Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiera det optimala TMS-målet för att modulera belöningsaktivitet

14 november 2025 uppdaterad av: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Identifiera det optimala TMS-målet för att modulera midcingulate belöningsaktivitet hos rökare

Vårt primära mål kommer att vara att identifiera det optimala prefrontala-cingulära målet genom att systematiskt mäta effektiviteten av olika bildbaserade inriktningstekniker för att öka belöningspositiviteten med hjälp av 10-Hz TMS-protokollet hos beroende rökare. Vårt sekundära mål kommer att vara att mäta målens effektivitet för att öka beslutsförmågan med hjälp av probabilistiskt urvalsuppdrag (PST). Vårt tredje mål kommer att vara att specifikt bedöma om TMS-målen har en differentiell inverkan på statliga nivåer av sug i förhållande till baslinjen (Tobacco Craving Questionnaire [TCQ]. Vi planerar att uppnå dessa tre mål med hjälp av ett randomiserat, kontrollerat experiment som omfattar 3 sessioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Designen är i första hand en randomiserad kontroll-försöksdesign (3 sessioner), som jämför effekterna 10-Hz rTMS applicerade på fyra prefrontala TMS-mål baserat på fMRI, kortikal tjocklek (CT), diffusionsvägd avbildning (DWI) och funktionell anslutning i vilotillstånd (RSFC) om belöningsbearbetning mellan två grupper av rökare - Active TMS-gruppen och Sham TMS-gruppen. För Session A kommer deltagarna att skannas med hjälp av ett 3 Tesla MRI-system och kommer att få en strukturell (T1), fMRI, DWI och FC-skanning i viloläge. Efter session A kommer alla deltagare att bli ombedda att genomföra två Ri-TMS-sessioner inom två veckor och kommer att instrueras att avstå från rökning i 4 timmar före början av varje schemalagd session. Session B och C: Distinkta prefrontala målregioner kommer att identifieras för varje individ baserat på CT-, fMRI-, DWI- och RSFC-data. I början av session B kommer ett mål att slumpmässigt tilldelas varje ämne med hjälp av en metod för slumpmässigt permuterat block. För sessioner B och C kommer deltagarna att uppmanas att ge sitt samtycke, CO-nivåer och fylla i craving questionnaire (TCQ). I början av session B kommer deltagarna att förses med en EEG-keps och engagera sig i en virtuell T-labyrint-återkopplingsuppgift. Uppgiften kommer att delas upp i två block (200 försök per block: 10 minuter per block). I början av block 1 kommer robotarmen att placera TMS-spolen <1 cm över mål 1. Därefter kommer 50 rTMS-pulser att levereras vid 110 % av deltagarnas rMT vid 10 Hz kontinuerligt över mål 1 omedelbart före var 10:e försök av T-labyrinten (5 sekunders TMS, 30 sekunders uppgift). Totalt 1000 pulser kommer att levereras till Target 1 och 200 genomförda T-labyrintstudier (varaktighet 10-15 minuter). Omedelbart efter kommer försökspersoner att bli ombedda att slutföra en probabilistisk urvalsuppgift (PST) för att mäta efterstimuleringseffekter på beslutsfattande prestanda (längd, 15 minuter). Efter slutförandet av PST kommer försökspersonerna att ges en 5 minuters vilopaus och deltagarna kommer att uppmanas att fylla i TCQ. I början av Block 2 kommer robotarmen att placera TMS-spolen <1 cm över Target 2, och 50 rTMS-pulser kommer att levereras omedelbart före var 10:e försök med T-labyrintuppgiften. Totalt 1000 pulser kommer att levereras till Target 2 och 200 genomförda T-labyrintstudier (längd 10 minuter). Efter mål 2-stimulering kommer försökspersonerna att bli ombedda att slutföra PST (varaktighet, 15 minuter) och ombeds att fylla i TCQ. I slutet av session B kommer deltagarna att schemaläggas att återvända till laboratoriet för att slutföra session C på en separat dag. Ett identiskt protokoll kommer att tillämpas på session C med undantag för att TMS-pulser kommer att levereras till mål 3 och mål 4.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nikotinberoende individer (enligt testet för screeningtestet för alkohol, rökning och substansinblandning nikotinberoende).
  2. Var mellan 18 och 55 år gammal.
  3. Inte fått missbruksbehandling inom de senaste 30 dagarna.
  4. Vara vid stabil mental och fysisk hälsa.
  5. Om kvinna, testa icke-gravid.
  6. Inga tecken på fokal eller diffus hjärnskada på MRT.
  7. Var villig att ge informerat samtycke.
  8. Kunna följa protokollkrav och sannolikt fullfölja alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för MRT (t.ex. närvaro av metall i skallen, banor eller intrakraniell hålighet, klaustrofobi).
  2. Kontraindikation för rTMS (historia av neurologisk störning eller anfall, ökat intrakraniellt tryck, hjärnkirurgi eller huvudtrauma med förlust av medvetande i > 15 minuter, implanterad elektronisk apparat, metall i huvudet eller graviditet).
  3. Historik av autoimmuna, endokrina, virala eller vaskulära störningar som påverkar hjärnan.
  4. Historik eller MRT-bevis på neurologisk störning som skulle leda till lokala eller diffusa hjärnskador eller betydande fysisk funktionsnedsättning.
  5. Livstidshistoria av psykiska störningar såsom: Bipolär affektiv sjukdom (BPAD), schizofreni, posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller demens eller egentlig depression.
  6. oavbruten medicinering av centrala nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv TMS
