- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05756374
OUT to IN: um programa de intervenção orientado para o corpo ao ar livre
OUT to IN: um programa de intervenção orientado para o corpo ao ar livre para melhorar a competência socioemocional de pré-escolares
O objetivo deste estudo randomizado é examinar os efeitos de um programa de intervenção orientado para o corpo na competência socioemocional de pré-escolares.
A principal questão que pretende responder é: o OUT to IN promove efetivamente a autoconsciência, a autorregulação, as habilidades de relacionamento e a competência motora de pré-escolares? Os participantes são crianças entre os 3 e os 6 anos de pré-escolas portuguesas. Os critérios de inclusão são (a) idade dos participantes entre 3 e 6 anos, (b) não ter participado de um programa de intervenção semelhante nos últimos 6 meses e (c) não ter uma condição física que possa afetar a participação em o programa. As crianças serão alocadas aleatoriamente para o grupo experimental (que participará de um programa de intervenção de 10 semanas com sessões quinzenais de psicomotricidade implementadas ao ar livre) e para o grupo controle (que manterá suas rotinas habituais).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objectivo principal: Examinar os efeitos de um programa de intervenção corpo-mente desenvolvido no espaço sideral na competência motora e socioemocional (consciência emocional, auto-regulação, competências relacionais) de crianças em idade pré-escolar.
Participantes: Crianças a frequentar o ensino pré-escolar. Os critérios de inclusão são: a) frequentar a educação pré-escolar regular; b) não ter limitações (e.g. limitações físicas; déficits intelectuais) para fazer as provas de avaliação; c) não ter limitações para participar das sessões de intervenção; d) não fazer uso de drogas que possam influenciar as variáveis dependentes; f) não participar de um programa de intervenção semelhante por pelo menos 2 meses. Espera-se que 250-300 crianças sejam incluídas neste estudo.
As crianças serão alocadas aleatoriamente para o grupo experimental (que participará de um programa de intervenção de 10 semanas com sessões quinzenais de psicomotricidade implementadas ao ar livre) e para o grupo controle (que manterá suas rotinas habituais). As crianças serão testadas antes e depois do período de intervenção.
Medidas de resultado:
A competência motora será avaliada por meio do Teste de Desenvolvimento Motor Grosso II.
A competência socioemocional será avaliada por meio do questionário Estudo de Habilidades Sociais e Emocionais, relatado por pais e professores. Os pais também preencherão o Questionário de Expressão Emocional. As crianças serão testadas individualmente por meio dos testes de reconhecimento, identificação e compreensão emocional, teste Heads Toes Knees and Shoulders, teste Day and Night e teste de precisão interoceptiva.
Biomarcadores de estresse também serão analisados através da análise salivar. As coletas de saliva serão feitas, de forma não estimulada, solicitando-se a cada criança que enxágue a boca com água por cerca de 10 segundos, engula e aguarde 30 segundos. A partir desse momento, toda a saliva produzida será acumulada na boca e colocada em um tubo mantido no gelo em intervalos regulares. Os participantes permanecerão em uma posição confortável e não falarão durante o período de coleta.
Análise estatística: O teste de Mann-Whitney será usado para estudar as diferenças na linha de base entre o grupo OUT to IN e o grupo controle, e para estudar as diferenças nas mudanças de 10 semanas entre os dois grupos. O Teste de Wilcoxon será utilizado para comparações intragrupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Évora, Portugal, 7000
- University of Évora
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
. frequentar a educação pré-escolar regular;
Critério de exclusão:
- ter limitações (por exemplo limitações físicas; déficits intelectuais) para fazer as provas de avaliação;
- ter limitações para participar das sessões de intervenção;
- uso de drogas que podem influenciar as variáveis dependentes;
- participando de um programa de intervenção semelhante por pelo menos 2 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo OUT para IN
Este grupo participará em sessões quinzenais de psicomotricidade durante 10 semanas.
As sessões serão realizadas no exterior da pré-escola, por uma terapeuta psicomotora e educadora de crianças.
As sessões envolverão brincadeiras físicas, relaxamento e atividades expressivas.
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O OUT to IN compreende 20 sessões quinzenais de 40 minutos de orientação corporal, facilitadas por uma terapeuta psicomotora em parceria pedagógica com a educadora do jardim-de-infância.
As sessões são realizadas ao ar livre.
Todas as sessões são enquadradas em um contexto de liberdade e ressonância corporal própria e mútua, de acordo com a seguinte estrutura: Primeiro, as crianças são convidadas a se envolver em atividades lúdicas de exercício.
Em segundo lugar, as crianças se envolvem em propostas de relaxamento lúdico.
Finalmente, as crianças são convidadas a refletir sobre suas experiências corporais e se expressar por meio de diferentes mediadores expressivos.
Os professores da pré-escola também participam de um treinamento de 25 horas focado nos princípios subjacentes de OUT to In e participam de 20 sessões quinzenais de relaxamento de 20 minutos orientadas para o corpo, facilitadas por um terapeuta psicomotor.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Isso manterá sua rotina habitual na pré-escola.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compreensão da emoção
Prazo: 10 semanas
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Será avaliado através de três tarefas desenvolvidas pelo Focus on Emotions Group (focusonemotions.nl):
discriminação emocional (pede-se às crianças que coloquem seis cartões, podendo escolher entre duas categorias de rostos felizes ou infelizes e cartões de rostos zangados ou tristes), identificação (pede-se às crianças que apontem para as expressões faciais de acordo com as palavras emocionais instruídas pelo experimentador) e atribuição de emoções em um contexto situacional (as crianças são apresentadas a oito vinhetas evocadoras de emoções ilustradas, projetadas para evocar felicidade, raiva, medo e tristeza, e perguntadas sobre como o protagonista está se sentindo, apontando a expressão facial e identificando verbalmente a emoção ).
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10 semanas
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Auto-regulação
Prazo: 10 semanas
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A autorregulação é obtida por meio da tarefa Day and Night (DN), da Head Toes Knees and Shoulders (HTKD) e da escala composta Externalizing Behaviors from the Strengths and Difficulties Questionnaire. Na tarefa DN sempre que a criança vir um cartão preto, deve dizer “dia”, sempre que a criança vir um cartão branco, deve dizer “noite”. Na tarefa HTKS sempre que for solicitado que a criança toque os pés, deve tocar a cabeça e vice-versa, quando for solicitado que a criança toque os ombros, deve tocar os joelhos e vice-versa. Os comportamentos de externalização são obtidos por meio de uma escala composta que compreende duas escalas do SDQ: problemas de comportamento e hiperatividade. Os cuidadores são solicitados a avaliar o comportamento de seus filhos em uma escala likert de 3 pontos, de 1 (não é verdade) a 3 (certamente é verdade). |
10 semanas
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Habilidades de relacionamento
Prazo: 10 semanas
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A empatia, a cooperação e a sociabilidade são medidas através do Estudo de Questionário de Habilidades Sociais e Emocionais (SSES), um questionário de relato de cuidadores e professores. Cuidadores e professores foram solicitados a preencher o questionário Empatia (p. Ele/ela pode sentir como os outros estão se sentindo; Ele/ela entende o que os outros querem), Cooperação (por exemplo, Ele/ela trabalha bem com os outros; ele/ela gosta de ajudar os outros) e subescalas de Sociabilidade (por exemplo, Ele/ela tem muitos amigos; Ele/ela faz amigos com facilidade). em uma escala likert de 5 pontos de um (discordo totalmente) a cinco (concordo totalmente). A comunicação emocional é obtida por meio do Emotion Vocabulary Questionnaire, um relato do cuidador que avalia se a criança conhece e usa palavras de emoção e/ou estado mental, em uma escala likert de 2 pontos de 1 (não) a 2 (sim). O EVQ inclui emoções básicas (por exemplo, feliz, zangado), emoções complexas (por exemplo, ciúmes, desapontado) e palavras de estado mental (por exemplo, pensando, sonhando). |
10 semanas
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Precisão Interoceptiva
Prazo: 10 semanas
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A precisão interoceptiva é medida através do Jumping Jack Paradigm (JJP).
Na tarefa JJP a criança primeiro é solicitada a sentar em uma cadeira olhando para uma tela calma por 3 minutos.
Em seguida, o examinador avalia seu pulso para contar a frequência cardíaca.
Em seguida, a criança é convidada a escolher um dos quatro círculos, com tamanhos diferentes que ela acredita ser equivalente à frequência cardíaca.
Em seguida, a criança é solicitada a realizar polichinelos por 20 segundos.
Após os polichinelos, o examinador mede sua frequência cardíaca e pede que a criança escolha novamente um dos quatro círculos que corresponde à sua frequência cardíaca.
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10 semanas
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Competência Motora.
Prazo: 10 semanas
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A competência motora é avaliada através do Teste de Desenvolvimento Motor Grosso-Segunda Edição (TGMD-2).
Exercícios simples e lúdicos (arremessar bola, pular etc.)
Cada criança realiza todas as atividades por duas tentativas.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- #20088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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