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Identificare l'obiettivo TMS ottimale per modulare l'attività di ricompensa

14 novembre 2025 aggiornato da: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Identificare l'obiettivo TMS ottimale per modulare l'attività di ricompensa midcingulate nei fumatori

Il nostro obiettivo principale sarà quello di identificare il target ottimale del cingolo prefrontale misurando sistematicamente l'efficacia di varie tecniche di targeting basate su immagini per aumentare la positività della ricompensa utilizzando il protocollo TMS a 10 Hz nei fumatori dipendenti. Il nostro obiettivo secondario sarà quello di misurare l'efficacia degli obiettivi per aumentare la capacità decisionale utilizzando il compito di selezione probabilistica (PST). Il nostro terzo obiettivo sarà valutare in modo specifico se gli obiettivi TMS hanno un impatto differenziale sui livelli statali di craving rispetto al basale (Tobacco Craving Questionnaire [TCQ]. Abbiamo in programma di raggiungere questi tre obiettivi utilizzando un esperimento randomizzato e controllato che coinvolge 3 sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno è principalmente un disegno di prova di controllo randomizzato (3 sessioni), che confronta gli effetti rTMS a 10 Hz applicati a quattro bersagli TMS prefrontali basati su fMRI, spessore corticale (TC), imaging ponderato in diffusione (DWI) e connettività funzionale a riposo (RSFC) sull'elaborazione della ricompensa tra due gruppi di fumatori: il gruppo Active TMS e il gruppo Sham TMS. Per la sessione A, i partecipanti verranno scansionati utilizzando un sistema MRI a 3 Tesla e riceveranno una scansione FC strutturale (T1), fMRI, DWI e a riposo. Dopo la sessione A, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare due sessioni Ri-TMS entro due settimane e verrà istruito ad astenersi dal fumare per 4 ore prima dell'inizio di ciascuna sessione programmata. Sessione B e C: saranno identificate distinte regioni target prefrontali per ciascun soggetto sulla base dei dati CT, fMRI, DWI e RSFC. All'inizio della sessione B, un obiettivo verrà assegnato in modo casuale a ciascun soggetto utilizzando un metodo di blocco permutato casuale. Per le sessioni B e C, ai partecipanti verrà chiesto di fornire il proprio consenso, i livelli di CO e completare il questionario sul craving (TCQ). All'inizio della sessione B, i partecipanti saranno dotati di un cappuccio EEG e si impegneranno in un'attività di feedback virtuale T-labirinto. Il compito sarà diviso in due blocchi (200 prove per blocco: 10 minuti per blocco). All'inizio del Blocco 1, il braccio robotico posizionerà la bobina TMS <1 cm sopra l'Obiettivo 1. Successivamente, verranno erogati 50 impulsi rTMS al 110% dell'rMT dei partecipanti a 10 Hz continuamente sull'Obiettivo 1 immediatamente prima di ogni 10 prove del T-labirinto (5 secondi di TMS, 30 secondi di compito). Un totale di 1000 impulsi saranno consegnati al Target 1 e 200 prove T-maze completate (durata 10-15 minuti). Subito dopo, ai soggetti verrà chiesto di completare un compito di selezione probabilistica (PST) per misurare gli effetti post-stimolazione sulle prestazioni decisionali (durata, 15 minuti). Dopo il completamento del PST, ai soggetti verrà concessa una pausa di 5 minuti e ai partecipanti verrà chiesto di compilare il TCQ. All'inizio del Blocco 2, il braccio robotico posizionerà la bobina TMS <1 cm sopra il Target 2 e 50 impulsi rTMS verranno erogati immediatamente prima di ogni 10 prove dell'attività T-maze. Un totale di 1000 impulsi saranno consegnati al Target 2 e 200 prove T-maze completate (durata 10 minuti). Dopo la stimolazione Target 2, ai soggetti verrà chiesto di completare il PST (durata, 15 minuti) e di compilare il TCQ. Alla fine della Sessione B, i partecipanti dovranno tornare al laboratorio per completare la Sessione C in un giorno separato. Un protocollo identico verrà applicato alla Sessione C con l'eccezione che gli impulsi TMS verranno consegnati al Target 3 e al Target 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui dipendenti da nicotina (secondo il punteggio di dipendenza da nicotina del test di screening per alcol, fumo e sostanze).
  2. Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni.
  3. Non ha ricevuto un trattamento per abuso di sostanze nei 30 giorni precedenti.
  4. Essere in una salute mentale e fisica stabile.
  5. Se femmina, prova non incinta.
  6. Nessuna evidenza di lesione cerebrale focale o diffusa alla risonanza magnetica.
  7. Sii disposto a fornire il consenso informato.
  8. Essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo e probabilmente completare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, presenza di metallo nel cranio, nelle orbite o nella cavità intracranica, claustrofobia).
  2. Controindicazione alla rTMS (storia di disturbo neurologico o convulsioni, aumento della pressione intracranica, intervento chirurgico al cervello o trauma cranico con perdita di coscienza per > 15 minuti, dispositivo elettronico impiantato, metallo nella testa o gravidanza).
  3. Storia di disturbi autoimmuni, endocrini, virali o vascolari che colpiscono il cervello.
  4. Anamnesi o evidenza RM di disturbo neurologico che porterebbe a lesioni cerebrali locali o diffuse o significativa compromissione fisica.
  5. Storia di vita di disturbi mentali come: disturbo affettivo bipolare (BPAD), schizofrenia, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o demenza o depressione maggiore.
  6. farmaco ininterrotto del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMS attivo
I partecipanti nella condizione attiva riceveranno TMS ripetitivo (rTMS), erogato al 110% della soglia motoria a riposo dei partecipanti a 10 Hz continuamente sopra il target prefrontale predefinito per un totale di 1000 impulsi. All'interno di ciascuna delle due sessioni TMS, verranno stimolati due obiettivi.
