- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05756374
OUT to IN: program interwencji ukierunkowany na ciało na świeżym powietrzu
OUT to IN: program interwencji zorientowany na ciało na świeżym powietrzu, mający na celu poprawę kompetencji społeczno-emocjonalnych przedszkolaków
Celem tej randomizowanej próby jest zbadanie wpływu programu interwencji ukierunkowanego na ciało na kompetencje społeczno-emocjonalne dzieci w wieku przedszkolnym.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy OUT to IN skutecznie promuje samoświadomość przedszkolaków, samoregulację, umiejętności nawiązywania relacji i kompetencje motoryczne? Uczestnikami są dzieci w wieku od 3 do 6 lat z portugalskich przedszkoli. Kryteriami włączenia są: (a) wiek uczestników od 3 do 6 lat, (b) nie uczestniczyli w podobnym programie interwencyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, oraz (c) nie mają stanu fizycznego, który mógłby wpłynąć na udział w program. Dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej (która weźmie udział w 10-tygodniowym programie interwencyjnym z odbywającymi się co dwa tygodnie sesjami psychomotoryki na świeżym powietrzu) oraz do grupy kontrolnej (która zachowa swoje zwykłe rutyny).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główny cel: Zbadanie wpływu programu interwencji ciało-umysł opracowanego w przestrzeni kosmicznej na kompetencje motoryczne i kompetencje społeczno-emocjonalne (świadomość emocjonalna, samoregulacja, umiejętności nawiązywania relacji) dzieci w wieku przedszkolnym.
Uczestnicy: Dzieci objęte wychowaniem przedszkolnym. Kryteriami włączenia są: a) uczęszczanie do regularnej edukacji przedszkolnej; b) bez ograniczeń (np. ograniczenia fizyczne; deficyty intelektualne) przystąpić do testów oceniających; c) brak ograniczeń w uczestnictwie w sesjach interwencyjnych; d) nieużywanie leków mogących wpływać na zmienne zależne; f) nieuczestniczenia w podobnym programie interwencyjnym przez co najmniej 2 miesiące. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 250-300 dzieci.
Dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej (która weźmie udział w 10-tygodniowym programie interwencyjnym z odbywającymi się co dwa tygodnie sesjami psychomotoryki na świeżym powietrzu) oraz do grupy kontrolnej (która zachowa swoje zwykłe rutyny). Dzieci zostaną przebadane przed i po okresie interwencji.
Mierniki rezultatu:
Kompetencje motoryczne zostaną ocenione za pomocą Testu Rozwoju Motoryki Dużej II.
Kompetencje społeczno-emocjonalne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Studium umiejętności społecznych i emocjonalnych zgłoszonego przez rodziców i nauczycieli. Rodzice wypełnią również Kwestionariusz Ekspresji Emocjonalnej. Dzieci będą indywidualnie testowane za pomocą testów rozpoznawania, identyfikacji i rozumienia emocjonalnego, testu Heads Toes Knee and Shoulders, testu Day and Night oraz testu dokładności interoceptywnej.
Biomarkery stresu zostaną również przeanalizowane poprzez analizę śliny. Pobieranie śliny będzie odbywać się w sposób niestymulowany, prosząc każde dziecko o płukanie ust wodą przez około 10 sekund, połknięcie jej i odczekanie 30 sekund. Od tego momentu cała wyprodukowana ślina będzie gromadzona w jamie ustnej i umieszczana w probówce trzymanej w lodzie w regularnych odstępach czasu. Uczestnicy pozostaną w wygodnej pozycji i nie będą zabierać głosu w okresie zbiórki.
Analiza statystyczna: Test Manna-Whitneya zostanie wykorzystany do zbadania wyjściowych różnic między grupą OUT do IN a grupą kontrolną oraz do zbadania różnic w 10-tygodniowych zmianach między obiema grupami. Do porównań wewnątrzgrupowych zostanie użyty test Wilcoxona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Évora, Portugalia, 7000
- University of Évora
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
. uczęszczanie na regularne wychowanie przedszkolne;
Kryteria wyłączenia:
- mający ograniczenia (np. ograniczenia fizyczne; deficyty intelektualne) przystąpić do testów oceniających;
- posiadanie ograniczeń w uczestnictwie w sesjach interwencyjnych;
- używanie leków, które mogą wpływać na zmienne zależne;
- uczestniczenie w podobnym programie interwencyjnym przez co najmniej 2 miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa OUT do IN
Ta grupa będzie uczestniczyć w dwutygodniowych sesjach psychomotorycznych przez 10 tygodni.
Sesje będą realizowane w plenerze przedszkola, przez terapeutę psychomotorycznego i pedagoga dziecięcego.
Sesje będą obejmowały zabawy ruchowe, relaksacyjne i ekspresyjne.
|
OUT to IN obejmuje 20 zorientowanych na ciało, odbywających się co dwa tygodnie 40-minutowych sesji prowadzonych przez terapeutę psychomotorycznego we współpracy pedagogicznej z nauczycielem przedszkola.
Sesje realizowane są w plenerze.
Wszystkie sesje są osadzone w kontekście wolności oraz rezonansu własnego i wzajemnego cielesności, zgodnie z następującą strukturą: Po pierwsze, dzieci są zapraszane do udziału w ćwiczeniach i zabawach.
