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Identifier la cible TMS optimale pour moduler l'activité de récompense

14 novembre 2025 mis à jour par: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Identifier la cible optimale de TMS pour moduler l'activité de récompense Midcingulate chez les fumeurs

Notre objectif principal sera d'identifier la cible optimale du cingulaire préfrontal en mesurant systématiquement l'efficacité de diverses techniques de ciblage basées sur l'image pour augmenter la positivité de la récompense à l'aide du protocole TMS 10 Hz chez les fumeurs dépendants. Notre objectif secondaire sera de mesurer l'efficacité des cibles pour augmenter la capacité de prise de décision en utilisant la tâche de sélection probabiliste (PST). Notre troisième objectif sera d'évaluer spécifiquement si les cibles TMS ont un impact différentiel sur les niveaux d'état de manque par rapport à la ligne de base (Tobacco Craving Questionnaire [TCQ]). Nous prévoyons d'atteindre ces trois objectifs à l'aide d'une expérience randomisée et contrôlée impliquant 3 sessions.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception est principalement une conception d'essais contrôlés randomisés (3 sessions), comparant les effets de la SMTr 10 Hz appliquée à quatre cibles TMS préfrontales basées sur l'IRMf, l'épaisseur corticale (CT), l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) et la connectivité fonctionnelle à l'état de repos (RSFC) sur le traitement des récompenses dans deux groupes de fumeurs - le groupe TMS actif et le groupe Sham TMS. Pour la session A, les participants seront scannés à l'aide d'un système d'IRM 3 Tesla et recevront une analyse structurelle (T1), IRMf, DWI et FC au repos. Après la session A, tous les participants seront invités à suivre deux sessions Ri-TMS dans les deux semaines et seront invités à s'abstenir de fumer pendant 4 heures avant le début de chaque session programmée. Session B et C : Des régions cibles préfrontales distinctes seront identifiées pour chaque sujet sur la base des données CT, IRMf, DWI et RSFC. Au début de la session B, une cible sera attribuée au hasard à chaque sujet en utilisant une méthode de bloc permuté aléatoire. Pour les sessions B et C, les participants seront invités à donner leur consentement, leurs niveaux de CO et à remplir le questionnaire sur l'état de manque (TCQ). Au début de la session B, les participants seront équipés d'un capuchon EEG et participeront à une tâche de rétroaction virtuelle sur le labyrinthe en T. La tâche sera divisée en deux blocs (200 essais par bloc : 10 minutes par bloc). Au début du bloc 1, le bras robotique positionnera la bobine TMS <1 cm au-dessus de la cible 1. Ensuite, 50 impulsions rTMS seront délivrées à 110 % de la rMT des participants à 10 Hz en continu sur la cible 1 immédiatement avant tous les 10 essais. du labyrinthe en T (5 secondes de TMS, 30 secondes de tâche). Un total de 1000 impulsions seront délivrées à la cible 1 et 200 essais de labyrinthe en T seront terminés (durée 10-15 minutes). Immédiatement après, les sujets seront invités à effectuer une tâche de sélection probabiliste (PST) pour mesurer les effets post-stimulation sur la performance de prise de décision (durée, 15 minutes). Une fois le PST terminé, les sujets bénéficieront d'une pause de 5 minutes et les participants seront invités à remplir le TCQ. Au début du bloc 2, le bras robotique positionnera la bobine TMS <1 cm au-dessus de la cible 2, et 50 impulsions rTMS seront délivrées immédiatement avant tous les 10 essais de la tâche T-maze. Un total de 1000 impulsions seront délivrées à la cible 2 et 200 essais de labyrinthe en T terminés (durée 10 minutes). Après la stimulation de la cible 2, les sujets seront invités à compléter le PST (durée, 15 minutes) et à remplir le TCQ. À la fin de la session B, les participants devront retourner au laboratoire pour terminer la session C un autre jour. Un protocole identique sera appliqué à la session C à l'exception que les impulsions TMS seront délivrées à la cible 3 et à la cible 4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes dépendantes à la nicotine (selon le score de dépendance à la nicotine du test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie).
  2. Être âgé entre 18 et 55 ans.
  3. N'a pas reçu de traitement pour toxicomanie au cours des 30 derniers jours.
  4. Être en santé mentale et physique stable.
  5. S'il s'agit d'une femme, testez non enceinte.
  6. Aucune preuve de lésion cérébrale focale ou diffuse à l'IRM.
  7. Soyez disposé à donner un consentement éclairé.
  8. Être capable de se conformer aux exigences du protocole et susceptible de terminer toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'IRM (par exemple, présence de métal dans le crâne, les orbites ou la cavité intracrânienne, claustrophobie).
  2. Contre-indication à la SMTr (antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions, augmentation de la pression intracrânienne, chirurgie cérébrale ou traumatisme crânien avec perte de conscience > 15 minutes, dispositif électronique implanté, métal dans la tête ou grossesse).
  3. Antécédents de maladie auto-immune, endocrinienne, virale ou vasculaire affectant le cerveau.
  4. Antécédents ou preuves IRM d'un trouble neurologique pouvant entraîner des lésions cérébrales locales ou diffuses ou une déficience physique importante.
  5. Antécédents de vie de troubles mentaux tels que : trouble affectif bipolaire (BPAD), schizophrénie, trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou démence ou dépression majeure.
  6. médicament ininterruptible pour le système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TMS actif
Les participants en condition active recevront une TMS répétitive (rTMS), délivrée à 110 % du seuil moteur au repos des participants à 10 Hz en continu sur la cible préfrontale prédéfinie pour un total de 1 000 impulsions. Au sein de chacune des deux sessions TMS, deux cibles seront stimulées.
Dispositif: TMS 10 Hz actif vers le DLPFC
Le groupe actif recevra une stimulation TMS de 10 Hz. Les participants au groupe de stimulation active recevront un TMS de 10 Hz vers le DLPFC gauche. Le LDLPFC s'appuiera sur 4 méthodes de neuroimagerie de ciblage (épaisseur corticale, IRMf, imagerie de diffusion, connectivité fonctionnelle). Le TMS sera délivré à l'aide d'un système de neuronavigation robotique (Smartmove, ANT). L'intensité de la stimulation sera normalisée à 110 % de la RMT et ajustée du crâne à la surface corticale en fonction des calculs de champ électronique (simnibs). La stimulation sera délivrée au L-DLPFC à l'aide d'une bobine figure-8 active/placebo et d'un dispositif magventure TMS.
Comparateur factice: Faux TMS
Des paramètres identiques seront appliqués au groupe SHAM, à l'exception que la bobine TMS sera basculée à 180º pour imiter la stimulation auditive.
Dispositif: Faux TMS-DLPFC
Les paramètres dans les bras actifs seront comme ci-dessus avec la randomisation interne de l'appareil passant en interne à simulacre de manière aveugle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel cérébral lié aux événements : Récompenser la positivité
Délai: Jour 0 (jour du test)
La positivité de la récompense est un potentiel cérébral lié à l'événement (ERP) sensible au feedback de la récompense. La positivité de la récompense sera mesurée lors de la tâche du labyrinthe en T, où les participants recevront des commentaires (récompense, pas de récompense) suite à leurs choix. Des ERP seront créés pour chaque électrode et participant en faisant la moyenne de l'EEG à essai unique en fonction du type de rétroaction (récompense, pas de récompense). La positivité de la récompense sera évaluée en soustrayant les ERP de retour de récompense des ERP de retour sans récompense correspondants. La taille de la positivité de la récompense sera alors déterminée en identifiant l'amplitude absolue maximale de l'onde de différence dans une fenêtre de 200 à 400 msec après le début de la rétroaction et évaluée le long des électrodes Fz, FCz et Cz. La positivité de la récompense sera mesurée pour chaque cible DLPFC proposée dans les groupes actifs et factices de fumeurs dépendants. La positivité de la récompense sera utilisée pour mesurer l'efficacité de la cible DLPFC pour moduler l'activité de récompense.
Jour 0 (jour du test)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Approche Apprentissage
Délai: Jour 0 (jour du test)
L'apprentissage de l'approche sera mesuré à l'aide d'une tâche de sélection probabiliste (PST), dans laquelle les sujets reçoivent des paires de stimuli arbitraires et doivent apprendre par essais et erreurs à sélectionner l'un de chaque paire. Au cours d'une phase d'apprentissage initiale, les participants sont exposés à trois paires de stimuli, chacune des trois paires est récompensée sur 80 %, 70 % et 60 % des essais. Les sujets apprennent par rétroaction que certains stimuli sont associés à une rétroaction plus positive (approche) et que certains stimuli sont associés à une rétroaction plus négative (évitement). Pour déterminer si les sujets apprennent davantage à partir d'une rétroaction positive (approche) ou négative (évitement), au cours d'une phase de test ultérieure, ils doivent choisir entre de nouvelles paires de stimuli. L'apprentissage de l'approche (précision et temps de réaction) pour chaque cible DLPFC proposée dans les groupes actifs et fictifs sera mesuré pendant la phase de test. La performance d'apprentissage de l'évitement sera utilisée pour mesurer l'efficacité de la cible DLPFC pour moduler la prise de décision.
Jour 0 (jour du test)
Apprentissage par évitement
Délai: Jour 0 (jour du test)
L'apprentissage de l'évitement sera mesuré à l'aide d'une tâche de sélection probabiliste (PST), dans laquelle les sujets reçoivent des paires de stimuli arbitraires et doivent apprendre par essais et erreurs à sélectionner l'un de chaque paire. Au cours d'une phase d'apprentissage initiale, les participants sont exposés à trois paires de stimuli, chacune des trois paires est récompensée sur 80 %, 70 % et 60 % des essais. Les sujets apprennent par rétroaction que certains stimuli sont associés à une rétroaction plus positive (approche) et que certains stimuli sont associés à une rétroaction plus négative (évitement). Pour déterminer si les sujets apprennent davantage à partir d'une rétroaction positive (approche) ou négative (évitement), au cours d'une phase de test ultérieure, ils doivent choisir entre de nouvelles paires de stimuli. L'apprentissage de l'évitement (précision et temps de réaction) pour chaque cible DLPFC proposée dans les groupes actifs et fictifs sera mesuré pendant la phase de test. La performance d'apprentissage de l'évitement sera utilisée pour mesurer l'efficacité de la cible DLPFC pour moduler la prise de décision.
Jour 0 (jour du test)
Envie de nicotine
Délai: Jour 0 (jour du test - avant et après TMS)
Le niveau de craving sera évalué chez les fumeurs dépendants à l'aide de la version courte du Tobacco Craving Questionnaire (TCQ), une échelle de 12 items qui évalue les niveaux de craving par état. Le TCQ sera mesuré au début de chaque session et après chaque bloc de TMS (une fois pour chaque cible DLPFC). Nous comparerons le score TCQ du pré-TMS (début de session) au post-TMS.
Jour 0 (jour du test - avant et après TMS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Travis E Lalta, PhD, Rutgers University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2022000444

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données peuvent être téléchargées vers un framework open source. Toutes les données seront anonymisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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