Dispositivo: TMS attivo a 10 Hz al DLPFC
Il gruppo attivo riceverà la stimolazione TMS a 10 hz. I partecipanti al gruppo di stimolazione attiva riceveranno TMS a 10 Hz a sinistra DLPFC. Il LDLPFC si baserà su 4 metodi di neuroimaging mirati (spessore corticale, fMRI, imaging di diffusione, connettività funzionale). La TMS verrà fornita utilizzando un sistema di neuronavigazione robotica (Smartmove, ANT). L'intensità della stimolazione sarà standardizzata al 110% dell'RMT e adattata al cranio rispetto alla superficie corticale sulla base dei calcoli del campo elettronico (simnibs). La stimolazione verrà erogata alla L-DLPFC utilizzando una bobina a figura 8 attiva/placebo e un dispositivo TMS magventure.
Comparatore fittizio: Sham TMS
Parametri identici verranno applicati al gruppo SHAM con l'eccezione che la bobina TMS verrà ruotata di 180º per simulare la stimolazione uditiva.
Dispositivo: Sham TMS-DLPFC
I parametri nei bracci attivi saranno come sopra con la randomizzazione interna del dispositivo che passa internamente a sham in modo cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale cerebrale correlato all'evento: positività della ricompensa
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno del test)
La positività della ricompensa è un potenziale cerebrale correlato all'evento (ERP) sensibile al feedback della ricompensa. La positività della ricompensa verrà misurata durante il compito T-maze, in cui i partecipanti riceveranno un feedback (ricompensa, nessuna ricompensa) in seguito alle scelte. Gli ERP verranno creati per ciascun elettrodo e partecipante calcolando la media dell'EEG di prova singola in base al tipo di feedback (ricompensa, nessuna ricompensa). La positività del premio sarà valutata sottraendo gli ERP di feedback Reward dai corrispondenti ERP di feedback No-reward. La dimensione della positività della ricompensa sarà quindi determinata identificando l'ampiezza massima assoluta dell'onda di differenza all'interno di una finestra da 200 a 400 msec dopo l'insorgenza del feedback e valutata lungo gli elettrodi Fz, FCz e Cz. La positività della ricompensa sarà misurata per ogni obiettivo DLPFC proposto tra gruppi attivi e fittizi di fumatori dipendenti. La positività della ricompensa verrà utilizzata per misurare l'efficacia del target DLPFC per modulare l'attività della ricompensa.
Giorno 0 (giorno del test)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Approccio all'apprendimento
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno del test)
L'apprendimento dell'approccio sarà misurato utilizzando un compito di selezione probabilistica (PST), in cui ai soggetti vengono mostrate coppie di stimoli arbitrari e devono imparare per tentativi ed errori per selezionare uno di ciascuna coppia. Durante una fase iniziale di apprendimento i partecipanti sono esposti a tre coppie di stimoli, ciascuna delle tre coppie viene premiata nell'80%, 70% e 60% delle prove. I soggetti apprendono dal feedback che alcuni stimoli sono associati a feedback più positivi (Approccio) e che alcuni stimoli sono associati a feedback più negativi (Evitamento). Per determinare se i soggetti imparano di più dal feedback positivo (avvicinamento) o negativo (evitamento), durante una successiva fase di test è loro richiesto di scegliere tra nuove coppie di stimoli. Durante la fase di test verrà misurato l'apprendimento dell'approccio (precisione e tempo di reazione) per ciascun target DLPFC proposto nei gruppi attivi e fittizi. Le prestazioni di apprendimento dell'evitamento saranno utilizzate per misurare l'efficacia dell'obiettivo DLPFC per modulare il processo decisionale.
Giorno 0 (giorno del test)
Apprendimento dell'evitamento
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno del test)
L'apprendimento dell'evitamento sarà misurato utilizzando un compito di selezione probabilistica (PST), in cui ai soggetti vengono mostrate coppie di stimoli arbitrari e devono imparare per tentativi ed errori per selezionare uno di ciascuna coppia. Durante una fase iniziale di apprendimento i partecipanti sono esposti a tre coppie di stimoli, ciascuna delle tre coppie viene premiata nell'80%, 70% e 60% delle prove. I soggetti apprendono dal feedback che alcuni stimoli sono associati a feedback più positivi (Approccio) e che alcuni stimoli sono associati a feedback più negativi (Evitamento). Per determinare se i soggetti imparano di più dal feedback positivo (avvicinamento) o negativo (evitamento), durante una successiva fase di test è loro richiesto di scegliere tra nuove coppie di stimoli. Durante la fase di test verrà misurato l'apprendimento dell'evitamento (accuratezza e tempo di reazione) per ciascun target DLPFC proposto nei gruppi attivi e fittizi. Le prestazioni di apprendimento dell'evitamento saranno utilizzate per misurare l'efficacia dell'obiettivo DLPFC per modulare il processo decisionale.
Giorno 0 (giorno del test)
Desiderio di nicotina
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno del test - prima e dopo TMS)
Il livello di craving sarà valutato nei fumatori dipendenti utilizzando la versione breve del Tobacco Craving Questionnaire (TCQ), una scala di 12 voci che valuta i livelli statali di craving. Il TCQ verrà misurato all'inizio di ogni sessione e dopo ogni blocco di TMS (una volta per ogni target DLPFC). Confronteremo il punteggio TCQ dal pre-TMS (inizio della sessione) al post-TMS.
Giorno 0 (giorno del test - prima e dopo TMS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Travis E Lalta, PhD, Rutgers University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2022000444

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere caricati in un framework open source. Tutti i dati saranno anonimizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TMS attivo a 10 Hz al DLPFC

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