Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zidentyfikuj optymalny cel TMS, aby modulować działanie nagrody

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Zidentyfikuj optymalny cel TMS do modulowania średniej aktywności nagrody u palaczy

Naszym głównym celem będzie zidentyfikowanie optymalnego celu przedczołowego zakrętu obręczy poprzez systematyczne mierzenie skuteczności różnych technik kierowania opartych na obrazach w celu zwiększenia pozytywnej nagrody za pomocą protokołu 10 Hz TMS u zależnych palaczy. Naszym drugorzędnym celem będzie zmierzenie skuteczności celów w zwiększaniu zdolności podejmowania decyzji za pomocą probabilistycznego zadania wyboru (PST). Naszym trzecim celem będzie konkretna ocena, czy cele TMS mają zróżnicowany wpływ na stanowe poziomy głodu w stosunku do wartości wyjściowych (kwestionariusz głodu tytoniowego [TCQ]. Planujemy osiągnąć te trzy cele za pomocą losowego, kontrolowanego eksperymentu obejmującego 3 sesje.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt jest przede wszystkim randomizowanym projektem kontrolnym (3 sesje), porównującym efekty 10-Hz rTMS zastosowane do czterech przedczołowych celów TMS w oparciu o fMRI, grubość kory mózgowej (CT), obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) i łączność funkcjonalną stanu spoczynku (RSFC) na temat przetwarzania nagrody w dwóch grupach palaczy - grupie Active TMS i grupie Sham TMS. W przypadku sesji A uczestnicy zostaną przeskanowani za pomocą systemu MRI o mocy 3 tesli i otrzymają skan strukturalny (T1), fMRI, DWI i FC w stanie spoczynku. Po sesji A wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie dwóch sesji Ri-TMS w ciągu dwóch tygodni i zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od palenia na 4 godziny przed rozpoczęciem każdej zaplanowanej sesji. Sesja B i C: Na podstawie danych z tomografii komputerowej, fMRI, DWI i RSFC zostaną zidentyfikowane odrębne docelowe obszary przedczołowe dla każdego pacjenta. Na początku Sesji B cel zostanie losowo przydzielony do każdego pacjenta przy użyciu metody losowych permutowanych bloków. W przypadku sesji B i C uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody, poziomów CO i wypełnienie kwestionariusza głodu narkotykowego (TCQ). Na początku Sesji B uczestnicy otrzymają czapkę EEG i wezmą udział w wirtualnym zadaniu sprzężenia zwrotnego T-labiryntu. Zadanie zostanie podzielone na dwa bloki (200 prób na blok: 10 minut na blok). Na początku bloku 1 ramię robota ustawi cewkę TMS <1 cm nad celem 1. Następnie 50 impulsów rTMS zostanie dostarczonych przy 110% rMT uczestników z częstotliwością 10 Hz w sposób ciągły nad celem 1 bezpośrednio przed każdymi 10 próbami T-labiryntu (5 sekund TMS, 30 sekund zadania). W sumie 1000 impulsów zostanie dostarczonych do Celu 1 i ukończonych 200 prób T-labiryntu (czas trwania 10-15 minut). Zaraz po tym badani zostaną poproszeni o wykonanie probabilistycznego zadania selekcyjnego (PST) w celu zmierzenia wpływu poststymulacji na wydajność podejmowania decyzji (czas trwania, 15 minut). Po zakończeniu testu PST badani otrzymają 5-minutową przerwę na odpoczynek, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie TCQ. Na początku bloku 2 ramię robota umieści cewkę TMS <1 cm nad celem 2, a 50 impulsów rTMS zostanie dostarczonych bezpośrednio przed każdymi 10 próbami zadania T-labiryntu. Łącznie 1000 impulsów zostanie dostarczonych do Celu 2 i ukończonych 200 prób T-labiryntu (czas trwania 10 minut). Po stymulacji Celu 2, badani zostaną poproszeni o wypełnienie PST (czas trwania, 15 minut) oraz o wypełnienie TCQ. Po zakończeniu Sesji B uczestnicy wrócą do laboratorium, aby ukończyć Sesję C innego dnia. Identyczny protokół zostanie zastosowany do Sesji C, z wyjątkiem tego, że impulsy TMS będą dostarczane do Celu 3 i Celu 4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby uzależnione od nikotyny (zgodnie z wynikiem Testu przesiewowego uzależnienia od nikotyny).
  2. Być w wieku od 18 do 55 lat.
  3. Nie otrzymał leczenia uzależnień w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Być w stabilnym zdrowiu psychicznym i fizycznym.
  5. Jeśli kobieta, przetestuj niebędącą w ciąży.
  6. Brak dowodów ogniskowej lub rozlanej zmiany mózgowej na MRI.
  7. Bądź gotów wyrazić świadomą zgodę.
  8. Być w stanie spełnić wymagania protokołu i prawdopodobnie ukończyć wszystkie procedury badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do MRI (np. obecność metalu w czaszce, oczodołach lub jamie wewnątrzczaszkowej, klaustrofobia).
  2. Przeciwwskazania do rTMS (zaburzenia neurologiczne lub drgawki w wywiadzie, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, operacja mózgu lub uraz głowy z utratą przytomności > 15 minut, wszczepione urządzenie elektroniczne, metal w głowie lub ciąża).
  3. Historia chorób autoimmunologicznych, endokrynologicznych, wirusowych lub naczyniowych wpływających na mózg.
  4. Dowody z wywiadu lub MRI zaburzeń neurologicznych, które mogłyby prowadzić do miejscowych lub rozlanych uszkodzeń mózgu lub znacznego upośledzenia fizycznego.
  5. Historia życia zaburzeń psychicznych, takich jak: zaburzenie afektywne dwubiegunowe (BPAD), schizofrenia, zespół stresu pourazowego (PTSD) lub demencja lub duża depresja.
  6. nieprzerwany lek na ośrodkowy układ nerwowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny TMS
Uczestnicy w stanie aktywnym będą otrzymywać powtarzalny TMS (rTMS), dostarczany przy 110% spoczynkowego progu motorycznego uczestników z częstotliwością 10 Hz w sposób ciągły ponad wstępnie zdefiniowanym celem przedczołowym, łącznie 1000 impulsów. W ramach każdej z dwóch sesji TMS stymulowane będą dwa cele.
Urządzenie: Aktywny TMS 10 Hz do DLPFC
Grupa aktywna otrzyma stymulację TMS o częstotliwości 10 Hz. Uczestnicy w grupie aktywnej stymulacji otrzymają 10-Hz TMS do lewego DLPFC. LDLPFC będzie oparty na 4 ukierunkowanych metodach neuroobrazowania (grubość kory mózgowej, fMRI, obrazowanie dyfuzyjne, łączność funkcjonalna). TMS będzie dostarczany za pomocą zrobotyzowanego systemu neuronawigacji (Smartmove, ANT). Intensywność stymulacji zostanie wystandaryzowana na poziomie 110% RMT i dostosowana do czaszki do powierzchni korowej na podstawie obliczeń e-pola (simnibs). Stymulacja zostanie dostarczona do L-DLPFC przy użyciu aktywnej/placebo cewki ósemkowej i urządzenia Magventure TMS.
Pozorny komparator: Fałszywy TMS
Identyczne parametry zostaną zastosowane do grupy SHAM, z wyjątkiem tego, że cewka TMS zostanie odwrócona o 180º, aby naśladować stymulację słuchową.
Urządzenie: Sham TMS-DLPFC
Parametry w ramionach aktywnych będą takie jak powyżej, z wewnętrzną randomizacją urządzenia, które wewnętrznie przełączy się na pozorowane w sposób zaślepiony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał mózgu związany z wydarzeniem: Pozytywna nagroda
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień testów)
Pozytywność nagrody to związany z wydarzeniem potencjał mózgu (ERP) wrażliwy na informację zwrotną o nagrodzie. Pozytywność nagrody zostanie zmierzona podczas zadania T-labiryntu, w którym uczestnicy otrzymają informację zwrotną (nagroda, brak nagrody) po dokonaniu wyboru. ERP zostaną utworzone dla każdej elektrody i uczestnika poprzez uśrednienie pojedynczej próby EEG zgodnie z typem sprzężenia zwrotnego (nagroda, brak nagrody). Pozytywna ocena nagrody zostanie oceniona poprzez odjęcie ERP z informacją zwrotną o nagrodzie od odpowiednich ERP z informacją zwrotną o braku nagrody. Wielkość pozytywnej nagrody zostanie następnie określona przez określenie maksymalnej bezwzględnej amplitudy fali różnicowej w oknie od 200 do 400 msek po wystąpieniu sprzężenia zwrotnego i oceniona wzdłuż elektrod Fz, FCz i Cz. Pozytywna nagroda zostanie zmierzona dla każdego proponowanego celu DLPFC w aktywnych i pozorowanych grupach uzależnionych palaczy. Pozytywność nagrody zostanie wykorzystana do pomiaru skuteczności celu DLPFC w modulowaniu aktywności nagrody.
