Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oropharyngeal Candidiasis (OPC) og S-ECC (Oral-Thrush)

11. juli 2025 opdateret af: Temple University

Association of Early Candida Infection (Oral Thrush) and Severe Early Childhood Caries (S-ECC)

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem tidlig Candida-infektion (kendt som oral thrush eller oropharyngeal candidiasis, OPC) hos børn i løbet af det første leveår med indtræden og sværhedsgraden af ​​alvorlig caries i tidlig barndom (S-ECC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udføre et longitudinelt observationsstudie for at undersøge sammenhængen mellem tidlig OPC og starten og sværhedsgraden af ​​S-ECC for bedre at forstå rollen af ​​Candida (især C. albicans) i alvorlig caries i barndommen. Efterforskerne vil teste hypotesen om, at OPC er forbundet med S-ECC ved at modificere plaque-mikrobiotaen og øge virulensen på en måde, der er befordrende for den tidlige udvikling af sygdommen.

Til denne undersøgelse vil i alt 60 spædbørn (i alderen 6-15 måneder) med eller uden en historie med OPC i deres første leveår blive tilmeldt, baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne. Forsøgspersoner vil få deres medicinske/tandlægehistorie gennemgået fra lægejournaler. Ved hvert studiebesøg (Baseline, 6-måneders, 12-måneders, 18-måneders og 24-måneders opfølgninger) vil en mundtlig undersøgelse inklusive bløddels- og cariesundersøgelse blive udført af en kalibreret evaluator. Prøver af tandplak/podningsprøver vil blive indsamlet ved hvert studiebesøg. Derudover vil der også blive indsamlet en omfattende undersøgelse, herunder demografisk status, mundhygiejne, kost, levering og fodringsmetode samt det aktuelle medicinforbrug.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesholdet vil rekruttere 60 forsøgspersoner (30 forsøgspersoner med OPC-historie og 30 forsøgspersoner uden OPC-historie) til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige individer i alderen 6-15 måneder
  • Skal have mindst én fuldt frembrudt tand ved baseline besøg
  • Forælder/værge er villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Med eller uden OPC-historie (undersøgelsesholdet vil tilmelde 30 deltagere med og 30 deltagere uden OPC-historie)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en systemisk medicinsk tilstand (f. Downs syndrom osv.)
  • Tilstedeværelse af en orofacial deformitet
  • Tilstedeværelse af karies
  • Anvendelse af systemisk antimikrobiel behandling inden for 30 dage efter baseline besøget
  • Tilstedeværelse af ethvert forhold, der efter efterforskerens opfattelse gør, at deltagelse i projektet ikke er i den enkeltes bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn med OPC historie
Personer i ikke-OPC-kohorten vil være alders- og kønsmatchede med individer i OPC-kohorten.
Børn uden OPC historie
Personer i OPC-kohorten vil være alders- og kønsvarende til personer i ikke-OPC-kohorten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udforske sammenhængen mellem OPC og S-ECC begyndelse og sværhedsgrad
Tidsramme: 24 måneder
Caries vil blive målt ved ICDAS-scoringssystem; Plak- og orale podningsprøver vil blive indsamlet ved hvert studiebesøg (baseline, 6-måneders, 12-måneders, 18-måneders og 24-måneders opfølgninger); Candida-stammer vil blive påvist ved hjælp af dyrkningsafhængige og -uafhængige sekventeringsteknikker.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere OPC's indflydelse på den orale mikrobiota
Tidsramme: 24 måneder
Mikrobiom profilering vil blive udført ved shot gun sekventering
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere rollen af ​​Candida på biofilm cariogene egenskaber
Tidsramme: 24 måneder
Candida-bakteriel interaktion i modulering af biofilmudvikling og virulens vil blive evalueret ved hjælp af validerede eksperimentelle modeller
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuan Liu, DDS, MS, PhD, Temple University Kornberg School of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candida infektion

Abonner