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Identifizieren Sie das optimale TMS-Ziel, um die Belohnungsaktivität zu modulieren

14. November 2025 aktualisiert von: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Identifizieren Sie das optimale TMS-Ziel, um die Belohnungsaktivität von Rauchern zu modulieren

Unser Hauptziel wird es sein, das optimale präfrontal-cinguläre Ziel zu identifizieren, indem wir systematisch die Wirksamkeit verschiedener bildbasierter Zieltechniken messen, um die Belohnungspositivität unter Verwendung des 10-Hz-TMS-Protokolls bei abhängigen Rauchern zu erhöhen. Unser sekundäres Ziel wird es sein, die Wirksamkeit der Ziele zur Erhöhung der Entscheidungskapazität mit Hilfe der probabilistischen Auswahlaufgabe (PST) zu messen. Unser drittes Ziel wird es sein, speziell zu bewerten, ob die TMS-Ziele einen unterschiedlichen Einfluss auf das Zustandsniveau des Verlangens im Vergleich zum Ausgangswert haben (Tobacco Craving Questionnaire [TCQ]. Wir planen, diese drei Ziele mit einem randomisierten, kontrollierten Experiment mit 3 Sitzungen zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design ist in erster Linie ein randomisiertes Kontrollversuchsdesign (3 Sitzungen), bei dem die Wirkungen von 10-Hz-rTMS, die auf vier präfrontale TMS-Ziele angewendet wurden, basierend auf fMRI, kortikaler Dicke (CT), diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) und funktioneller Konnektivität im Ruhezustand verglichen wurden (RSFC) zur Belohnungsverarbeitung bei zwei Gruppen von Rauchern – Active TMS-Gruppe und Sham TMS-Gruppe. Für Sitzung A werden die Teilnehmer mit einem 3-Tesla-MRT-System gescannt und erhalten einen strukturellen (T1), fMRI, DWI und FC-Scan im Ruhezustand. Nach Sitzung A werden alle Teilnehmer gebeten, innerhalb von zwei Wochen zwei Ri-TMS-Sitzungen zu absolvieren, und werden angewiesen, vor Beginn jeder geplanten Sitzung 4 Stunden lang nicht zu rauchen. Sitzung B und C: Auf der Grundlage von CT-, fMRI-, DWI- und RSFC-Daten werden für jedes Subjekt eindeutige präfrontale Zielregionen identifiziert. Zu Beginn von Sitzung B wird jedem Probanden unter Verwendung einer zufällig permutierten Blockmethode ein Ziel zufällig zugewiesen. Für die Sitzungen B und C werden die Teilnehmer gebeten, ihr Einverständnis und ihre CO-Werte anzugeben und den Fragebogen zum Verlangen nach Verlangen (TCQ) auszufüllen. Zu Beginn von Sitzung B werden die Teilnehmer mit einer EEG-Kappe ausgestattet und nehmen an einer virtuellen T-Labyrinth-Feedback-Aufgabe teil. Die Aufgabe wird in zwei Blöcke aufgeteilt (200 Versuche pro Block: 10 Minuten pro Block). Zu Beginn von Block 1 positioniert der Roboterarm die TMS-Spule <1 cm über Ziel 1. Als nächstes werden unmittelbar vor jeweils 10 Versuchen 50 rTMS-Impulse bei 110 % der rMT der Teilnehmer bei 10 Hz kontinuierlich über Ziel 1 abgegeben des T-Labyrinths (5 Sekunden TMS, 30 Sekunden Aufgabe). Insgesamt werden 1000 Impulse an Ziel 1 abgegeben und 200 T-Labyrinth-Versuche abgeschlossen (Dauer 10-15 Minuten). Unmittelbar danach werden die Probanden gebeten, eine probabilistische Auswahlaufgabe (PST) zu absolvieren, um die Auswirkungen der Poststimulation auf die Entscheidungsleistung zu messen (Dauer: 15 Minuten). Nach Abschluss des PST erhalten die Probanden eine 5-minütige Ruhepause und die Teilnehmer werden gebeten, den TCQ auszufüllen. Zu Beginn von Block 2 positioniert der Roboterarm die TMS-Spule <1 cm über Ziel 2, und unmittelbar vor jeweils 10 Versuchen der T-Labyrinth-Aufgabe werden 50 rTMS-Impulse abgegeben. Insgesamt werden 1000 Impulse an Target 2 geliefert und 200 T-Labyrinth-Versuche abgeschlossen (Dauer 10 Minuten). Nach der Ziel-2-Stimulation werden die Probanden gebeten, den PST (Dauer 15 Minuten) abzuschließen und den TCQ auszufüllen. Am Ende von Sitzung B kehren die Teilnehmer zum Labor zurück, um Sitzung C an einem anderen Tag abzuschließen. Ein identisches Protokoll wird auf Sitzung C angewendet, mit der Ausnahme, dass TMS-Impulse an Ziel 3 und Ziel 4 geliefert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nikotinabhängige Personen (gemäß dem Alkohol-, Rauch- und Drogenkonsum-Screening-Test-Nikotinabhängigkeits-Score).
  2. Sie müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
  3. Keine Drogenmissbrauchsbehandlung innerhalb der letzten 30 Tage erhalten.
  4. In stabiler geistiger und körperlicher Gesundheit sein.
  5. Wenn weiblich, nicht schwanger testen.
  6. Kein Hinweis auf eine fokale oder diffuse Hirnläsion im MRT.
  7. Seien Sie bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  8. In der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten und wahrscheinlich alle Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für MRT (z. B. Vorhandensein von Metall im Schädel, in den Augenhöhlen oder in der Schädelhöhle, Klaustrophobie).
  2. Kontraindikation für rTMS (Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen, erhöhter Hirndruck, Gehirnoperation oder Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust für > 15 Minuten, implantiertes elektronisches Gerät, Metall im Kopf oder Schwangerschaft).
  3. Vorgeschichte einer Autoimmun-, endokrinen, viralen oder vaskulären Störung, die das Gehirn betrifft.
  4. Anamnese oder MRT-Beweis einer neurologischen Störung, die zu lokalen oder diffusen Hirnläsionen oder erheblichen körperlichen Beeinträchtigungen führen würde.
  5. Lebenslange psychische Störungen wie: Bipolare affektive Störung (BPAD), Schizophrenie, posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) oder Demenz oder schwere Depression.
  6. unterbrechungsfreie Medikamente für das Zentralnervensystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives TMS
Teilnehmer im aktiven Zustand erhalten eine repetitive TMS (rTMS), die bei 110 % der motorischen Ruheschwelle der Teilnehmer bei 10 Hz kontinuierlich über dem vordefinierten präfrontalen Ziel für insgesamt 1000 Impulse abgegeben wird. Innerhalb jeder der beiden TMS-Sitzungen werden zwei Ziele stimuliert.
Gerät: Aktives 10-Hz-TMS zum DLPFC
Die aktive Gruppe erhält eine 10-Hz-TMS-Stimulation. Die Teilnehmer der aktiven Stimulationsgruppe erhalten 10-Hz-TMS an den linken DLPFC. Die LDLPFC basiert auf 4 zielgerichteten Neuroimaging-Methoden (kortikale Dicke, fMRI, Diffusionsbildgebung, funktionelle Konnektivität). TMS wird mit einem robotischen Neuronavigationssystem (Smartmove, ANT) geliefert. Die Stimulationsintensität wird auf 110 % der RMT standardisiert und auf der Grundlage von E-Feld-Berechnungen (Simnibs) an die Schädel-Kortikalis-Oberfläche angepasst. Die Stimulation wird dem L-DLPFC unter Verwendung einer Aktiv-/Placebo-Figur-8-Spule und eines magventure TMS-Geräts zugeführt.
Schein-Komparator: Schein-TMS
Identische Parameter werden auf die SHAM-Gruppe angewendet, mit der Ausnahme, dass die TMS-Spule um 180º gedreht wird, um eine auditive Stimulation nachzuahmen.
Gerät: Schein-TMS-DLPFC
Die Parameter in den aktiven Armen sind wie oben, wobei die interne Randomisierung des Geräts verblindet intern auf Schein umschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisbezogenes Gehirnpotential: Belohnungspositivität
Zeitfenster: Tag 0 (Testtag)
Die Belohnungspositivität ist ein ereignisbezogenes Gehirnpotential (ERP), das empfindlich auf Belohnungsfeedback reagiert. Die Belohnungspositivität wird während der T-Labyrinth-Aufgabe gemessen, bei der die Teilnehmer nach der Auswahl Feedback (Belohnung, Keine Belohnung) erhalten. ERPs werden für jede Elektrode und jeden Teilnehmer erstellt, indem das Single-Trial-EEG gemäß dem Feedback-Typ (Belohnung, Keine Belohnung) gemittelt wird. Die Belohnungspositivität wird durch Subtrahieren der Belohnungs-Feedback-ERPs von den entsprechenden Keine-Belohnungs-Feedback-ERPs bewertet. Die Größe der Belohnungspositivität wird dann bestimmt, indem die maximale absolute Amplitude der Differenzwelle innerhalb eines Fensters von 200 bis 400 ms nach Beginn der Rückkopplung identifiziert und entlang der Elektroden Fz, FCz und Cz ausgewertet wird. Die Belohnungspositivität wird für jedes vorgeschlagene DLPFC-Ziel bei aktiven und Scheingruppen abhängiger Raucher gemessen. Die Belohnungspositivität wird verwendet, um die Wirksamkeit des DLPFC-Ziels zur Modulation der Belohnungsaktivität zu messen.
Tag 0 (Testtag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansatz Lernen
Zeitfenster: Tag 0 (Testtag)
Das Annäherungslernen wird mithilfe einer probabilistischen Auswahlaufgabe (PST) gemessen, bei der den Probanden Paare willkürlicher Stimuli gezeigt werden und sie durch Versuch und Irrtum lernen müssen, eines von jedem Paar auszuwählen. Während einer anfänglichen Lernphase werden die Teilnehmer drei Reizpaaren ausgesetzt, jedes der drei Paare wird bei 80 %, 70 % und 60 % der Versuche belohnt. Probanden lernen durch Feedback, dass manche Reize mit positiverem Feedback (Annäherung) und manche Reize mit negativerem Feedback (Vermeidung) verbunden sind. Um festzustellen, ob Probanden aus positivem (Annäherung) oder negativem (Vermeidung) Feedback mehr lernen, müssen sie in einer anschließenden Testphase zwischen neuartigen Reizpaaren wählen. Das Annäherungslernen (Genauigkeit und Reaktionszeit) für jedes vorgeschlagene DLPFC-Ziel in aktiven und Scheingruppen wird während der Testphase gemessen. Die Vermeidungslernleistung wird verwendet, um die Wirksamkeit des DLPFC-Ziels zur Modulation der Entscheidungsfindung zu messen.
Tag 0 (Testtag)
Vermeidungslernen
Zeitfenster: Tag 0 (Testtag)
Das Vermeidungslernen wird mithilfe einer probabilistischen Auswahlaufgabe (PST) gemessen, bei der den Probanden Paare willkürlicher Stimuli gezeigt werden und sie durch Versuch und Irrtum lernen müssen, eines aus jedem Paar auszuwählen. Während einer anfänglichen Lernphase werden die Teilnehmer drei Reizpaaren ausgesetzt, jedes der drei Paare wird bei 80 %, 70 % und 60 % der Versuche belohnt. Probanden lernen durch Feedback, dass manche Reize mit positiverem Feedback (Annäherung) und manche Reize mit negativerem Feedback (Vermeidung) verbunden sind. Um festzustellen, ob Probanden aus positivem (Annäherung) oder negativem (Vermeidung) Feedback mehr lernen, müssen sie in einer anschließenden Testphase zwischen neuartigen Reizpaaren wählen. Das Vermeidungslernen (Genauigkeit und Reaktionszeit) für jedes vorgeschlagene DLPFC-Ziel in aktiven und Scheingruppen wird während der Testphase gemessen. Die Vermeidungslernleistung wird verwendet, um die Wirksamkeit des DLPFC-Ziels zur Modulation der Entscheidungsfindung zu messen.
Tag 0 (Testtag)
Verlangen nach Nikotin
Zeitfenster: Tag 0 (Testtag – vor und nach TMS)
Das Ausmaß des Verlangens wird bei abhängigen Rauchern anhand der Kurzversion des Tobacco Craving Questionnaire (TCQ) bewertet, einer 12-Punkte-Skala, die das Ausmaß des Verlangens bewertet. TCQ wird zu Beginn jeder Sitzung und nach jedem TMS-Block (einmal für jedes DLPFC-Ziel) gemessen. Wir werden den TCQ-Score von Pre-TMS (Beginn der Sitzung) mit Post-TMS vergleichen.
Tag 0 (Testtag – vor und nach TMS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Travis E Lalta, PhD, Rutgers University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2022000444

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können in ein Open-Source-Framework hochgeladen werden. Alle Daten werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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