Dzień 0 (dzień testów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podejście do nauki
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień testów)
Uczenie się podejścia będzie mierzone za pomocą zadania wyboru probabilistycznego (PST), w którym badanym pokazywane są pary dowolnych bodźców i muszą uczyć się metodą prób i błędów, aby wybrać po jednym z każdej pary. Podczas początkowej fazy uczenia się uczestnicy są narażeni na trzy pary bodźców, każda z trzech par jest nagradzana w 80%, 70% i 60% prób. Badani uczą się poprzez informacje zwrotne, że niektóre bodźce są związane z bardziej pozytywnym sprzężeniem zwrotnym (Podejście), a niektóre bodźce są związane z bardziej negatywnym sprzężeniem zwrotnym (Unikanie). Aby ustalić, czy badani uczą się więcej z pozytywnych (podejście), czy negatywnych (unikanie) informacji zwrotnych, podczas kolejnej fazy testowania muszą wybrać jedną z nowych par bodźców. Uczenie się podejścia (dokładność i czas reakcji) dla każdego proponowanego celu DLPFC w grupach aktywnych i pozorowanych będzie mierzone podczas fazy testowania. Wydajność uczenia się unikania zostanie wykorzystana do pomiaru skuteczności celu DLPFC w modulowaniu procesu decyzyjnego.
Dzień 0 (dzień testów)
Nauka unikania
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień testów)
Uczenie się unikania będzie mierzone za pomocą zadania wyboru probabilistycznego (PST), w którym badanym pokazywane są pary dowolnych bodźców i muszą uczyć się metodą prób i błędów, aby wybrać po jednym z każdej pary. Podczas początkowej fazy uczenia się uczestnicy są narażeni na trzy pary bodźców, każda z trzech par jest nagradzana w 80%, 70% i 60% prób. Badani uczą się poprzez informacje zwrotne, że niektóre bodźce są związane z bardziej pozytywnym sprzężeniem zwrotnym (Podejście), a niektóre bodźce są związane z bardziej negatywnym sprzężeniem zwrotnym (Unikanie). Aby ustalić, czy badani uczą się więcej z pozytywnych (podejście), czy negatywnych (unikanie) informacji zwrotnych, podczas kolejnej fazy testowania muszą wybrać jedną z nowych par bodźców. Uczenie się unikania (dokładność i czas reakcji) dla każdego proponowanego celu DLPFC w grupach aktywnych i pozorowanych będzie mierzone podczas fazy testowania. Wydajność uczenia się unikania zostanie wykorzystana do pomiaru skuteczności celu DLPFC w modulowaniu procesu decyzyjnego.
Dzień 0 (dzień testów)
Głód nikotynowy
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień testów - przed i po TMS)
Poziom głodu zostanie oceniony u palaczy uzależnionych za pomocą krótkiej wersji Kwestionariusza Głodu Tytoniowego (TCQ), 12-punktowej skali, która ocenia stanowe poziomy głodu. TCQ będzie mierzone na początku każdej sesji i po każdym Bloku TMS (raz dla każdego celu DLPFC). Porównamy wynik TCQ przed TMS (początek sesji) z post-TMS.
Dzień 0 (dzień testów - przed i po TMS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Travis E Lalta, PhD, Rutgers University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2022000444

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane mogą być przesyłane do platformy open source. Wszystkie dane zostaną zdeidentyfikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem nikotyny

Badania kliniczne na Aktywny TMS 10 Hz do DLPFC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj