Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunnista optimaalinen TMS-tavoite palkkiotoiminnan moduloimiseksi

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Tunnista optimaalinen TMS-tavoite tupakoijien keskitason palkitsemistoiminnan moduloimiseksi

Ensisijainen tavoitteemme on tunnistaa optimaalinen prefrontaalinen-cingulaattikohde mittaamalla järjestelmällisesti eri kuvapohjaisten kohdistustekniikoiden tehokkuutta palkitsemispositiivisuuden lisäämiseksi käyttämällä 10 Hz TMS-protokollaa riippuvaisilla tupakoitsijoilla. Toissijaisena tavoitteenamme on mitata kohteiden tehokkuutta päätöksentekokyvyn lisäämiseksi todennäköisyyspohjaisella valintatehtävällä (PST). Kolmas tavoitteemme on arvioida erityisesti, onko TMS-tavoitteilla erilainen vaikutus tilan himon tasoon verrattuna lähtötilanteeseen (Tobacco Craving Questionnaire [TCQ]). Aiomme saavuttaa nämä kolme tavoitetta satunnaistetulla, kontrolloidulla kokeella, joka sisältää 3 istuntoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu on ensisijaisesti satunnaistettu kontrollikokeilusuunnitelma (3 istuntoa), jossa verrataan 10 Hz rTMS:n vaikutuksia neljään prefrontaaliseen TMS-kohteeseen fMRI:n, aivokuoren paksuuden (CT), diffuusiopainotetun kuvantamisen (DWI) ja lepotilan toiminnallisen liitettävyyden perusteella. (RSFC) palkkioiden käsittelystä kahdessa tupakoitsijaryhmässä - Active TMS -ryhmässä ja Sham TMS -ryhmässä. Istunnossa A osallistujat skannataan 3 Teslan MRI-järjestelmällä ja saavat rakenteellisen (T1), fMRI-, DWI- ja lepotilan FC-skannauksen. Istunnon A jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi Ri-TMS-istuntoa kahden viikon sisällä ja heitä neuvotaan pidättäytymään tupakoinnista 4 tuntia ennen kunkin aikataulun mukaisen istunnon alkua. Istunnot B ja C: Jokaiselle koehenkilölle tunnistetaan erilliset prefrontaaliset kohdealueet CT-, fMRI-, DWI- ja RSFC-tietojen perusteella. Istunnon B alussa kohde määrätään satunnaisesti kullekin kohteelle käyttämällä satunnaista permutoitua lohkomenetelmää. Istunnoissa B ja C osallistujia pyydetään antamaan suostumuksensa, CO-tasot ja täyttämään himokyselylomake (TCQ). Istunnon B alussa osallistujat varustetaan EEG-korkilla ja he osallistuvat virtuaaliseen T-sokkelopalautetehtävään. Tehtävä jaetaan kahteen lohkoon (200 koetta per lohko: 10 minuuttia per lohko). Lohkon 1 alussa robottikäsivarsi asettaa TMS-kelan < 1 cm tavoitteen 1 yläpuolelle. Seuraavaksi 50 rTMS-pulssia toimitetaan 110 %:lla osallistujien rMT:stä 10 Hz:n taajuudella jatkuvasti Tavoitteen 1 yli juuri ennen jokaista 10:tä koetta. T-sokkelosta (5 sekuntia TMS:ää, 30 sekuntia tehtävää). Yhteensä 1000 pulssia toimitetaan Target 1:een ja 200 T-labyrinttikoetta on suoritettu (kesto 10-15 minuuttia). Välittömästi tämän jälkeen koehenkilöitä pyydetään suorittamaan todennäköisyyspohjainen valintatehtävä (PST), jolla mitataan stimulaation jälkeisiä vaikutuksia päätöksentekoon (kesto, 15 minuuttia). PST:n päätyttyä koehenkilöille annetaan 5 minuutin tauko ja osallistujia pyydetään täyttämään TCQ. Lohkon 2 alussa robottikäsivarsi asettaa TMS-kelan < 1 cm kohteen 2 yläpuolelle, ja 50 rTMS-pulssia toimitetaan välittömästi ennen jokaista 10 T-labyrinttitehtävän kokeilua. Yhteensä 1000 pulssia toimitetaan Target 2:een ja 200 T-labyrinttikoetta on suoritettu (kesto 10 minuuttia). Kohteen 2 stimulaation jälkeen koehenkilöitä pyydetään suorittamaan PST (kesto, 15 minuuttia) ja täyttämään TCQ. B-jakson lopussa osallistujat palaavat laboratorioon suorittamaan istunnon C erillisenä päivänä. Identtistä protokollaa sovelletaan istuntoon C sillä poikkeuksella, että TMS-pulssit toimitetaan Target 3:lle ja Target 4:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nikotiiniriippuvaiset henkilöt (alkoholi-, tupakointi- ja päihteiden seulontatestin nikotiiniriippuvuuspisteiden mukaan).
  2. Ole 18-55-vuotias.
  3. Ei saanut päihdehoitoa edellisten 30 päivän aikana.
  4. Ole vakaa henkisesti ja fyysisesti.
  5. Jos nainen, testaa ei-raskaana.
  6. Ei näyttöä fokaalisesta tai diffuusista aivovauriosta magneettikuvauksessa.
  7. Ole valmis antamaan tietoon perustuva suostumus.
  8. Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia ja todennäköisesti suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. MRI:n vasta-aihe (esim. metallin esiintyminen kallossa, kiertoradoissa tai kallonsisäisessä ontelossa, klaustrofobia).
  2. Vasta-aihe rTMS:lle (historia neurologinen häiriö tai kohtaus, kohonnut kallonsisäinen paine, aivoleikkaus tai pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys yli 15 minuutiksi, implantoitu elektroninen laite, metalli päähän tai raskaus).
  3. Aivojen autoimmuunisairaus, endokriininen, virusperäinen tai verisuonihäiriö.
  4. Aiemmat tai magneettikuvaukset neurologisista häiriöistä, jotka johtaisivat paikallisiin tai hajanaisiin aivovaurioihin tai merkittäviin fyysisiin vammoihin.
  5. Elinikäisiä mielenterveyshäiriöitä, kuten: kaksisuuntainen mielialahäiriö (BPAD), skitsofrenia, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tai dementia tai vakava masennus.
  6. keskeytymätön keskushermostohoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen TMS
Aktiivisessa tilassa olevat osallistujat saavat toistuvan TMS:n (rTMS), joka toimitetaan 110 %:lla osallistujien lepomotorisen kynnyksen taajuudella 10 Hz jatkuvasti ennalta määritellyn prefrontaalitavoitteen yli yhteensä 1000 pulssia. Kummassakin kahdessa TMS-istunnossa stimuloidaan kahta kohdetta.
Laite: Aktiivinen 10 Hz TMS DLPFC:hen
Aktiivinen ryhmä saa 10 Hz TMS-stimulaatiota. Aktiivisen stimulaatioryhmän osallistujat saavat 10 Hz TMS:n vasemmalle DLPFC:lle. LDLPFC perustuu neljään kohdistuvaan hermokuvausmenetelmään (kortikaalinen paksuus, fMRI, diffuusiokuvaus, toiminnallinen liitettävyys). TMS toimitetaan robotti neuronavigaatiojärjestelmän (Smartmove, ANT) avulla. Stimuloinnin intensiteetti standardoidaan 110 %:iin RMT:stä ja säädetään kallon ja aivokuoren pintaan e-field-laskelmien (simnibs) perusteella. Stimulaatio toimitetaan L-DLPFC:hen käyttämällä aktiivista/plasebo-figuuri-8-kelaa ja magventure TMS-laitetta.
Huijausvertailija: Huijaus TMS
SHAM-ryhmässä käytetään identtisiä parametreja, paitsi että TMS-kelaa käännetään 180º kuulostimulaation jäljittelemiseksi.
Laite: Huijaus TMS-DLPFC
Parametrit aktiivisissa käsivarsissa ovat kuten yllä, laitteen sisäisen satunnaistuksen ollessa sisäisesti vaihtamassa valekäyttöön sokeutetulla tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaan liittyvä aivopotentiaali: Palkitse positiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (testauspäivä)
Palkkiopositiivisuus on tapahtumaan liittyvä aivopotentiaali (ERP), joka on herkkä palkintopalautteelle. Palkinnon positiivisuutta mitataan T-labyrinttitehtävän aikana, jossa osallistujat saavat palautetta (Reward, No-reward) valintojen jälkeen. ERP:t luodaan kullekin elektrodille ja osallistujalle laskemalla yhden kokeilun EEG:n keskiarvo palautetyypin mukaan (palkkio, ei palkkiota). Palkkion positiivisuus arvioidaan vähentämällä palkkiopalautteen ERP:t vastaavista ei-palkkiopalautteen ERP:istä. Palkkion positiivisuuden koko määritetään sitten tunnistamalla eroaallon suurin absoluuttinen amplitudi 200 - 400 ms:n ikkunassa takaisinkytkennän alkamisen jälkeen, ja se arvioidaan elektrodeilla Fz, FCz ja Cz. Palkkion positiivisuus mitataan kunkin ehdotetun DLPFC-tavoitteen osalta aktiivisten ja näennäisten riippuvaisten tupakoitsijoiden ryhmissä. Palkkiopositiivisuutta käytetään mittaamaan DLPFC-kohteen tehokkuutta palkitsemisaktiivisuuden moduloinnissa.
