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OUT to IN: un programma di intervento orientato al corpo all'aperto

23 febbraio 2023 aggiornato da: Guida Veiga, University of Évora

OUT to IN: un programma di intervento orientato al corpo all'aperto per migliorare la competenza socio-emotiva dei bambini in età prescolare

L'obiettivo di questo studio randomizzato è esaminare gli effetti di un programma di intervento orientato al corpo sulla competenza socio-emotiva dei bambini in età prescolare.

La domanda principale a cui intende rispondere è: OUT to IN promuove efficacemente l'autoconsapevolezza, l'autoregolazione, le capacità relazionali e la competenza motoria dei bambini in età prescolare? I partecipanti sono bambini tra i 3 ei 6 anni delle scuole materne portoghesi. I criteri di inclusione sono (a) età dei partecipanti compresa tra 3 e 6 anni, (b) non hanno partecipato a un programma di intervento simile negli ultimi 6 mesi e (c) non hanno una condizione fisica che possa influire sulla partecipazione a il programma. I bambini saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (che parteciperà a un programma di intervento di 10 settimane con sessioni bisettimanali di psicomotricità implementate all'aperto) e al gruppo di controllo (che manterrà le loro solite routine).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale: esaminare gli effetti di un programma di intervento corpo-mente sviluppato nello spazio sulla competenza motoria e socio-emotiva (consapevolezza emotiva, autoregolazione, abilità relazionali) dei bambini in età prescolare.

Partecipanti: bambini che frequentano l'istruzione prescolare. I criteri di inclusione sono: a) frequentare regolarmente l'istruzione prescolare; b) non avere limitazioni (es. limitazioni fisiche; deficit intellettivi) per sostenere le prove di valutazione; c) non avere limitazioni alla partecipazione alle sessioni di intervento; d) non utilizzare farmaci che possano influenzare le variabili dipendenti; f) non aver partecipato ad un analogo programma di intervento per almeno 2 mesi. Si prevede che 250-300 bambini saranno arruolati in questo studio.

I bambini saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (che parteciperà a un programma di intervento di 10 settimane con sessioni bisettimanali di psicomotricità implementate all'aperto) e al gruppo di controllo (che manterrà le loro solite routine). I bambini saranno testati prima e dopo il periodo di intervento.

Misure di risultato:

La competenza motoria sarà valutata attraverso il test dello sviluppo motorio lordo II.

La competenza socio-emotiva sarà valutata attraverso il questionario Study on Social and Emotional Skills riportato da genitori e insegnanti. I genitori compileranno anche il questionario sull'espressione emotiva. I bambini saranno testati individualmente attraverso i test di riconoscimento, identificazione e comprensione emotiva, il test Heads Toes Knees and Shoulders, il test Day and Night e il test di accuratezza interocettiva.

I biomarcatori dello stress saranno analizzati anche attraverso l'analisi salivare. Verranno effettuate raccolte di saliva, in modo non stimolato, chiedendo ad ogni bambino di sciacquarsi la bocca con acqua per circa 10 secondi, deglutirla e attendere 30 secondi. Da quel momento in poi tutta la saliva prodotta verrà accumulata in bocca e riposta in una provetta tenuta periodicamente sotto ghiaccio. I partecipanti rimarranno in una posizione comoda e non parleranno durante il periodo di raccolta.

Analisi statistica: il test di Mann-Whitney verrà utilizzato per studiare le differenze al basale tra il gruppo OUT e IN e il gruppo di controllo e per studiare le differenze nelle variazioni di 10 settimane tra i due gruppi. Il test di Wilcoxon sarà utilizzato per i confronti infragruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Évora, Portogallo, 7000
        • University of Évora

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

. frequentare regolarmente l'istruzione prescolare;

Criteri di esclusione:

  • con limitazioni (es. limitazioni fisiche; deficit intellettivi) per sostenere le prove di valutazione;
  • avere limitazioni per partecipare alle sessioni di intervento;
  • uso di farmaci che possono influenzare le variabili dipendenti;
  • partecipare a un programma di intervento simile per almeno 2 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OUT al gruppo IN
Questo gruppo parteciperà a sessioni bisettimanali di psicomotricità per 10 settimane. Le sessioni saranno implementate all'aperto della scuola dell'infanzia, da un terapista psicomotorio e insegnante per bambini. Le sessioni coinvolgeranno il gioco fisico, il rilassamento e le attività espressive.
Comportamentale: DA FUORI a DENTRO
OUT to IN comprende 20 sessioni bisettimanali orientate al corpo di 40 minuti facilitate da un terapista psicomotorio in collaborazione pedagogica con l'insegnante della scuola materna. Le sessioni sono implementate all'aperto. Tutte le sessioni sono inquadrate in un contesto di libertà e di risonanza corporea personale e reciproca, secondo la seguente struttura: in primo luogo, i bambini sono invitati a impegnarsi in attività di gioco-esercizio. In secondo luogo, i bambini si impegnano in proposte di rilassamento ludico. Infine, ai bambini viene chiesto di riflettere sulle proprie esperienze corporee e di esprimersi attraverso diversi mediatori espressivi. Gli insegnanti della scuola materna partecipano anche a una formazione di 25 ore incentrata sui principi alla base di OUT to In e partecipano a 20 sessioni di rilassamento bisettimanali di 20 minuti orientate al corpo, facilitate da un terapista psicomotorio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ciò manterrà la loro solita routine all'asilo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emozione Comprensione
Lasso di tempo: 10 settimane
Sarà valutato attraverso tre compiti sviluppati dal Focus on Emotions Group (focusonemotions.nl): discriminazione delle emozioni (ai bambini viene chiesto di posizionare sei carte, per cui possono scegliere tra due categorie di facce felici o infelici e carte con facce arrabbiate o tristi), identificazione (ai bambini viene chiesto di indicare le espressioni facciali secondo le parole di emozione istruite dal sperimentatore) e attribuzione di emozioni in un contesto situazionale (ai bambini vengono presentate otto vignette illustrate che evocano emozioni, progettate per evocare felicità, rabbia, paura e tristezza, e viene chiesto come si sente il protagonista indicando l'espressione facciale e identificando verbalmente l'emozione ).
10 settimane
Autoregolazione
Lasso di tempo: 10 settimane

L'autoregolazione è ottenuta attraverso il compito Day and Night (DN), il compito Head Toes Knees and Shoulders (HTKD) e la scala composita Externalizing Behaviors from the Strengths and Difficulties Questionnaire.

Nel compito DN ogni volta che il bambino vede una carta nera, deve dire "giorno", ogni volta che il bambino vede una carta bianca, deve dire "notte".

Nel compito HTKS ogni volta che al bambino viene chiesto di toccare i piedi, deve toccare la testa e viceversa, quando al bambino viene chiesto di toccare le spalle, deve toccare le ginocchia e viceversa.

L'esternalizzazione dei comportamenti è ottenuta attraverso una scala composita che comprende due scale SDQ: problemi comportamentali e iperattività. Ai caregiver viene chiesto di valutare il comportamento dei propri figli su una scala likert a 3 punti, da 1 (non vero) a 3 (certamente vero).
10 settimane
Abilità relazionali
Lasso di tempo: 10 settimane

L'empatia, la cooperazione e la socievolezza sono misurate attraverso lo Study on Social and Emotional Skills Questionnaire (SSES), un questionario per i rapporti tra caregiver e insegnanti. Ai caregiver e agli insegnanti è stato chiesto di compilare il modulo Empatia (ad es. Può sentire come si sentono gli altri; Capisce cosa vogliono gli altri), Cooperazione (per es., Lavora bene con gli altri; gli piace aiutare gli altri) e sottoscale di Socievolezza (per es., Ha molti amici; Fa amicizia facilmente) in una scala likert a 5 punti da uno (completamente in disaccordo) a cinque (completamente d'accordo).

La comunicazione emotiva si ottiene attraverso l'Emotion Vocabulary Questionnaire, un caregiver-report che valuta se i bambini conoscono e usano parole relative a emozioni e/o stati mentali, in una scala likert a 2 punti da 1 (no) a 2 (sì). L'EVQ include emozioni di base (ad es. felice, arrabbiato), emozioni complesse (ad es. gelosia, deluso) e parole di stato mentale (ad es. pensare, sognare).
10 settimane
Precisione interocettiva
Lasso di tempo: 10 settimane
L'accuratezza interocettiva viene misurata attraverso il Jumping Jack Paradigm (JJP). Nel compito JJP al bambino viene prima chiesto di sedersi su una sedia guardando uno schermo calmo per 3 minuti. Quindi l'esaminatore valuta il suo polso per contare la frequenza cardiaca. Poi si chiede al bambino di scegliere uno dei quattro cerchi, di dimensioni diverse, che lui/lei crede sia equivalente alla frequenza cardiaca. Quindi al bambino viene chiesto di eseguire i jumping jack per 20 secondi. Dopo i jumping jacks, l'esaminatore misura la sua frequenza cardiaca e chiede al bambino di scegliere nuovamente uno dei quattro cerchi che corrisponde alla sua frequenza cardiaca.
10 settimane
Competenza motoria.
Lasso di tempo: 10 settimane
La competenza motoria viene valutata attraverso il test dello sviluppo motorio lordo-seconda edizione (TGMD-2). Vengono eseguiti esercizi semplici e giocosi (lancio di una palla, salto, ecc.) per valutare la locomozione (corsa; galoppo; salto; salto; salto e scivolata) e le capacità di controllo degli oggetti (colpi; dribbling; ricezione; calci; lancio e rotolamento). Ogni bambino esegue ogni attività per due prove.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Évora

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #20088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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