Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifiser det optimale TMS-målet for å modulere belønningsaktivitet

5. mars 2024 oppdatert av: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Identifiser det optimale TMS-målet for å modulere midcingulate belønningsaktivitet hos røykere

Vårt primære mål vil være å identifisere det optimale prefrontale-cingulate-målet ved systematisk å måle effektiviteten til ulike bildebaserte målrettingsteknikker for å øke belønningspositiviteten ved å bruke 10-Hz TMS-protokollen hos avhengige røykere. Vårt sekundære mål vil være å måle målenes effektivitet for å øke beslutningskapasiteten ved bruk av probabilistisk utvalgsoppgave (PST). Vårt tredje mål vil være å spesifikt vurdere om TMS-målene har en forskjellig innvirkning på statlige nivåer av sug i forhold til baseline (Tobacco Craving Questionnaire [TCQ]. Vi planlegger å oppnå disse tre målene ved å bruke et randomisert, kontrollert eksperiment som involverer 3 økter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Designet er primært et randomisert kontroll-forsøksdesign (3 økter), som sammenligner effektene 10-Hz rTMS brukt på fire prefrontale TMS-mål basert på fMRI, kortikal tykkelse (CT), diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) og funksjonell tilkobling i hviletilstand. (RSFC) om belønningsbehandling på tvers av to grupper av røykere - Active TMS-gruppen og Sham TMS-gruppen. For økt A vil deltakerne bli skannet ved hjelp av et 3 Tesla MR-system og vil motta en strukturell (T1), fMRI, DWI og hviletilstand FC-skanning. Etter økt A vil alle deltakere bli bedt om å gjennomføre to Ri-TMS-økter innen to uker og vil bli bedt om å avstå fra røyking i 4 timer før starten av hver planlagte økt. Sesjon B og C: Distinkte prefrontale målregioner vil bli identifisert for hvert individ basert på CT-, fMRI-, DWI- og RSFC-data. Ved starten av økt B vil et mål bli tilfeldig tildelt hvert emne ved å bruke en tilfeldig permutert blokkeringsmetode. For økter B og C vil deltakerne bli bedt om å gi samtykke, CO-nivåer og fylle ut craving-spørreskjemaet (TCQ). Ved starten av økt B vil deltakerne bli utstyrt med en EEG-hette og engasjere seg i en virtuell T-labyrint-tilbakemeldingsoppgave. Oppgaven vil bli delt inn i to blokker (200 forsøk per blokk: 10 minutter per blokk). Ved starten av blokk 1 vil robotarmen plassere TMS-spolen <1 cm over mål 1. Deretter vil 50 rTMS-pulser leveres ved 110 % av deltakernes rMT ved 10 Hz kontinuerlig over mål 1 umiddelbart før hver 10. forsøk av T-labyrinten (5 sekunder med TMS, 30 sekunder med oppgave). Totalt 1000 pulser vil bli levert til Target 1 og 200 fullførte T-labyrint-forsøk (varighet 10-15 minutter). Umiddelbart etter vil forsøkspersonene bli bedt om å fullføre en probabilistisk utvalgsoppgave (PST) for å måle post-stimuleringseffekter på beslutningstakingsytelse (varighet, 15 minutter). Etter fullføring av PST vil forsøkspersonene få en 5 minutters hvilepause og deltakerne vil bli bedt om å fylle ut TCQ. Ved starten av blokk 2 vil robotarmen plassere TMS-spolen <1 cm over Target 2, og 50 rTMS-pulser vil bli levert rett før hver 10. forsøk med T-labyrint-oppgaven. Totalt 1000 pulser vil bli levert til Target 2 og 200 fullførte T-labyrint-forsøk (varighet 10 minutter). Etter mål 2-stimulering vil forsøkspersonene bli bedt om å fullføre PST (varighet, 15 minutter) og bedt om å fylle ut TCQ. På slutten av økt B vil deltakerne planlegges å returnere til laboratoriet for å fullføre økt C på en egen dag. En identisk protokoll vil bli brukt på økt C med unntak av at TMS-pulser vil bli levert til mål 3 og mål 4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nikotinavhengige individer (i henhold til screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering for nikotinavhengighet).
  2. Være mellom 18 og 55 år.
  3. Ikke mottatt rusbehandling innen de siste 30 dagene.
  4. Være i stabil mental og fysisk helse.
  5. Hvis kvinne, test ikke-gravid.
  6. Ingen tegn på fokal eller diffus hjernelesjon på MR.
  7. Vær villig til å gi informert samtykke.
  8. Være i stand til å overholde protokollkrav og sannsynligvis fullføre alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for MR (f.eks. tilstedeværelse av metall i hodeskallen, baner eller intrakranielt hulrom, klaustrofobi).
  2. Kontraindikasjon for rTMS (historie med nevrologisk lidelse eller anfall, økt intrakranielt trykk, hjernekirurgi eller hodetraume med tap av bevissthet i > 15 minutter, implantert elektronisk enhet, metall i hodet eller graviditet).
  3. Historie med autoimmun, endokrin, viral eller vaskulær lidelse som påvirker hjernen.
  4. Anamnese eller MR-bevis på nevrologisk lidelse som kan føre til lokale eller diffuse hjernelesjoner eller betydelig fysisk svekkelse.
  5. Livstidshistorie med psykiske lidelser som: Bipolar affektiv lidelse (BPAD), schizofreni, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller demens eller alvorlig depresjon.
  6. uavbrutt medisinering av sentralnervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv TMS
Deltakere i den aktive tilstanden vil motta repeterende TMS (rTMS), levert ved 110 % av deltakernes hvilemotorterskel ved 10 Hz kontinuerlig over det forhåndsdefinerte prefrontale målet for totalt 1000 pulser. Innenfor hver av de to TMS-øktene vil to mål bli stimulert.
Enhet: Aktiv 10-Hz TMS til DLPFC
Den aktive gruppen vil motta 10hz TMS-stimulering. Deltakere i den aktive stimuleringsgruppen vil motta 10-Hz TMS til venstre DLPFC. LDLPFC vil være basert på 4 målrettede nevroavbildningsmetoder (kortikal tykkelse, fMRI, diffusjonsavbildning, funksjonell tilkobling). TMS vil bli levert ved hjelp av et robotisk nevronavigasjonssystem (Smartmove, ANT). Stimuleringsintensiteten vil bli standardisert til 110 % av RMT og tilpasset hodeskallen til kortikal overflate basert på e-feltberegninger (simnibs). Stimulering vil bli levert til L-DLPFC ved hjelp av en aktiv/placebo figur-8-spole og en magventure TMS-enhet.
Sham-komparator: Sham TMS
Identiske parametere vil bli brukt på SHAM-gruppen med unntak av at TMS-spolen vil bli snudd 180º for å etterligne auditiv stimulering.
Enhet: Sham TMS-DLPFC
Parametrene i de aktive armene vil være som ovenfor med den interne randomiseringen av enheten som internt bytter til sham på en blendet måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsrelatert hjernepotensial: Belønningspositivitet
Tidsramme: Dag 0 (testdagen)
Belønningspositiviteten er et hendelsesrelatert hjernepotensial (ERP) som er følsomt for tilbakemeldinger om belønning. Belønningspositiviteten vil bli målt under T-labyrintoppgaven, hvor deltakerne vil få tilbakemelding (Belønning, Ingen belønning) etter valg. ERP-er vil bli opprettet for hver elektrode og deltaker ved å beregne gjennomsnittet av enkeltforsøkets EEG i henhold til tilbakemeldingstype (belønning, ingen belønning). Belønningspositiviteten vil bli evaluert ved å trekke tilbake ERP-ene for belønning fra de tilsvarende ERP-ene for tilbakemelding uten belønning. Størrelsen på belønningspositiviteten vil deretter bli bestemt ved å identifisere den maksimale absolutte amplituden til forskjellsbølgen innenfor et vindu på 200 til 400 msek etter tilbakemeldingsstart og evaluert langs elektrodene Fz, FCz og Cz. Belønningspositiviteten vil bli målt for hvert foreslått DLPFC-mål på tvers av aktive og falske grupper av avhengige røykere. Belønningspositiviteten vil bli brukt til å måle effektiviteten til DLPFC-målet for å modulere belønningsaktivitet.