Po drugie, dzieci angażują się w ludyczne propozycje relaksacyjne.
Na koniec dzieci proszone są o zastanowienie się nad swoimi doświadczeniami cielesnymi i wyrażenie siebie za pośrednictwem różnych mediatorów ekspresji.
Nauczyciele przedszkolni uczestniczą również w 25-godzinnym szkoleniu poświęconym podstawowym zasadom OUT to In oraz uczestniczą w 20 ukierunkowanych na ciało, odbywających się co dwa tygodnie, 20-minutowych sesjach relaksacyjnych, prowadzonych przez terapeutę psychomotorycznego.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pozwoli to zachować ich zwykłą rutynę w przedszkolu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozumienie emocji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zostanie oceniony za pomocą trzech zadań opracowanych przez grupę Focus on Emotions (focusonemotions.nl):
rozróżnianie emocji (dzieci proszone są o umieszczenie sześciu kart, na których mogą wybierać pomiędzy dwiema kategoriami kart z wesołymi i nieszczęśliwymi twarzami oraz złymi i smutnymi twarzami), identyfikacją (dzieci są proszone o wskazanie mimiki twarzy zgodnie ze słowami emocji poinstruowanymi przez eksperymentatora) oraz atrybucję emocji w kontekście sytuacyjnym (dzieci otrzymują osiem ilustrowanych winiet wywołujących emocje, zaprojektowanych tak, aby wywołać szczęście, złość, strach i smutek, i pytają, jak się czuje bohater, wskazując wyraz twarzy i słownie identyfikując emocję ).
|
10 tygodni
|
|
Samoregulacja
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Samoregulację uzyskuje się za pomocą zadania Dzień i noc (DN), zadania Głowa, palce u stóp, kolana i ramiona (HTKD) oraz złożonej skali Zachowania eksternalizacyjne z Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności. W zadaniu DN, gdy dziecko zobaczy czarną kartkę, musi powiedzieć „dzień”, gdy dziecko zobaczy białą kartkę, musi powiedzieć „noc”. W zadaniu HTKS, gdy dziecko jest proszone o dotknięcie stóp, musi dotknąć głowy i odwrotnie, gdy dziecko jest proszone o dotknięcie ramion, musi dotknąć kolan i odwrotnie. Zachowania eksternalizacyjne uzyskuje się za pomocą skali złożonej, która obejmuje dwie skale SDQ: problemy z zachowaniem i nadpobudliwość. Opiekunowie proszeni są o ocenę zachowania swoich dzieci w 3-stopniowej skali Likerta, od 1 (nieprawda) do 3 (zdecydowanie prawda). |
10 tygodni
|
|
Umiejętności relacji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Empatia, współpraca to towarzyskość są mierzone za pomocą Kwestionariusza Studium Umiejętności Społecznych i Emocjonalnych (SSES), kwestionariusza raportów opiekunów i nauczycieli. Opiekunowie i nauczyciele zostali poproszeni o wypełnienie formularza Empatia (np. Potrafi wyczuć, jak czują się inni; Rozumie, czego chcą inni), Współpraca (np. Dobrze współpracuje z innymi, lubi pomagać innym) i Towarzyskość (np. Ma wielu przyjaciół, Łatwo nawiązuje przyjaźnie) na pięciostopniowej skali Likerta od jednego (całkowicie się nie zgadzam) do pięciu (całkowicie się zgadzam). Komunikację emocjonalną uzyskuje się za pomocą Kwestionariusza Słownictwa Emocji, raportu opiekuna, który ocenia, czy dzieci znają i używają słów związanych z emocjami i/lub stanami psychicznymi, w 2-punktowej skali Likerta od 1 (nie) do 2 (tak). EVQ obejmuje emocje podstawowe (np. radość, złość), emocje złożone (np. zazdrość, rozczarowanie) oraz słowa określające stan psychiczny (np. myślenie, śnienie). |
10 tygodni
|
|
Dokładność interoceptywna
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Dokładność interoceptywna jest mierzona za pomocą paradygmatu Jumping Jack (JJP).
W zadaniu JJP dziecko jest najpierw proszone o to, aby usiadło na krześle i patrzyło na spokojny ekran przez 3 minuty.
Następnie badający ocenia jego puls, aby policzyć tętno.
Następnie dziecko jest proszone o wybranie jednego z czterech kół o różnych rozmiarach, które jego zdaniem odpowiadają tętnu.
Następnie dziecko jest proszone o wykonywanie pajacyków przez 20 sekund.
Po podskokach egzaminator mierzy swoje tętno i prosi dziecko, aby ponownie wybrało jedno z czterech kół, które odpowiada jego tętnu.
|
10 tygodni
|
|
Kompetencje motoryczne.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kompetencje motoryczne są oceniane za pomocą Testu Rozwoju Motoryki Dużej — wydanie drugie (TGMD-2).
Proste i zabawne ćwiczenia (rzucanie piłką, skakanie itp.) są wykonywane w celu oceny poruszania się (bieg, galop, podskakiwanie, skakanie, skakanie i ślizganie się) oraz umiejętności panowania nad obiektem (uderzenia, drybling, łapanie, kopanie, rzucanie i toczenie).
Każde dziecko wykonuje każdą czynność przez dwie próby.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- #20088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .