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구강인두 칸디다증(OPC) 및 S-ECC (Oral-Thrush)

2024년 2월 13일 업데이트: University of Pennsylvania

조기 칸디다 감염(구강 아구창)과 중증 유아 우식증(S-ECC)의 연관성

이 연구의 전반적인 목적은 생후 1년 동안 어린이의 초기 칸디다 감염(구강 아구창 또는 구인두 칸디다증, OPC로 알려짐)과 중증 유아 우식증(S-ECC)의 발병 및 중증도의 연관성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

이 연구의 전반적인 목표는 심한 소아 우식증에서 칸디다(특히 C. albicans)의 역할을 더 잘 이해하기 위해 초기 OPC와 S-ECC의 발병 및 중증도의 연관성을 조사하기 위한 종단 관찰 연구를 수행하는 것입니다. 연구자들은 플라크 미생물군을 수정하고 질병의 초기 발달에 도움이 되는 방식으로 독성을 강화함으로써 OPC가 S-ECC와 연관되어 있다는 가설을 시험할 것입니다.

이 연구를 위해 생후 1년 동안 OPC 병력이 있거나 없는 총 60명의 영아(6-15개월)가 포함 및 제외 기준에 따라 등록됩니다. 피험자는 의료 기록에서 검토한 의료/치과 이력을 갖게 됩니다. 각 연구 방문(기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 후속 조치)에서 보정된 평가자가 연조직 및 우식 검사를 포함한 구강 검사를 수행합니다. 치과 플라크/구강 면봉 샘플은 각 연구 방문 시 수집됩니다. 또한 인구 통계학적 상태, 구강 위생, 식이, 분만, 수유 방법, 현재 복용 중인 약물 등을 종합적으로 조사할 예정이다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
        • 부수사관:
          • Eugene Ko, DDS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구팀은 이번 연구를 위해 60명의 피험자(OPC 병력이 있는 피험자 30명과 OPC 병력이 없는 피험자 30명)를 모집할 예정이다.

설명

포함 기준:

  • 생후 6-15개월의 남성 또는 여성 개인
  • 베이스라인 방문 시 적어도 하나의 완전히 맹출된 치아가 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 부모/보호자
  • OPC 이력 유무에 관계없이(연구 팀은 OPC 이력이 있는 참가자 30명과 없는 참가자 30명을 등록합니다)

제외 기준:

  • 전신 의학적 상태(예: 다운증후군 등)
  • orofacial 기형의 존재
  • 충치의 존재
  • 기준선 방문 후 30일 이내에 전신 항균 요법 사용
  • 조사관의 의견에 따라 프로젝트에 참여하는 것이 개인에게 최선의 이익이 되지 않는 조건의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
OPC 병력이 있는 어린이
비 OPC 코호트의 개인은 OPC 코호트의 개인과 연령 및 성별이 일치합니다.
OPC 병력이 없는 어린이
OPC 코호트의 개인은 비 OPC 코호트의 개인과 연령 및 성별이 일치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OPC와 S-ECC 발병 및 심각도 사이의 연관성을 탐색하기 위해
기간: 24개월
충치는 ICDAS 스코어링 시스템으로 측정됩니다. 플라크 및 구강 면봉 샘플은 각 연구 방문(기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 조사)에서 수집됩니다. 칸디다 균주는 배양 의존적 및 독립적 시퀀싱 기술을 사용하여 검출됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 미생물에 대한 OPC의 영향을 평가하기 위해
기간: 24개월
Microbiome 프로파일링은 샷건 시퀀싱으로 수행됩니다.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물막 우식 특성에 대한 칸디다의 역할을 연구하기 위해
기간: 24개월
검증된 실험 모델을 사용하여 생물막 발달 및 독성을 조절하는 칸디다-박테리아 상호 작용을 평가할 것입니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yuan Liu, DDS, MS, PhD, Penn Dental School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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칸디다 감염에 대한 임상 시험

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