Päivä 0 (testauspäivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähesty oppimista
Aikaikkuna: Päivä 0 (testauspäivä)
Lähestymistapaoppimista mitataan käyttämällä todennäköisyyspohjaista valintatehtävää (PST), jossa koehenkilöille näytetään mielivaltaisten ärsykkeiden pareja, ja heidän on opittava valitsemaan yksi jokaisesta parista yrityksen ja erehdyksen avulla. Ensimmäisen oppimisvaiheen aikana osallistujat altistuvat kolmelle ärsykeparille, joista jokainen palkitaan 80 %, 70 % ja 60 % kokeista. Koehenkilöt oppivat palautteen perusteella, että jotkut ärsykkeet liittyvät positiivisempaan palautteeseen (lähestymistapa) ja jotkut ärsykkeet negatiivisempaan palautteeseen (Avoidance). Sen määrittämiseksi, oppivatko koehenkilöt enemmän positiivisesta (lähestymistapa) vai negatiivisesta (välttäminen) palautteesta, heidän on myöhemmässä testausvaiheessa valittava uusien ärsykeparien välillä. Lähestymistapaoppimista (tarkkuus ja reaktioaika) kunkin ehdotetun DLPFC-kohteen osalta aktiivisissa ja valeryhmissä mitataan testausvaiheen aikana. Välttelevän oppimisen suorituskykyä käytetään mittaamaan DLPFC-tavoitteen tehokkuutta päätöksenteon moduloinnissa.
Päivä 0 (testauspäivä)
Vältä oppiminen
Aikaikkuna: Päivä 0 (testauspäivä)
Välttämistä koskeva oppiminen mitataan käyttämällä todennäköisyyspohjaista valintatehtävää (PST), jossa koehenkilöille näytetään mielivaltaisten ärsykkeiden pareja ja heidän on opittava valitsemaan yksi jokaisesta parista yrityksen ja erehdyksen avulla. Ensimmäisen oppimisvaiheen aikana osallistujat altistuvat kolmelle ärsykeparille, joista jokainen palkitaan 80 %, 70 % ja 60 % kokeista. Koehenkilöt oppivat palautteen perusteella, että jotkut ärsykkeet liittyvät positiivisempaan palautteeseen (lähestymistapa) ja jotkut ärsykkeet negatiivisempaan palautteeseen (Avoidance). Sen määrittämiseksi, oppivatko koehenkilöt enemmän positiivisesta (lähestymistapa) vai negatiivisesta (välttäminen) palautteesta, heidän on myöhemmässä testausvaiheessa valittava uusien ärsykeparien välillä. Välttämisoppimista (tarkkuus ja reaktioaika) kunkin ehdotetun DLPFC-kohteen osalta aktiivisten ja valeryhmien välillä mitataan testausvaiheen aikana. Välttelevän oppimisen suorituskykyä käytetään mittaamaan DLPFC-tavoitteen tehokkuutta päätöksenteon moduloinnissa.
Päivä 0 (testauspäivä)
Nikotiinin himo
Aikaikkuna: Päivä 0 (testauspäivä - ennen ja jälkeen TMS:n)
Tupakointiriippuvaisten tupakoitsijoiden himon tasoa arvioidaan tupakanhimokyselyn (TCQ) lyhyellä versiolla, joka on 12-osainen asteikko, joka arvioi himon tilatasoja. TCQ mitataan jokaisen istunnon alussa ja jokaisen TMS-lohkon jälkeen (kerran jokaista DLPFC-kohdetta kohden). Vertaamme TCQ-pisteitä ennen TMS:ää (istunnon alku) TMS:n jälkeiseen aikaan.
Päivä 0 (testauspäivä - ennen ja jälkeen TMS:n)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Travis E Lalta, PhD, Rutgers University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2022000444

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot voidaan ladata avoimeen lähdekoodiin. Kaikkien tietojen tunnistaminen poistetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nikotiinin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen 10 Hz TMS DLPFC:hen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa