Определите оптимальную цель TMS для модуляции вознаграждения
14 ноября 2025 г. обновлено: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Определите оптимальную цель TMS для модуляции активности вознаграждения Midcingulate у курильщиков
Наша основная цель будет состоять в том, чтобы определить оптимальную цель префронтальной поясной извилины путем систематического измерения эффективности различных методов нацеливания на основе изображений для повышения положительности вознаграждения с использованием протокола TMS 10 Гц у зависимых курильщиков.
Наша вторичная цель будет заключаться в измерении эффективности целей для повышения способности принятия решений с использованием задачи вероятностного выбора (PST).
Наша третья цель будет заключаться в том, чтобы конкретно оценить, оказывают ли целевые показатели ТМС различное влияние на уровни состояния тяги по сравнению с исходным уровнем (опросник тяги к табаку [TCQ].
Мы планируем достичь этих трех целей с помощью рандомизированного контролируемого эксперимента, включающего 3 сеанса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн представляет собой в первую очередь рандомизированный контрольно-испытательный дизайн (3 сеанса), сравнивающий эффекты 10-Гц рТМС, примененной к четырем префронтальным мишеням ТМС, на основе фМРТ, толщины коры (КТ), диффузионно-взвешенной визуализации (ДВИ) и функциональной связности в состоянии покоя. (RSFC) по обработке вознаграждений в двух группах курильщиков — группе Active TMS и группе Sham TMS.
Для сеанса A участники будут сканироваться с использованием системы МРТ 3 Тесла и получат структурное (T1), фМРТ, DWI и сканирование FC в состоянии покоя.
После сеанса А всем участникам будет предложено пройти два сеанса Ri-TMS в течение двух недель и будет проинструктировано воздерживаться от курения в течение 4 часов до начала каждого запланированного сеанса.
Сессия B и C: для каждого субъекта будут определены отдельные префронтальные целевые области на основе данных КТ, фМРТ, DWI и RSFC.
В начале сеанса B цель будет случайным образом назначена каждому субъекту с использованием метода случайных перестановок блоков.
Для сессий B и C участников попросят предоставить свое согласие, уровни CO и заполнить анкету о тяге (TCQ).
В начале сеанса B участникам наденут шапку ЭЭГ, и они выполнят задание обратной связи в виртуальном Т-образном лабиринте.
Задание будет разделено на два блока (200 испытаний на блок: 10 минут на блок).
В начале блока 1 робот-манипулятор поместит катушку ТМС на <1 см над мишенью 1. Затем 50 импульсов рТМС будут доставлены со скоростью 110% от rMT участников с частотой 10 Гц непрерывно над мишенью 1 непосредственно перед каждыми 10 испытаниями. Т-лабиринта (5 секунд ТМС, 30 секунд задания).
Всего будет доставлено 1000 импульсов к мишени 1 и выполнено 200 испытаний Т-образного лабиринта (продолжительность 10-15 минут).
Сразу после этого испытуемым будет предложено выполнить задачу вероятностного выбора (PST) для измерения влияния постстимуляции на эффективность принятия решений (продолжительность 15 минут).
После завершения PST испытуемым будет предоставлен 5-минутный перерыв для отдыха, и участников попросят заполнить TCQ.
В начале блока 2 робот-манипулятор поместит катушку ТМС на <1 см над мишенью 2, и 50 импульсов рТМС будут доставлены непосредственно перед каждыми 10 испытаниями задачи Т-образного лабиринта.
В общей сложности 1000 импульсов будут доставлены к мишени 2 и выполнено 200 испытаний Т-образного лабиринта (продолжительность 10 минут).
После стимуляции Target 2 испытуемых попросят пройти PST (продолжительность 15 минут) и заполнить TCQ.
В конце сеанса B участники должны вернуться в лабораторию для завершения сеанса C в отдельный день.
Идентичный протокол будет применяться к сеансу C, за исключением того, что импульсы TMS будут доставляться к целевому объекту 3 и целевому объекту 4.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Travis E Baker, PhD
- Номер телефона: 973-353-5485
- Электронная почта: travis.e.baker@rutgers.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicole Lalta
- Номер телефона: 973-353-3509
- Электронная почта: nicole.lalta@rutgers.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Рекрутинг
- Rutgers University - Newark
-
Контакт:
- Travis E Baker, PhD
- Номер телефона: 973-353-5485
- Электронная почта: travis.e.baker@rutgers.edu
-
Контакт:
- Nicole Lalta
- Номер телефона: 973-353-3509
- Электронная почта: nicole.lalta@rutgers.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица, зависимые от никотина (согласно оценке никотиновой зависимости скрининг-теста на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ).
- Быть в возрасте от 18 до 55 лет.
- Не получал лечения от наркозависимости в течение предыдущих 30 дней.
- Быть в стабильном психическом и физическом здоровье.
- Если женщина, тест не беременна.
- Данных за очаговое или диффузное поражение головного мозга на МРТ нет.
- Будьте готовы дать информированное согласие.
- Быть в состоянии соблюдать требования протокола и, вероятно, завершить все процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ (например, наличие металла в черепе, глазницах или внутричерепной полости, клаустрофобия).
- Противопоказания к рТМС (неврологические расстройства или судороги в анамнезе, повышенное внутричерепное давление, операции на головном мозге или черепно-мозговая травма с потерей сознания более чем на 15 минут, имплантированное электронное устройство, металл в голове или беременность).
- История аутоиммунных, эндокринных, вирусных или сосудистых заболеваний, поражающих головной мозг.
- Анамнез или МРТ свидетельствуют о неврологическом расстройстве, которое может привести к локальным или диффузным поражениям головного мозга или значительным физическим нарушениям.
- История психических расстройств на протяжении всей жизни, таких как: биполярное аффективное расстройство (BPAD), шизофрения, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), деменция или большая депрессия.
- препараты для непрерывного действия на центральную нервную систему
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная ТМС
Участники в активном состоянии будут получать повторяющиеся ТМС (рТМС), доставляемые на уровне 110% двигательного порога участников в состоянии покоя на частоте 10 Гц непрерывно по заранее определенной префронтальной цели, всего 1000 импульсов.
В рамках каждого из двух сеансов ТМС будут стимулироваться две мишени.
|
Активная группа получит стимуляцию ТМС частотой 10 Гц.
Участники группы активной стимуляции получат ТМС 10 Гц на левую ДЛПФК.
LDLPFC будет основан на 4 методах нейровизуализации (толщина коры, фМРТ, диффузионная визуализация, функциональная связность).
ТМС будет осуществляться с помощью роботизированной системы нейронавигации (Smartmove, ANT).
Интенсивность стимуляции будет стандартизирована на уровне 110% RMT и адаптирована к поверхности черепа и коры на основе расчетов электронного поля (simnibs).
Стимуляция будет доставляться в L-DLPFC с использованием активной/плацебо-спирали в виде восьмерки и устройства magventure TMS.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ТМС
Идентичные параметры будут применяться к группе SHAM, за исключением того, что катушка TMS будет перевернута на 180º для имитации слуховой стимуляции.
|
Параметры в активных плечах будут такими же, как указано выше, с внутренней рандомизацией устройства, которое внутренне переключается на фиктивное вслепую.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мозговой потенциал, связанный с событием: позитивное вознаграждение
Временное ограничение: День 0 (день тестирования)
|
Позитивность вознаграждения — это потенциал мозга, связанный с событием (ERP), чувствительный к обратной связи вознаграждения.
Положительное вознаграждение будет измеряться во время задания Т-образного лабиринта, где участники получат обратную связь (вознаграждение, отсутствие вознаграждения) после выбора.
ERP будут созданы для каждого электрода и участника путем усреднения однократной ЭЭГ в соответствии с типом обратной связи (вознаграждение, отсутствие вознаграждения).
Положительность вознаграждения будет оцениваться путем вычитания ERP обратной связи с вознаграждением из соответствующих ERP обратной связи без вознаграждения.
Размер положительности вознаграждения затем будет определяться путем определения максимальной абсолютной амплитуды разностной волны в окне от 200 до 400 мс после начала обратной связи и оцениваться вдоль электродов Fz, FCz и Cz.
Положительное вознаграждение будет измеряться для каждой предложенной цели DLPFC в активных и фиктивных группах зависимых курильщиков.
Положительное вознаграждение будет использоваться для измерения эффективности цели DLPFC для модуляции активности вознаграждения.
|
День 0 (день тестирования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подход к обучению
Временное ограничение: День 0 (день тестирования)
|
Подход к обучению будет измеряться с помощью задачи вероятностного выбора (PST), в которой испытуемым показывают пары произвольных стимулов, и они должны методом проб и ошибок учиться выбирать один из каждой пары.
На начальном этапе обучения участники подвергаются трем парам стимулов, каждая из которых вознаграждается в 80%, 70% и 60% испытаний.
Субъекты узнают по обратной связи, что некоторые стимулы связаны с более положительной обратной связью (приближение), а некоторые стимулы связаны с более отрицательной обратной связью (избегание).
Чтобы определить, узнают ли испытуемые больше благодаря положительной (приближение) или отрицательной (избегание) обратной связи, на последующем этапе тестирования им необходимо выбрать между новыми парами стимулов.
Обучение подходу (точность и время реакции) для каждой предлагаемой цели DLPFC в активных и фиктивных группах будет измеряться на этапе тестирования.
Эффективность обучения избеганию будет использоваться для измерения эффективности цели DLPFC для модуляции принятия решений.
|
День 0 (день тестирования)
|
|
Обучение избеганию
Временное ограничение: День 0 (день тестирования)
|
Обучение избеганию будет измеряться с помощью задачи вероятностного выбора (PST), в которой испытуемым показывают пары произвольных стимулов, и они должны методом проб и ошибок учиться выбирать один из каждой пары.
На начальном этапе обучения участники подвергаются трем парам стимулов, каждая из которых вознаграждается в 80%, 70% и 60% испытаний.
Субъекты узнают по обратной связи, что некоторые стимулы связаны с более положительной обратной связью (приближение), а некоторые стимулы связаны с более отрицательной обратной связью (избегание).
Чтобы определить, узнают ли испытуемые больше благодаря положительной (приближение) или отрицательной (избегание) обратной связи, на последующем этапе тестирования им необходимо выбрать между новыми парами стимулов.
Обучение избеганию (точность и время реакции) для каждой предложенной цели DLPFC в активных и фиктивных группах будет измеряться на этапе тестирования.
Эффективность обучения избеганию будет использоваться для измерения эффективности цели DLPFC для модуляции принятия решений.
|
День 0 (день тестирования)
|
|
Никотиновая тяга
Временное ограничение: День 0 (день тестирования - до и после ТМС)
|
Уровень тяги будет оцениваться у зависимых курильщиков с использованием короткой версии Опросника тяги к табаку (TCQ), шкалы из 12 пунктов, которая оценивает уровни тяги к табаку.
TCQ будет измеряться в начале каждого сеанса и после каждого блока TMS (один раз для каждой цели DLPFC).
Мы сравним оценку TCQ до ТМС (начало сеанса) и после ТМС.
|
День 0 (день тестирования - до и после ТМС)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Travis E Lalta, PhD, Rutgers University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2022000444
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные могут быть загружены в платформу с открытым исходным кодом.
Все данные будут деидентифицированы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .