Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificeer het optimale TMS-doel om beloningsactiviteit te moduleren

14 november 2025 bijgewerkt door: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Identificeer het optimale TMS-doel om Midcingulate-beloningsactiviteit bij rokers te moduleren

Ons primaire doel zal zijn om het optimale prefrontale cingulate-doelwit te identificeren door systematisch de werkzaamheid te meten van verschillende op afbeeldingen gebaseerde targetingtechnieken om de beloningspositiviteit te vergroten met behulp van het 10-Hz TMS-protocol bij afhankelijke rokers. Onze secundaire doelstelling zal zijn om de effectiviteit van de doelen te meten om de besluitvormingscapaciteit te vergroten met behulp van de probabilistische selectietaak (PST). Ons derde doel zal zijn om specifiek te beoordelen of de TMS-doelen een verschillende invloed hebben op de toestandsniveaus van hunkering ten opzichte van de baseline (Tobacco Craving Questionnaire [TCQ]. We zijn van plan deze drie doelstellingen te bereiken met behulp van een gerandomiseerd, gecontroleerd experiment met 3 sessies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwerp is in de eerste plaats een gerandomiseerd controleproefontwerp (3 sessies), waarbij de effecten worden vergeleken van 10 Hz rTMS toegepast op vier prefrontale TMS-doelen op basis van fMRI, corticale dikte (CT), diffusiegewogen beeldvorming (DWI) en functionele connectiviteit in rusttoestand (RSFC) over beloningsverwerking tussen twee groepen rokers - Actieve TMS-groep en Sham TMS-groep. Voor sessie A worden deelnemers gescand met een 3 Tesla MRI-systeem en krijgen ze een structurele (T1), fMRI, DWI en FC-scan in rusttoestand. Na Sessie A wordt alle deelnemers gevraagd om binnen twee weken twee Ri-TMS-sessies af te ronden en krijgen ze de instructie om 4 uur voor aanvang van elke geplande sessie niet te roken. Sessie B en C: verschillende prefrontale doelgebieden zullen voor elk onderwerp worden geïdentificeerd op basis van CT-, fMRI-, DWI- en RSFC-gegevens. Aan het begin van sessie B wordt aan elk onderwerp willekeurig een doelwit toegewezen met behulp van een willekeurige gepermuteerde blokmethode. Voor sessies B en C wordt deelnemers gevraagd om hun toestemming, CO-niveaus te geven en de hunkeringvragenlijst (TCQ) in te vullen. Aan het begin van Sessie B krijgen de deelnemers een EEG-kapje en gaan ze een virtuele T-doolhof-feedbacktaak uitvoeren. De taak wordt verdeeld in twee blokken (200 trials per blok: 10 minuten per blok). Aan het begin van blok 1 zal de robotarm de TMS-spoel <1 cm boven doel 1 plaatsen. Vervolgens worden 50 rTMS-pulsen afgegeven bij 110% van de rMT van de deelnemers bij 10 Hz continu boven doel 1, onmiddellijk voor elke 10 proeven van het T-doolhof (5 seconden TMS, 30 seconden taak). Er worden in totaal 1000 pulsen afgegeven aan doel 1 en 200 voltooide T-doolhof-proeven (duur 10-15 minuten). Onmiddellijk daarna wordt proefpersonen gevraagd een probabilistische selectietaak (PST) uit te voeren om post-stimulatie-effecten op de besluitvormingsprestaties te meten (duur, 15 minuten). Na voltooiing van de PST krijgen de proefpersonen een rustpauze van 5 minuten en wordt de deelnemers gevraagd de TCQ in te vullen. Aan het begin van blok 2 positioneert de robotarm de TMS-spoel <1 cm boven doel 2 en worden 50 rTMS-pulsen afgegeven onmiddellijk voor elke 10 proeven van de T-doolhoftaak. Er zullen in totaal 1000 pulsen worden afgegeven aan Target 2 en 200 T-maze-proeven zijn voltooid (duur 10 minuten). Na Target 2-stimulatie wordt proefpersonen gevraagd de PST (duur, 15 minuten) in te vullen en wordt hen gevraagd de TCQ in te vullen. Aan het einde van Sessie B zullen de deelnemers terugkeren naar het laboratorium om Sessie C op een andere dag af te ronden. Een identiek protocol wordt toegepast op sessie C, met de uitzondering dat TMS-pulsen worden geleverd aan doel 3 en doel 4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen die afhankelijk zijn van nicotine (volgens de nicotineafhankelijkheidsscore van de Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test).
  2. Tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.
  3. Geen behandeling voor middelenmisbruik gehad in de afgelopen 30 dagen.
  4. Wees in een stabiele mentale en fysieke gezondheid.
  5. Als vrouw, test niet-zwanger.
  6. Geen bewijs van focaal of diffuus hersenletsel op MRI.
  7. Wees bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  8. In staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten en waarschijnlijk alle studieprocedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor MRI (bijv. aanwezigheid van metaal in de schedel, oogkas of intracraniale holte, claustrofobie).
  2. Contra-indicatie voor rTMS (voorgeschiedenis van neurologische aandoening of toevallen, verhoogde intracraniale druk, hersenoperatie of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende > 15 minuten, geïmplanteerd elektronisch apparaat, metaal in het hoofd of zwangerschap).
  3. Geschiedenis van auto-immuun-, endocriene, virale of vasculaire aandoeningen die de hersenen aantasten.
  4. Geschiedenis of MRI-bewijs van een neurologische aandoening die zou leiden tot lokale of diffuse hersenlaesies of significante lichamelijke beperkingen.
  5. Levensgeschiedenis van psychische stoornissen zoals: bipolaire affectieve stoornis (BPAD), schizofrenie, posttraumatische stressstoornis (PTSS) of dementie of ernstige depressie.
  6. ononderbroken medicatie voor het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve TMS
Deelnemers in de actieve toestand ontvangen repetitieve TMS (rTMS), afgeleverd bij 110% van de rustdrempel van de deelnemers bij 10 Hz continu over het vooraf gedefinieerde prefrontale doel voor een totaal van 1000 pulsen. Binnen elk van de twee TMS-sessies worden twee doelen gestimuleerd.
Apparaat: Actieve 10 Hz TMS naar de DLPFC
De actieve groep krijgt 10hz TMS-stimulatie. Deelnemers aan de actieve stimulatiegroep ontvangen 10-Hz TMS naar linker DLPFC. De LDLPFC zal gebaseerd zijn op 4 gerichte neuroimaging-methoden (corticale dikte, fMRI, diffusiebeeldvorming, functionele connectiviteit). TMS wordt geleverd met behulp van een robotachtig neuronavigatiesysteem (Smartmove, ANT). De stimulatie-intensiteit wordt gestandaardiseerd op 110% van de RMT en aangepast aan het schedel- tot corticaal oppervlak op basis van e-veldberekeningen (simnibs). Stimulatie wordt aan de L-DLPFC geleverd met behulp van een actieve/placebo-spoel in figuur 8 en een magventure TMS-apparaat.
Sham-vergelijker: Schijn TMS
Identieke parameters worden toegepast op de SHAM-groep, behalve dat de TMS-spoel 180º wordt omgedraaid om auditieve stimulatie na te bootsen.
Apparaat: Sham TMS-DLPFC
De parameters in de actieve armen zullen zijn zoals hierboven met de interne randomisatie van het apparaat dat intern op een geblindeerde manier overschakelt naar schijnvertoning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisgerelateerd hersenpotentieel: beloningspositiviteit
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van testen)
De beloningspositiviteit is een gebeurtenisgerelateerd hersenpotentieel (ERP) dat gevoelig is voor beloningsfeedback. De positiviteit van de beloning wordt gemeten tijdens de T-doolhoftaak, waar deelnemers feedback krijgen (beloning, geen beloning) na keuzes. Er zullen ERP's worden gemaakt voor elke elektrode en deelnemer door middel van het gemiddelde van het EEG van één proef op basis van feedbacktype (beloning, geen beloning). De beloningspositiviteit wordt geëvalueerd door de beloningsfeedback-ERP's af te trekken van de overeenkomstige feedback-ERP's zonder beloning. De grootte van de beloningspositiviteit wordt vervolgens bepaald door de maximale absolute amplitude van de verschilgolf te identificeren binnen een venster van 200 tot 400 msec na het begin van de feedback en geëvalueerd langs elektroden Fz, FCz en Cz. De beloningspositiviteit zal worden gemeten voor elk voorgesteld DLPFC-doel voor actieve en schijngroepen van afhankelijke rokers. De beloningspositiviteit zal worden gebruikt om de werkzaamheid van het DLPFC-doel te meten om beloningsactiviteit te moduleren.
Dag 0 (dag van testen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Benader leren
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van testen)
Approach-leren zal worden gemeten met behulp van een probabilistische selectietaak (PST), waarin proefpersonen paren van willekeurige stimuli te zien krijgen en moeten leren met vallen en opstaan ​​om een ​​van elk paar te selecteren. Tijdens een initiële leerfase worden deelnemers blootgesteld aan drie paren stimuli, elk van de drie paren wordt beloond bij 80%, 70% en 60% van de proeven. Proefpersonen leren door feedback dat sommige stimuli worden geassocieerd met meer positieve feedback (benadering) en dat sommige stimuli worden geassocieerd met meer negatieve feedback (vermijding). Om te bepalen of proefpersonen meer leren van positieve (benadering) of negatieve (vermijdings) feedback, moeten ze tijdens een volgende testfase kiezen tussen nieuwe stimulusparen. Aanpakleren (nauwkeurigheid en reactietijd) voor elk voorgesteld DLPFC-doel voor actieve en schijngroepen zal tijdens de testfase worden gemeten. De vermijdingsleerprestaties zullen worden gebruikt om de doeltreffendheid van het DLPFC-doel te meten om de besluitvorming te moduleren.
Dag 0 (dag van testen)
Vermijdend leren
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van testen)
Vermijdingsleren zal worden gemeten met behulp van een probabilistische selectietaak (PST), waarbij proefpersonen paren van willekeurige stimuli te zien krijgen en moeten leren door vallen en opstaan ​​om een ​​van elk paar te selecteren. Tijdens een initiële leerfase worden deelnemers blootgesteld aan drie paren stimuli, elk van de drie paren wordt beloond bij 80%, 70% en 60% van de proeven. Proefpersonen leren door feedback dat sommige stimuli worden geassocieerd met meer positieve feedback (benadering) en dat sommige stimuli worden geassocieerd met meer negatieve feedback (vermijding). Om te bepalen of proefpersonen meer leren van positieve (benadering) of negatieve (vermijdings) feedback, moeten ze tijdens een volgende testfase kiezen tussen nieuwe stimulusparen. Vermijdingsleren (nauwkeurigheid en reactietijd) voor elk voorgesteld DLPFC-doel voor actieve en schijngroepen zal tijdens de testfase worden gemeten. De vermijdingsleerprestaties zullen worden gebruikt om de doeltreffendheid van het DLPFC-doel te meten om de besluitvorming te moduleren.
Dag 0 (dag van testen)
Verlangen naar nicotine
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van testen - voor en na TMS)
De mate van hunkering zal worden beoordeeld bij afhankelijke rokers met behulp van de korte versie van de Tobacco Craving Questionnaire (TCQ), een schaal met 12 items die de mate van hunkering beoordeelt. TCQ wordt gemeten aan het begin van elke sessie en na elk TMS-blok (eenmaal voor elk DLPFC-doel). We zullen de TCQ-score van pre-TMS (begin van sessie) vergelijken met post-TMS.
Dag 0 (dag van testen - voor en na TMS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Travis E Lalta, PhD, Rutgers University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2022000444

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen worden geüpload naar een open source-framework. Alle gegevens worden geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nicotinegebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Actieve 10 Hz TMS naar de DLPFC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren