- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05766254
Identifique o alvo ideal do TMS para modular a atividade de recompensa
14 de novembro de 2025 atualizado por: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Identifique o alvo ideal do TMS para modular a atividade de recompensa do meio do cíngulo em fumantes
Nosso objetivo principal será identificar o alvo pré-frontal-cingulado ideal, medindo sistematicamente a eficácia de várias técnicas de segmentação baseadas em imagem para aumentar a positividade da recompensa usando o protocolo TMS de 10 Hz em fumantes dependentes.
Nosso objetivo secundário será medir a eficácia das metas para aumentar a capacidade de tomada de decisão usando a tarefa de seleção probabilística (PST).
Nosso terceiro objetivo será avaliar especificamente se as metas de TMS têm um impacto diferencial nos níveis do estado de fissura em relação à linha de base (Questionário de ânsia de tabaco [TCQ].
Planejamos atingir esses três objetivos usando um experimento controlado randomizado envolvendo 3 sessões.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto é principalmente um projeto de teste de controle randomizado (3 sessões), comparando os efeitos rTMS de 10 Hz aplicados a quatro alvos pré-frontais de TMS com base em fMRI, espessura cortical (CT), imagem ponderada por difusão (DWI) e conectividade funcional em estado de repouso (RSFC) no processamento de recompensas em dois grupos de fumantes - grupo TMS ativo e grupo Sham TMS.
Para a Sessão A, os participantes serão escaneados usando um sistema de 3 Tesla MRI e receberão uma varredura estrutural (T1), fMRI, DWI e FC em estado de repouso.
Após a Sessão A, todos os participantes serão solicitados a completar duas sessões de Ri-TMS dentro de duas semanas e serão instruídos a se abster de fumar por 4 horas antes do início de cada sessão agendada.
Sessão B e C: regiões-alvo pré-frontais distintas serão identificadas para cada sujeito com base em dados de CT, fMRI, DWI e RSFC.
No início da Sessão B, um alvo será atribuído aleatoriamente a cada sujeito usando um método de bloco permutado aleatório.
Para as Sessões B e C, os participantes serão solicitados a fornecer seu consentimento, níveis de CO e preencher o questionário de desejo (TCQ).
No início da Sessão B, os participantes serão equipados com um boné EEG e se envolverão em uma tarefa virtual de feedback do labirinto em T.
A tarefa será dividida em dois blocos (200 tentativas por bloco: 10 minutos por bloco).
No início do Bloco 1, o braço robótico posicionará a bobina TMS <1 cm sobre o Alvo 1. Em seguida, 50 pulsos rTMS serão administrados a 110% do rMT dos participantes a 10 Hz continuamente sobre o Alvo 1 imediatamente antes de cada 10 tentativas do labirinto em T (5 segundos de TMS, 30 segundos de tarefa).
Um total de 1000 pulsos serão entregues ao Alvo 1 e 200 tentativas de labirinto em T concluídas (duração de 10 a 15 minutos).
Imediatamente após, os sujeitos serão solicitados a completar uma tarefa de seleção probabilística (PST) para medir os efeitos pós-estimulação no desempenho da tomada de decisão (duração, 15 minutos).
Após a conclusão do PST, os participantes terão um intervalo de descanso de 5 minutos e os participantes serão solicitados a preencher o TCQ.
No início do Bloco 2, o braço robótico posicionará a bobina TMS <1 cm sobre o Alvo 2 e 50 pulsos rTMS serão entregues imediatamente antes de cada 10 tentativas da tarefa T-maze.
Um total de 1000 pulsos serão entregues ao Alvo 2 e 200 tentativas de labirinto em T concluídas (duração de 10 minutos).
Após a estimulação do Alvo 2, os indivíduos serão solicitados a completar o PST (duração, 15 minutos) e a preencher o TCQ.
Ao final da Sessão B, será agendado o retorno dos participantes ao laboratório para a conclusão da Sessão C em dia separado.
Um protocolo idêntico será aplicado à Sessão C, exceto que os pulsos TMS serão entregues ao Alvo 3 e Alvo 4.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Travis E Baker, PhD
- Número de telefone: 973-353-5485
- E-mail: travis.e.baker@rutgers.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nicole Lalta
- Número de telefone: 973-353-3509
- E-mail: nicole.lalta@rutgers.edu
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Recrutamento
- Rutgers University - Newark
-
Contato:
- Travis E Baker, PhD
- Número de telefone: 973-353-5485
- E-mail: travis.e.baker@rutgers.edu
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Contato:
- Nicole Lalta
- Número de telefone: 973-353-3509
- E-mail: nicole.lalta@rutgers.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos dependentes de nicotina (de acordo com a pontuação de dependência de nicotina do Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Tabagismo e Substâncias).
- Ter entre 18 e 55 anos.
- Não recebeu tratamento para abuso de substâncias nos últimos 30 dias.
- Estar em estado de saúde mental e física estável.
- Se for do sexo feminino, teste não grávida.
- Nenhuma evidência de lesão cerebral focal ou difusa na RM.
- Esteja disposto a fornecer consentimento informado.
- Ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo e concluir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, presença de metal no crânio, órbitas ou cavidade intracraniana, claustrofobia).
- Contra-indicação para rTMS (história de distúrbio neurológico ou convulsão, aumento da pressão intracraniana, cirurgia cerebral ou traumatismo craniano com perda de consciência por > 15 minutos, dispositivo eletrônico implantado, metal na cabeça ou gravidez).
- História de distúrbio autoimune, endócrino, viral ou vascular afetando o cérebro.
- História ou evidência de ressonância magnética de distúrbio neurológico que levaria a lesões cerebrais locais ou difusas ou comprometimento físico significativo.
- Histórico de transtornos mentais ao longo da vida, como: transtorno afetivo bipolar (BPAD), esquizofrenia, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou demência ou depressão maior.
- medicação ininterrupta do sistema nervoso central
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TMS ativo
Os participantes na condição ativa receberão TMS repetitivo (rTMS), administrado a 110% do limiar motor de repouso dos participantes a 10 Hz continuamente sobre o alvo pré-frontal predefinido para um total de 1.000 pulsos.
Dentro de cada uma das duas sessões de TMS, dois alvos serão estimulados.
|
O grupo ativo receberá estimulação TMS de 10 Hz.
Os participantes do grupo de estimulação ativa receberão TMS de 10 Hz para DLPFC esquerdo.
O LDLPFC será baseado em 4 métodos de neuroimagem de direcionamento (espessura cortical, fMRI, imagem de difusão, conectividade funcional).
O TMS será entregue usando um sistema de neuronavegação robótica (Smartmove, ANT).
A intensidade da estimulação será padronizada em 110% do RMT e ajustada ao crânio para a superfície cortical com base em cálculos de campo eletrônico (simnibs).
A estimulação será entregue ao L-DLPFC usando uma bobina em forma de 8 ativa/placebo e um dispositivo Magventure TMS.
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|
Comparador Falso: Simulação TMS
Parâmetros idênticos serão aplicados ao grupo SHAM com a exceção de que a bobina TMS será girada 180º para simular a estimulação auditiva.
|
Os parâmetros nos braços ativos serão como acima com a randomização interna do dispositivo alternando internamente para sham de forma cega.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potencial cerebral relacionado a eventos: positividade de recompensa
Prazo: Dia 0 (dia do teste)
|
A positividade da recompensa é um potencial cerebral relacionado a eventos (ERP) sensível ao feedback da recompensa.
A positividade da recompensa será medida durante a tarefa do labirinto em T, onde os participantes receberão feedback (recompensa, sem recompensa) nas seguintes escolhas.
Os ERPs serão criados para cada eletrodo e participante, calculando a média do EEG de tentativa única de acordo com o tipo de feedback (recompensa, sem recompensa).
A positividade da recompensa será avaliada subtraindo os ERPs de feedback de recompensa dos ERPs de feedback sem recompensa correspondentes.
O tamanho da positividade de recompensa será então determinado identificando a amplitude absoluta máxima da onda de diferença dentro de uma janela de 200 a 400 ms após o início do feedback e avaliado ao longo dos eletrodos Fz, FCz e Cz.
A positividade da recompensa será medida para cada alvo DLPFC proposto em grupos ativos e falsos de fumantes dependentes.
A positividade da recompensa será usada para medir a eficácia do alvo DLPFC para modular a atividade de recompensa.
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Dia 0 (dia do teste)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abordagem de Aprendizagem
Prazo: Dia 0 (dia do teste)
|
O aprendizado de abordagem será medido usando uma tarefa de Seleção Probabilística (PST), na qual os sujeitos recebem pares de estímulos arbitrários e devem aprender por tentativa e erro para selecionar um de cada par.
Durante uma fase inicial de aprendizagem, os participantes são expostos a três pares de estímulos, cada um dos três pares é recompensado em 80%, 70% e 60% das tentativas.
Os sujeitos aprendem por feedback que alguns estímulos estão associados a um feedback mais positivo (Aproximação) e que alguns estímulos estão associados a um feedback mais negativo (Evitação).
Para determinar se os sujeitos aprendem mais com feedback positivo (aproximação) ou negativo (evitação), durante uma fase de teste subsequente, eles devem escolher entre novos pares de estímulos.
O aprendizado de abordagem (precisão e tempo de reação) para cada alvo DLPFC proposto em grupos ativos e simulados será medido durante a fase de teste.
O desempenho do aprendizado de evitação será usado para medir a eficácia do alvo DLPFC para modular a tomada de decisão.
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Dia 0 (dia do teste)
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Aprendizagem evitativa
Prazo: Dia 0 (dia do teste)
|
O aprendizado de evitação será medido usando uma tarefa de Seleção Probabilística (PST), na qual os sujeitos recebem pares de estímulos arbitrários e devem aprender por tentativa e erro para selecionar um de cada par.
Durante uma fase inicial de aprendizagem, os participantes são expostos a três pares de estímulos, cada um dos três pares é recompensado em 80%, 70% e 60% das tentativas.
Os sujeitos aprendem por feedback que alguns estímulos estão associados a um feedback mais positivo (Aproximação) e que alguns estímulos estão associados a um feedback mais negativo (Evitação).
Para determinar se os sujeitos aprendem mais com feedback positivo (aproximação) ou negativo (evitação), durante uma fase de teste subsequente, eles devem escolher entre novos pares de estímulos.
O aprendizado de evitação (precisão e tempo de reação) para cada alvo DLPFC proposto em grupos ativos e simulados será medido durante a fase de teste.
O desempenho do aprendizado de evitação será usado para medir a eficácia do alvo DLPFC para modular a tomada de decisão.
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Dia 0 (dia do teste)
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Desejo de nicotina
Prazo: Dia 0 (dia do teste - antes e depois da TMS)
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O nível de desejo será avaliado em fumantes dependentes usando a versão curta do Tobacco Craving Questionnaire (TCQ), uma escala de 12 itens que avalia os níveis de estado de desejo.
O TCQ será medido no início de cada sessão e após cada bloco de TMS (uma vez para cada alvo DLPFC).
Compararemos a pontuação do TCQ pré-TMS (início da sessão) com a pós-TMS.
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Dia 0 (dia do teste - antes e depois da TMS)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Travis E Lalta, PhD, Rutgers University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2022000444
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser carregados em uma estrutura de código aberto.
Todos os dados serão desidentificados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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