Dag 0 (testdagen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilnærming til læring
Tidsramme: Dag 0 (testdagen)
Tilnærmingslæring vil bli målt ved hjelp av en Probabilistic Selection-oppgave (PST), der forsøkspersonene blir vist par med vilkårlige stimuli og må lære ved å prøve og feile for å velge ett av hvert par. I løpet av en innledende læringsfase blir deltakerne utsatt for tre par stimuli, hvert av de tre parene blir belønnet på 80 %, 70 % og 60 % av forsøkene. Forsøkspersonene lærer ved tilbakemelding at noen stimuli er assosiert med mer positiv tilbakemelding (Approach) og at noen stimuli er assosiert med mer negativ feedback (Avoidance). For å avgjøre om forsøkspersoner lærer mer av positiv (tilnærming) eller negativ (unngåelse) tilbakemelding, må de i en påfølgende testfase velge mellom nye stimulispar. Tilnærmingslæring (nøyaktighet og reaksjonstid) for hvert foreslåtte DLPFC-mål på tvers av aktive og falske grupper vil bli målt under testfasen. Ytelse for unngåelse av læring vil bli brukt til å måle effektiviteten til DLPFC-målet for å modulere beslutningstaking.
Dag 0 (testdagen)
Unngåelseslæring
Tidsramme: Dag 0 (testdagen)
Unngåelseslæring vil bli målt ved hjelp av en Probabilistic Selection-oppgave (PST), der forsøkspersonene blir vist par med vilkårlige stimuli og må lære ved å prøve og feile for å velge ett av hvert par. I løpet av en innledende læringsfase blir deltakerne utsatt for tre par stimuli, hvert av de tre parene blir belønnet på 80 %, 70 % og 60 % av forsøkene. Forsøkspersonene lærer ved tilbakemelding at noen stimuli er assosiert med mer positiv tilbakemelding (Approach) og at noen stimuli er assosiert med mer negativ feedback (Avoidance). For å avgjøre om forsøkspersoner lærer mer av positiv (tilnærming) eller negativ (unngåelse) tilbakemelding, må de i en påfølgende testfase velge mellom nye stimulispar. Unngåelseslæring (nøyaktighet og reaksjonstid) for hvert foreslått DLPFC-mål på tvers av aktive grupper og falske grupper vil bli målt under testfasen. Ytelse for unngåelse av læring vil bli brukt til å måle effektiviteten til DLPFC-målet for å modulere beslutningstaking.
Dag 0 (testdagen)
Nikotinsug
Tidsramme: Dag 0 (testdag - før og etter TMS)
Nivået av sug vil bli vurdert hos avhengige røykere ved å bruke den korte versjonen av Tobacco Craving Questionnaire (TCQ), en 12-elements skala som vurderer tilstandsnivåer av sug. TCQ vil bli målt ved starten av hver økt, og etter hver blokk av TMS (én gang for hvert DLPFC-mål). Vi vil sammenligne TCQ-poengsummen fra pre-TMS (start av økten) til post-TMS.
Dag 0 (testdag - før og etter TMS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Travis E Lalta, PhD, Rutgers University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2022000444

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data kan lastes opp til et rammeverk med åpen kildekode. Alle data vil bli avidentifisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv 10-Hz TMS til DLPFC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere