- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05761197
Oropharyngeale Candidiasis (OPC) und S-ECC (Oral-Thrush)
Assoziation von früher Candida-Infektion (Mundsoor) und schwerer frühkindlicher Karies (S-ECC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer longitudinalen Beobachtungsstudie zur Untersuchung des Zusammenhangs von früher OPC mit dem Beginn und der Schwere von S-ECC, um die Rolle von Candida (insbesondere C. albicans) bei schwerer Karies im Kindesalter besser zu verstehen. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass OPC mit S-ECC assoziiert ist, indem sie die Plaque-Mikrobiota modifizieren und die Virulenz in einer Weise erhöhen, die der frühen Entwicklung der Krankheit förderlich ist.
Für diese Studie werden basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien insgesamt 60 Säuglinge (im Alter von 6 bis 15 Monaten) mit oder ohne OPC in der Vorgeschichte im ersten Lebensjahr aufgenommen. Die Kranken-/Zahnanamnese der Probanden wird anhand von Krankenakten überprüft. Bei jedem Studienbesuch (Baseline, 6-Monats-, 12-Monats-, 18-Monats- und 24-Monats-Follow-ups) wird eine mündliche Untersuchung, einschließlich Weichgewebe- und Kariesuntersuchung, von einem kalibrierten Gutachter durchgeführt. Bei jedem Studienbesuch werden Zahnbelag-/Mundabstrichproben entnommen. Darüber hinaus wird eine umfassende Befragung mit demografischem Status, Mundhygiene, Ernährung, Entbindungs- und Fütterungsmethode sowie der aktuellen Medikamenteneinnahme erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yuan Liu, DDS, MS, PhD
- Telefonnummer: 215-573-6248
- E-Mail: liuyuan1@upenn.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Unterermittler:
- Eugene Ko, DDS
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Kontakt:
- Yuan Liu, PhD, DDS
- Telefonnummer: 215-573-6248
- E-Mail: liuyuan1@upenn.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Personen im Alter von 6 bis 15 Monaten
- Muss beim Baseline-Besuch mindestens einen vollständig durchgebrochenen Zahn haben
- Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Mit oder ohne OPC-Vorgeschichte (das Studienteam wird 30 Teilnehmer mit und 30 Teilnehmer ohne OPC-Vorgeschichte aufnehmen)
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer systemischen Erkrankung (z. Down-Syndrom usw.)
- Vorhandensein einer orofazialen Deformität
- Vorhandensein von Zahnkaries
- Anwendung einer systemischen antimikrobiellen Therapie innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch
- Vorliegen einer Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme am Projekt nicht im besten Interesse der Person macht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kinder mit OPC-Vorgeschichte
Personen in der Nicht-OPC-Kohorte werden hinsichtlich Alter und Geschlecht mit Personen in der OPC-Kohorte abgeglichen.
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Kinder ohne OPC-Vorgeschichte
Personen in der OPC-Kohorte werden hinsichtlich Alter und Geschlecht mit Personen in der Nicht-OPC-Kohorte abgeglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Beginn und Schweregrad von OPC und S-ECC
Zeitfenster: 24 Monate
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Karies wird mit dem ICDAS-Scoring-System gemessen; Plaque- und orale Abstrichproben werden bei jedem Studienbesuch entnommen (Basislinie, 6-Monats-, 12-Monats-, 18-Monats- und 24-Monats-Follow-ups); Candida-Stämme werden mit kulturabhängigen und -unabhängigen Sequenzierungstechniken nachgewiesen.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Einflusses von OPC auf die orale Mikrobiota
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Profilierung des Mikrobioms erfolgt durch Schrotflintensequenzierung
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Rolle von Candida auf die kariogenen Eigenschaften von Biofilmen
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Interaktion zwischen Candida und Bakterien bei der Modulation der Entwicklung und Virulenz von Biofilmen wird unter Verwendung validierter experimenteller Modelle bewertet
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yuan Liu, DDS, MS, PhD, Penn Dental School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
- The Global Burden of Disease 2015 study aims to use all available data of sufficient quality to generate reliable and valid prevalence, incidence, and disability-adjusted life year (DALY) estimates of oral conditions for the period of 1990 to 2015.
- As mortality rates decline, life expectancy increases, and populations age, non-fatal outcomes of diseases and injuries are becoming a larger component of the global burden of disease. The Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2016
- This review provides a broader perspective about the etiology and pathogenesis of ECC based on previous and current knowledge on biofilm matrix, microbial diversity
- The article discusses recent advances in the role of the biofilm matrix and interactions between opportunistic pathogens and commensals in the pathogenesis of dental caries.
- Early identification and early application of preventive measures are essential to help eliminate this costly and painful disease
- AAPD encourages healthcare providers and caregivers to implement preventive practices that can decrease a child's risks of developing this preventable disease to reduce the burden on the child, the family, and society
- This study determined the presence of mutans streptococci and Candida spp. in supragingival dental plaque and infected dentine of caries-free children, with early childhood caries and caries
- This study was carried out to identify association between oral candidal carriage in children and dental caries.
- In this study, the authors investigate the presence and genotypic distribution of C. albicans in the dental biofilm of Chinese children with severe early childhood caries (S-ECC).
- This study aimed to explore the genotypic diversity and cariogenicity of C. albicans from children with early childhood caries and caries-free children.
- The goal of this study was to examine the C. albicans carriage in children with severe early childhood caries (S-ECC) and the maternal relatedness.
- Children with oral C. albicans have higher odds of experiencing ECC, compared to children without C. albicans.
- This systematic review indicates that children with oral C. albicans have >5 times higher odds of having ECC compared to those without C. albicans.
- The presence of C. albicans in the oral environment can now be considered an additional factor that needs to be taken into account in evaluating risks to caries
- The authors suggest the need to explore how Candida infection is acquired and whether some strains are more infectious than others.
- Using a rodent model, the authors explored the implications of the cross-kingdom interaction for the pathogenesis of dental caries.
- Enhanced understanding of GtfB-Candida interactions may provide new perspectives for devising effective therapies to disrupt this cross-kingdom relationship associated with an important childhood oral disease.
- This study was conducted to investigate how microbial products from this cross-kingdom association modulate S. mutans build-up in biofilms.
- Clinical data, together with in vivo studies, provide compelling evidence of the importance of cross-kingdom interactions in the severity of mucosal diseases and dental caries.
- The authors provide feasible data to support the clinical findings in regards to the synergistic association between S. mutans and C. albicans in the pathogenesis of ECC.
- The purpose of this study was to assess whether there is an association between oral thrush or other Candida-related conditions in infancy and early childhood caries (ECC) diagnosed by pediatricians.
- Early childhood caries (ECC) is a serious and preventable disease which pediatric clinicians can help address by counseling to reduce risk.
- The purpose of this cross-sectional investigation was to determine the validity and reliability of a self-administered beverage intake questionnaire (BEVQ) that estimates mean daily intake of beverages consumed across 19 beverage categories.
- As dental caries can progress throughout a person's lifetime, understanding caries risk factors unique to specific life phases is important. This study aims to assess caries incidence and risk factors for young adolescents.
- The ICDAS criteria was developed by an international team of caries researchers to integrate several new criteria systems into one standard system for caries detection and assessment.
- The aim of this in vitro study was to assess the validity and reproducibility of the ICDAS II (International Caries Detection and Assessment System) criteria in primary teeth.
- The American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) encourages healthcare providers and caregivers to implement preventive practices that can decrease a child's risks of developing this disease.
- The workshop's goal was to review current methods of diagnosis of dental caries in primary teeth and to propose case definitions and diagnostic criteria for future research projects regarding dental caries in preschool-aged children.
Studienaufzeichnungsdaten
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Candida-Infektion
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Astellas Pharma IncAbgeschlossen
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Outcome ReaAssistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenCandida-InfektionenFrankreich
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BayerSATO PHARMACEUTICAL , Ltd.Abgeschlossen
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CanXidaCitruslabsAktiv, nicht rekrutierendCandida-Infektion | Candida albicans-Infektion | Candida systemischVereinigte Staaten
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Medical University of ViennaAbgeschlossenCandida-SepsisÖsterreich
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University Hospital, ToulouseRekrutierung
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University of PittsburghPfizerAbgeschlossenInfektion | Candida | Non Albicans SpeciesVereinigte Staaten
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Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, nicht rekrutierendOrale Candida albicans-InfektionÄgypten
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Ali ibrahim mahmoud shamardalUnbekanntWirkung von Tio2-Nanopartikeln auf die Candida-Aggregation
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Cairo UniversityUnbekannt