Deltagare i det aktiva tillståndet kommer att få repetitiv TMS (rTMS), levererad vid 110 % av deltagarnas vilomotoriska tröskel vid 10 Hz kontinuerligt över det fördefinierade prefrontala målet för totalt 1000 pulser. Inom var och en av de två TMS-sessionerna kommer två mål att stimuleras.
Enhet: Aktiv 10-Hz TMS till DLPFC
Den aktiva gruppen kommer att få 10hz TMS-stimulering. Deltagare i den aktiva stimuleringsgruppen kommer att få 10 Hz TMS till vänster DLPFC. LDLPFC kommer att baseras på fyra riktade neuroimagingmetoder (kortikal tjocklek, fMRI, diffusionsavbildning, funktionell anslutning). TMS kommer att levereras med hjälp av ett robotiskt neuronavigationssystem (Smartmove, ANT). Stimuleringsintensiteten kommer att standardiseras till 110 % av RMT och anpassas till skallen till kortikal yta baserat på e-fältberäkningar (simnibs). Stimulering kommer att levereras till L-DLPFC med hjälp av en aktiv/placebo figur-8-spole och en magventure TMS-enhet.
Sham Comparator: Sham TMS
Identiska parametrar kommer att tillämpas på SHAM-gruppen med undantaget att TMS-spolen kommer att vändas 180º för att efterlikna hörselstimulering.
Enhet: Sham TMS-DLPFC
Parametrarna i de aktiva armarna kommer att vara som ovan med den interna randomiseringen av enheten som internt byter till sken på ett förblindat sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelserelaterad hjärnpotential: Belöningspositivitet
Tidsram: Dag 0 (testdagen)
Belöningspositiviteten är en händelserelaterad hjärnpotential (ERP) som är känslig för belöningsfeedback. Belöningspositiviteten kommer att mätas under T-labyrintuppgiften, där deltagarna kommer att få feedback (Belöning, Ingen belöning) efter val. ERP:er kommer att skapas för varje elektrod och deltagare genom att beräkna ett genomsnitt av EEG för engångsförsök enligt feedbacktyp (Belöning, Ingen belöning). Belöningspositiviteten kommer att utvärderas genom att subtrahera ERP:erna för belöningsåterkoppling från motsvarande ERP:er för återkoppling utan belöning. Storleken på belöningspositiviteten kommer sedan att bestämmas genom att identifiera den maximala absoluta amplituden för skillnadsvågen inom ett fönster på 200 till 400 msek efter återkopplingsstart och utvärderas längs elektroderna Fz, FCz och Cz. Belöningspositiviteten kommer att mätas för varje föreslaget DLPFC-mål över aktiva och skengrupper av beroende rökare. Belöningspositiviteten kommer att användas för att mäta effektiviteten av DLPFC-målet för att modulera belöningsaktivitet.
Dag 0 (testdagen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närma dig lärande
Tidsram: Dag 0 (testdagen)
Inlärningsmetod kommer att mätas med hjälp av en probabilistisk urvalsuppgift (PST), där försökspersonerna visas par av godtyckliga stimuli och måste lära sig genom att trial-and-error välja ett av varje par. Under en inledande inlärningsfas utsätts deltagarna för tre par stimuli, vart och ett av de tre paren belönas för 80 %, 70 % och 60 % av försöken. Försökspersoner lär sig genom feedback att vissa stimuli är associerade med mer positiv feedback (Approach) och att vissa stimuli är associerade med mer negativ feedback (Avoidance). För att avgöra om försökspersoner lär sig mer av positiv (tillvägagångssätt) eller negativ (undvikande) feedback, måste de under en efterföljande testfas välja mellan nya stimulispar. Tillvägagångssättsinlärning (noggrannhet och reaktionstid) för varje föreslaget DLPFC-mål över aktiva grupper och skengrupper kommer att mätas under testfasen. Prestandan för undvikande av lärande kommer att användas för att mäta effektiviteten av DLPFC-målet för att modulera beslutsfattande.
Dag 0 (testdagen)
Undvikande lärande
Tidsram: Dag 0 (testdagen)
Undvikande inlärning kommer att mätas med hjälp av en probabilistisk urvalsuppgift (PST), där försökspersonerna visas par av godtyckliga stimuli och måste lära sig genom att trial-and-error välja ett av varje par. Under en inledande inlärningsfas utsätts deltagarna för tre par stimuli, vart och ett av de tre paren belönas för 80 %, 70 % och 60 % av försöken. Försökspersoner lär sig genom feedback att vissa stimuli är associerade med mer positiv feedback (Approach) och att vissa stimuli är associerade med mer negativ feedback (Avoidance). För att avgöra om försökspersoner lär sig mer av positiv (tillvägagångssätt) eller negativ (undvikande) feedback, måste de under en efterföljande testfas välja mellan nya stimulispar. Undvikande inlärning (noggrannhet och reaktionstid) för varje föreslaget DLPFC-mål över aktiva grupper och skengrupper kommer att mätas under testfasen. Prestandan för undvikande av lärande kommer att användas för att mäta effektiviteten av DLPFC-målet för att modulera beslutsfattande.
Dag 0 (testdagen)
Nikotinsug
Tidsram: Dag 0 (testdag - före och efter TMS)
Begärnivån kommer att bedömas hos beroende rökare med den korta versionen av Tobacco Craving Questionnaire (TCQ), en 12-punktsskala som bedömer tillståndsnivåer av sug. TCQ kommer att mätas i början av varje session och efter varje block av TMS (en gång för varje DLPFC-mål). Vi kommer att jämföra TCQ-poängen från pre-TMS (start av session) till post-TMS.
Dag 0 (testdag - före och efter TMS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Travis E Lalta, PhD, Rutgers University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2022000444

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kan laddas upp till ett ramverk med öppen källkod. All data kommer att avidentifieras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera