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Candidose oropharyngée (OPC) et S-ECC (Oral-Thrush)

18 juin 2026 mis à jour par: Temple University

Association des infections précoces à Candida (muguet buccal) et des caries graves de la petite enfance (S-ECC)

L'objectif global de cette étude est d'étudier l'association de l'infection précoce à Candida (connue sous le nom de muguet buccal ou candidose oropharyngée, OPC) chez les enfants au cours de la première année de vie avec l'apparition et la gravité des caries graves de la petite enfance (S-ECC).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est de mener une étude d'observation longitudinale pour étudier l'association de l'OPC précoce avec l'apparition et la gravité du S-ECC afin de mieux comprendre le rôle de Candida (en particulier C. albicans) dans les caries infantiles graves. Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle l'OPC est associée au S-ECC en modifiant le microbiote de la plaque et en améliorant la virulence d'une manière propice au développement précoce de la maladie.

Pour cette étude, un total de 60 nourrissons (âgés de 6 à 15 mois) avec ou sans antécédents d'OPC au cours de leur première année de vie seront inscrits, sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion. Les sujets verront leurs antécédents médicaux / dentaires examinés à partir des dossiers médicaux. À chaque visite d'étude (suivis de référence, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois), un examen buccal comprenant un examen des tissus mous et des caries sera effectué par un évaluateur calibré. Des échantillons de plaque dentaire/écouvillonnage oral seront prélevés à chaque visite d'étude. En outre, une enquête complète comprenant le statut démographique, l'hygiène buccale, le régime alimentaire, l'accouchement et la méthode d'alimentation ainsi que l'utilisation actuelle des médicaments sera également collectée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Temple University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'équipe de l'étude recrutera 60 sujets (30 sujets avec des antécédents d'OPC et 30 sujets sans antécédents d'OPC) pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Individus mâles ou femelles âgés de 6 à 15 mois
  • Doit avoir au moins une dent complètement sortie lors de la visite de référence
  • Parent/tuteur désireux et capable de fournir un consentement éclairé
  • Avec ou sans antécédents d'OPC (l'équipe d'étude recrutera 30 participants avec et 30 participants sans antécédents d'OPC)

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une condition médicale systémique (par ex. Syndrome de Down, etc.)
  • Présence d'une déformation orofaciale
  • Présence de caries dentaires
  • Utilisation d'un traitement antimicrobien systémique dans les 30 jours suivant la visite de référence
  • Présence de toute condition qui, de l'avis du chercheur, rend la participation au projet non dans le meilleur intérêt de l'individu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants ayant des antécédents d'OPC
Les personnes de la cohorte non-OPC seront appariées selon l'âge et le sexe aux personnes de la cohorte OPC.
Enfants sans antécédent d'OPC
Les personnes de la cohorte OPC seront appariées selon l'âge et le sexe aux personnes de la cohorte non OPC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorer l'association entre l'apparition et la gravité de l'OPC et du S-ECC
Délai: 24mois
Les caries seront mesurées par le système de notation ICDAS ; Des échantillons de plaque et d'écouvillons oraux seront prélevés à chaque visite d'étude (référence, suivis à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois) ; Les souches de Candida seront détectées à l'aide de techniques de séquençage dépendantes et indépendantes de la culture.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'influence des OPC sur le microbiote buccal
Délai: 24mois
Le profilage du microbiome se fera par séquençage au fusil de chasse
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier le rôle de Candida sur les propriétés cariogènes du biofilm
Délai: 24mois
L'interaction candido-bactérienne dans la modulation du développement et de la virulence du biofilm sera évaluée à l'aide de modèles expérimentaux validés
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuan Liu, DDS, MS, PhD, Temple University Kornberg School of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Réel)

9 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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