grupo participará en sesiones quincenales de psicomotricidad durante 10 semanas.
Las sesiones se implementarán al aire libre del preescolar, a cargo de una psicomotora y maestra infantil.
Las sesiones incluirán juegos físicos, relajación y actividades expresivas.
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OUT to IN comprende 20 sesiones bisemanales de 40 minutos orientadas al cuerpo facilitadas por un terapeuta psicomotor en una asociación pedagógica con la maestra de preescolar.
Las sesiones se implementan al aire libre.
Todas las sesiones se enmarcan en un contexto de libertad y resonancia corporal propia y recíproca, según la siguiente estructura: En primer lugar, se invita a los niños a realizar actividades lúdicas de ejercicio.
En segundo lugar, los niños se involucran en propuestas lúdicas de relajación.
Finalmente, se pide a los niños que reflexionen sobre sus experiencias corporales y se expresen a través de diferentes mediadores expresivos.
Los maestros de preescolar también participan en una capacitación de 25 horas centrada en los principios subyacentes de OUT to In y participan en 20 sesiones quincenales de relajación de 20 minutos orientadas al cuerpo, facilitadas por un terapeuta psicomotor.
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Sin intervención: Grupo de control
Esto mantendrá su rutina habitual en el preescolar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprensión de emociones
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se evaluará a través de tres tareas desarrolladas por Focus on Emotions Group (focusonemotions.nl):
discriminación de emociones (se les pide a los niños que coloquen seis tarjetas, por lo que pueden elegir entre dos categorías de caras felices o infelices, y tarjetas de caras enojadas o tristes), identificación (se les pide a los niños que señalen las expresiones faciales de acuerdo con las palabras de emoción instruidas por el experimentador) y atribución de emociones en un contexto situacional (a los niños se les presentan ocho viñetas ilustradas que evocan emociones, diseñadas para evocar felicidad, ira, miedo y tristeza, y se les pregunta cómo se siente el protagonista señalando la expresión facial e identificando verbalmente la emoción ).
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10 semanas
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Autorregulación
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La autorregulación se obtiene a través de la tarea Día y Noche (DN), la tarea Cabeza, Pies, Rodillas y Hombros (HTKD) y la escala compuesta Externalización de Comportamientos del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades. En la tarea DN cada vez que el niño vea una tarjeta negra, debe decir "día", cada vez que el niño vea una tarjeta blanca, debe decir "noche". En la tarea HTKS cada vez que se le pide al niño que toque los pies, debe tocar la cabeza y viceversa, cuando se le pide al niño que toque los hombros, debe tocar las rodillas y viceversa. La externalización de conductas se obtiene a través de una escala compuesta que comprende dos escalas SDQ: problemas de conducta e hiperactividad. Se les pide a los cuidadores que califiquen el comportamiento de sus hijos en una escala Likert de 3 puntos, de 1 (no es cierto) a 3 (ciertamente cierto). |
10 semanas
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Habilidades de relación
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La empatía, la cooperación y la sociabilidad se miden a través del Cuestionario de estudio sobre habilidades sociales y emocionales (SSES), un cuestionario de informe de cuidadores y maestros. Se pidió a los cuidadores y maestros que completaran la Empatía (p. ej. Puede sentir cómo se sienten los demás; Entiende lo que los demás quieren), Cooperación (p. ej., trabaja bien con los demás; le gusta ayudar a los demás) y Sociabilidad (p. ej., tiene muchos amigos; hace amigos con facilidad). en una escala likert de 5 puntos de uno (totalmente en desacuerdo) a cinco (totalmente de acuerdo). La comunicación de emociones se obtiene a través del Emotion Vocabulary Questionnaire, un informe del cuidador que evalúa si los niños conocen y usan palabras relacionadas con emociones y/o estados mentales, en una escala likert de 2 puntos de 1 (no) a 2 (sí). El EVQ incluye emociones básicas (por ejemplo, feliz, enojado), emociones complejas (por ejemplo, celoso, decepcionado) y palabras de estado mental (por ejemplo, pensar, soñar). |
10 semanas
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Precisión interoceptiva
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La precisión interoceptiva se mide a través del Jumping Jack Paradigm (JJP).
En la tarea JJP, primero se le pide al niño que se siente en una silla mirando una pantalla tranquila durante 3 minutos.
Luego, el examinador evalúa su pulso para contar la frecuencia cardíaca.
Luego se le pide al niño que elija uno de los cuatro círculos, con diferentes tamaños que crea que es equivalente a la frecuencia cardíaca.
Luego se le pide al niño que realice saltos de tijera durante 20 segundos.
Después de los saltos, el examinador mide su frecuencia cardíaca y le pide al niño que elija nuevamente uno de los cuatro círculos que corresponda a su frecuencia cardíaca.
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10 semanas
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Competencia Motriz.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La competencia motora se evalúa a través de la Prueba de desarrollo motor grueso, segunda edición (TGMD-2).
Se realizan ejercicios simples y lúdicos (lanzar una pelota, saltar, etc.) para evaluar la locomoción (correr, galopar, brincar, saltar, saltar y deslizarse) y las habilidades de control de objetos (golpear, regatear, atrapar, patear, lanzar y rodar).
Cada niño realiza cada actividad durante dos intentos.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
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